物料管理系统自检.ppt

LOGO　　　　　　　　物料管理系统自检物料管理系统自检物料管理系统自检物料管理系统自检　　　　 1　　　物料管理系统自检　　　物料管理系统自检v物料物料GMP管理系统管理系统:v 物料是药品生成的物质基础，没有质量物料是药品生成的物质基础，没有质量合格的物料就不可能生产出符合质量标准的合格的物料就不可能生产出符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物料混产品，而不规范的物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染药品生产是物料流转淆、差错、交叉污染药品生产是物料流转的过程，涉及企业生产、质量管理的所有部的过程，涉及企业生产、质量管理的所有部门物料管理必须建立规范的物料管理系统，门物料管理必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制订使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制订物料管理制度，使物料的接收、检验、储存、物料管理制度，使物料的接收、检验、储存、发放、使用有章可循，加强物料的仓储管理发放、使用有章可循，加强物料的仓储管理以保障物料质量以保障物料质量2　　　物料管理系统自检　　　物料管理系统自检v物料物料GMP管理系统管理系统: 　　－　物料与生产密不可分　　－　物料与生产密不可分　　－　以物料为线条，以生产活动为主导，　　－　以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键。

是实现整个制药企业管理的关键3物料管理系统自检物料管理系统自检物料物料生产加工生产加工活动活动产品产品输入输入输出输出4　　　物料管理系统自检　　　物料管理系统自检缺陷项目（％）主要内容2601　30.3％仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测取样时是否有防止污染和交叉污染的措施3801　27.5％物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度6701　17％产品是否进行物料平衡检查物料平衡超出规定限度，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按照正常产品处理7601　37.6％质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估中国医药报对1000多个缺陷项目进行的统计5物料管理系统自检物料管理系统自检供应商认证供应商认证物料验收物料验收仓储控制仓储控制发放与领用发放与领用工序之间转移工序之间转移物料控制系统物料控制系统物料控制系统物料控制系统6物料管理系统自检物料管理系统自检v物料物料GMP管理流程：管理流程：供应商认证供应商认证制定标准制定标准供应商筛选供应商筛选重要供应商现场审计重要供应商现场审计样品测试（小样、大样）样品测试（小样、大样）批准采购批准采购定期回访、再审计定期回访、再审计7物料管理系统自检物料管理系统自检v物料物料GMP管理流程：管理流程：物料验收物料验收验收验收外包装清洁外包装清洁取样、隔离取样、隔离物料检验物料检验放行或拒收放行或拒收定期复验定期复验8物料管理系统自检物料管理系统自检v物料物料GMP管理流程：管理流程：仓库控制仓库控制库存管理库存管理物料发放物料发放温湿度控制温湿度控制五防控制五防控制仓库清洁及检查仓库清洁及检查9物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程：物料管理过程：Ø　　采购　　采购Ø　　接受　　接受Ø　　取样　　取样Ø　　储存　　储存Ø　　发放与领用　　发放与领用Ø　　称量　　称量Ø　　工序之间的转移　　工序之间的转移Ø　　不合格品管理　　不合格品管理Ø　　返回产品　　返回产品Ø　　物料平衡　　物料平衡10物料管理系统自检物料管理系统自检vGMP关于物料管理的要求：关于物料管理的要求：Ø物料标准：符合药品标准、企业内控标准物料标准：符合药品标准、企业内控标准Ø物料管理：购入、储存、发放、使用等是否制物料管理：购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度；定管理制度；Ø关键点：关键点：　　　－物料标准　　　－物料标准　　　－不合格品管理　　　－不合格品管理　　　－特殊物料管理（精、麻、毒、放）　　　－特殊物料管理（精、麻、毒、放）　　　－标签、说明书　　　－标签、说明书11物料管理系统自检物料管理系统自检v标签、说明书的管理：标签、说明书的管理：Ø关注关注SFDA有关法规的变化有关法规的变化　　药品说明书和标签管理规定（第　　药品说明书和标签管理规定（第24号令）号令）Ø企业标签企业标签/说明书的修订备案说明书的修订备案ØQA对印刷稿的审核、校对对印刷稿的审核、校对Ø原标签、说明书库存量原标签、说明书库存量Ø新标签、说明书的启用时间、批号新标签、说明书的启用时间、批号Ø作废标签、说明书的销毁作废标签、说明书的销毁Ø过程记录过程记录12物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理系统主要自查内容及易出现的问题：物料管理系统主要自查内容及易出现的问题：Ø1.物料是否符合相关的质量标准；物料是否符合相关的质量标准；Ø2.主要原辅料供应商是否经过质量审计；主要原辅料供应商是否经过质量审计；Ø3.是否从经质量审计批准的供应商处采购物料；是否从经质量审计批准的供应商处采购物料；Ø4.是否建立物料的采购、储存、发放、使用的管理制是否建立物料的采购、储存、发放、使用的管理制度；度；Ø5.实际的物料管理工作中是否执行相关的管理制度；实际的物料管理工作中是否执行相关的管理制度；Ø6.物料是否按批进行验收、检验、储存；物料是否按批进行验收、检验、储存；Ø7.各种状态（待检、合格、不合格）物料是否严格管各种状态（待检、合格、不合格）物料是否严格管理；理；Ø8.物料是否根据性质合理存放；物料是否根据性质合理存放；13物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理系统主要自查内容及易出现的问题：物料管理系统主要自查内容及易出现的问题：Ø9.各种特殊物料的采购、验收、储存、发放、各种特殊物料的采购、验收、储存、发放、使用及标识是否执行国家有关规定；使用及标识是否执行国家有关规定；Ø10.物料是否规定使用期限及复验；物料是否规定使用期限及复验；Ø11.药品标签、使用说明书等印刷性包装材料药品标签、使用说明书等印刷性包装材料是否与国家药品监督管理部门批准文件一致；是否与国家药品监督管理部门批准文件一致；Ø12.药品标签、使用说明书等印刷性包装材料药品标签、使用说明书等印刷性包装材料印刷前是否经质量管理部门审核；印刷前是否经质量管理部门审核；Ø13.药品标签、使用说明书等印刷性包装材料药品标签、使用说明书等印刷性包装材料的保管、发放、使用、销毁是否执行相关制度；的保管、发放、使用、销毁是否执行相关制度；14物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理制度物料管理制度v物料的购入、存储、发放等管理制度物料的购入、存储、发放等管理制度v特殊药品，易燃、易爆物品，危险品，菌毒种特殊药品，易燃、易爆物品，危险品，菌毒种等的管理制度等的管理制度v取样间的管理制度取样间的管理制度v不合格品的管理制度不合格品的管理制度v物料的使用期限规定及复验管理制度物料的使用期限规定及复验管理制度* *v标签、说明书管理制度标签、说明书管理制度* *v物料平衡管理制度物料平衡管理制度* *v物料盘存管理制度物料盘存管理制度15物料管理系统自检物料管理系统自检v易忽视的物料：易忽视的物料：ØGMP规范：与药品直接接触的干燥空气、压规范：与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。

要求16物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程：物料管理过程：Ø　　采购　　采购Ø　　接受　　接受Ø　　取样　　取样Ø　　储存　　储存Ø　　发放与领用　　发放与领用Ø　　称量　　称量Ø　　工序之间的转移　　工序之间的转移Ø　　不合格品管理　　不合格品管理Ø　　返回产品　　返回产品Ø　　物料平衡　　物料平衡17物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：（采购）物料管理过程自检示例：（采购）v　合格供应商的管理：检查供应商的档案合格供应商的管理：检查供应商的档案v　　　－供应商的选择和评估：物料部应将质保部批　　　－供应商的选择和评估：物料部应将质保部批准的供应商及对应物料列入准的供应商及对应物料列入“合格供应商清单合格供应商清单”作为作为物料购进、验收依据物料购进、验收依据v　采购需求与计划　采购需求与计划v　　　－申请　　　－申请v　　　－审核　　　－审核v　　　－批准　　　－批准v　　定点采购：企业为保证物料质量稳定性，实行定　　定点采购：企业为保证物料质量稳定性，实行定点采购18物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：（采购）物料管理过程自检示例：（采购）v　采购合同：采购合同：Ø　　－商务：　　－商务：　　　　　　　　   价格价格　　　　　　　　   数量数量　　　　　　　　   交货期交货期　　　　　　　　   付款方式付款方式　　　　　　　　   违约责任违约责任Ø　－质量标准　－质量标准　　　　　　   产品标准产品标准　　　　　　   验收标准验收标准Ø　－装箱数量　－装箱数量19物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：（接收）物料管理过程自检示例：（接收）v验收：验收：Ø　　－文件支持：检查文件总目录中物料管理文件目　　－文件支持：检查文件总目录中物料管理文件目录是否制订物料的购入、储存、发放、使用等录是否制订物料的购入、储存、发放、使用等 管理管理制度。

制度Ø　　－合同复核：核对所送物料是否和合同上名称、　　－合同复核：核对所送物料是否和合同上名称、规格一致规格一致Ø　　－供应商清单复核：从物料目录中随机抽取　　－供应商清单复核：从物料目录中随机抽取3-5种物料看是否从符合规定的单位购进　　种物料看是否从符合规定的单位购进　　 检查这检查这3-5种物料的审计合格供应商的审计材料，种物料的审计合格供应商的审计材料，看档案是否齐全看这看档案是否齐全看这3-5种物料的验收、入库、检种物料的验收、入库、检验记录是否一致验记录是否一致20物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：（接收）物料管理过程自检示例：（接收）v　验收：验收：Ø　－目检：　外包装状态　－目检：　外包装状态　　　　　　　　　　　　 数量数量　　　　　　　　　　　　 质量报告质量报告v　　 SOP是否要求该程序执行，如发现目检不合格是否是否要求该程序执行，如发现目检不合格是否有处理措施是否有文件记录该文件的执行有处理措施是否有文件记录该文件的执行Ø　　－物料入库前是否对其外表面进行清洁，清洁程序　　－物料入库前是否对其外表面进行清洁，清洁程序是否与是否与SOP一致。

一致Ø　　－是否按物料到货批次逐批验收、取样检验和入库　　－是否按物料到货批次逐批验收、取样检验和入库　　　　21物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：（接收）物料管理过程自检示例：（接收）v登记登记　　　　 －收发货台帐登记－收发货台帐登记　　　　 －入库序号控制－入库序号控制　　　　　　  一个制造批号，　一个入库序号一个制造批号，　一个入库序号v请验手续请验手续　　　　　　22物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v取样取样Ø　　－取样间　　－取样间　　　　　　　　 洁净等级洁净等级　　　　　　　　  卫生管理卫生管理　　　　　　　　  使用规定与记录（清场要求）使用规定与记录（清场要求）　　　　　　　　  相关的验证资料相关的验证资料Ø　　－取样工具与计量器具　　－取样工具与计量器具　　　　　　　　  种类：勺子、吸管等种类：勺子、吸管等　　　　　　　　  清洗与保管：相关的规定与记录清洗与保管：相关的规定与记录　　　　　　　　  其它相关物品：一次口罩、手套的保管；其它相关物品：一次口罩、手套的保管；23物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v取样取样Ø　　　－取样过程：　　　－取样过程：　　　　　　　　  目检：外观、性状目检：外观、性状　　　　　　　　  取样方法：－随机取样取样方法：－随机取样　　　　　　　　　　　　　　　　　　 －正确的取样方法－正确的取样方法　　　　　　　　　　　　　　　　　　 －正确的取样数量－正确的取样数量Ø　　　－称量：　　　－称量：　　　　　　　　　　  标样标样　　　　　　　　　　  均化均化　　　　　　　　　　  包装物的重新封闭包装物的重新封闭24物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v取样取样Ø　　－是否有　　－是否有SOP描述取样操作。

描述取样操作Ø　　－观察一取样操作：　　－观察一取样操作：　　　　　　　　  取样人员着装是否符合要求取样人员着装是否符合要求　　　　　　　　  需取样的容器外部是否清洁，无尘需取样的容器外部是否清洁，无尘　　　　　　　　  取样间是否清洁取样间是否清洁25物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v取样取样Ø　　－取样员的培训、资格的确认；　　－取样员的培训、资格的确认；Ø　　－检查原料、辅料的进场总帐　　－检查原料、辅料的进场总帐 ，是否按批是否按批取样检验取样检验 Ø　　－从原料、辅料的进厂总帐中随意检查　　－从原料、辅料的进厂总帐中随意检查3-5批检查取样记录对部分供应商提供的非同批检查取样记录对部分供应商提供的非同一批号物料，是否按照供应商的批号进行清理、一批号物料，是否按照供应商的批号进行清理、分别取样；分别取样； 26物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v取样：取样：Ø　　－重新取样的管理；　　－重新取样的管理；Ø　　－样品的移交：　　－样品的移交：　　　　　　　　   QC检验台帐登记；检验台帐登记；　　　　　　　　   分样分样v检验：检验：Ø　　　－随意检查　　　－随意检查3-5种物料的质量标准种物料的质量标准 ，是否符合是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准标准 。

Ø　　　－检查物料的检验记录、检验报告　　　－检查物料的检验记录、检验报告 　　　　Ø　　　－是否存在部分物料因无检验仪器或试剂，对部　　　－是否存在部分物料因无检验仪器或试剂，对部分检验项目未做检验的情况分检验项目未做检验的情况27物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v检验：检验：　　－释放控制　　－释放控制　　　　　　　　 检验报告的签发检查其检验报告单检验报告的签发检查其检验报告单是否规定项目已全检，如有必要是否根据是否规定项目已全检，如有必要是否根据SOP重测　　　　　　　　 授权人员授权人员　　　　　　　　 物料状态的标识物料状态的标识28物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v拒收拒收　　　　   －信息的传递－信息的传递　　　　   －实物标识－实物标识　　　　   －实物处理：－实物处理：　　　　　原辅料的退回　　　　　原辅料的退回　　　　　印字包装材料的就地销毁　　　　　印字包装材料的就地销毁29物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v储存：储存：　　　－标识：仓库所有的物料是否都有标签表　　　－标识：仓库所有的物料是否都有标签表明状态。

是否都有相应标识取样标识）明状态是否都有相应标识取样标识）　　　－检查　　　－检查SOP是否有物料状态与色标灯管理是否有物料状态与色标灯管理 待检－－黄色待检－－黄色 合格－－绿色合格－－绿色 不合格－－红色不合格－－红色 取样－－白色取样－－白色30物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v储存：储存：　　　物料的合理储存需要按其性质，提供规定　　　物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限内使用归纳的储存条件，并在规定使用期限内使用归纳为四个方面：　为四个方面：　－分类储存－分类储存　　　　　　　　－规定条件下储存　　　　　　　　－规定条件下储存　　　　　　　　－规定期限内使用　　　　　　　　－规定期限内使用　　　　　　　　－设施与养护　　　　　　　　－设施与养护31物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v储存：储存：　　　－分类储存：　　　－分类储存：　　　　固体、液体是否分开储存　　　　固体、液体是否分开储存　　　　常温、阴凉、冷藏等是否分开　　　　常温、阴凉、冷藏等是否分开　　　　挥发性物料是否避免污染其他物料　　　　挥发性物料是否避免污染其他物料　　　　特殊物料是否按相应规定储存和管理并立明显　　　　特殊物料是否按相应规定储存和管理并立明显标志标志Ø 货位管理，区域的划分是否有合格区、不合格区、货位管理，区域的划分是否有合格区、不合格区、待检区。

如果原位待验是否有文件支持如果原位待验是否有文件支持32物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v储存：储存：　　　－规定条件下储存：　　　－规定条件下储存：　　　　　　　　GMP规定：对温度、湿度或其他条件有特殊要规定：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品、成品应按规定条件储存求的物料、中间产品、成品应按规定条件储存　　　　　　－规定的储存条件：－规定的储存条件：　　　　（　　　　（1）温度：　冷藏：）温度：　冷藏：2～～10℃℃ （（2）阴凉：）阴凉：20℃℃以下以下 （（3）常温：）常温：10～～30 ℃℃ 相对湿度：一般为相对湿度：一般为45％～％～75％％ 储存要求：避光、干燥、密闭、密封等储存要求：避光、干燥、密闭、密封等33物料管理系统自检物料管理系统自检v贮存条件：贮存条件：Ø　　－产品存储条件的清单　　－产品存储条件的清单Ø　　－存储区域的环境记录与回顾评价　　－存储区域的环境记录与回顾评价Ø　　－验证资料　　－验证资料34物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v储存：储存：Ø　　－储存条件：是否有　　－储存条件：是否有SOP描述，有特殊储描述，有特殊储存条件的物料，应在规定要求的条件下储存，存条件的物料，应在规定要求的条件下储存，如在室温下最长可以存放多久。

如在室温下最长可以存放多久Ø　　－是否根据　　－是否根据SOP对冰箱、冷库的温度进行对冰箱、冷库的温度进行监控，当温度超出范围时采取怎样的纠正措施监控，当温度超出范围时采取怎样的纠正措施Ø　　－普通仓库是否有通风设施，如何进行温　　－普通仓库是否有通风设施，如何进行温湿度控制，查看温湿度记录是否记录及时湿度控制，查看温湿度记录是否记录及时Ø　　　　35物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v储存：（设施和定期养护）储存：（设施和定期养护）Ø　　－仓库的　　－仓库的“五防五防”：防蝇、防虫、防鼠、防霉、：防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮Ø－检查仓库门口是否有防虫灯防虫灯是否开启，是否－检查仓库门口是否有防虫灯防虫灯是否开启，是否定期清洁定期清洁Ø－窗户、排风扇应装铁纱网，预防小动物爬（飞）入－窗户、排风扇应装铁纱网，预防小动物爬（飞）入库库 Ø－仓库内应设电子猫、粘鼠胶、鼠笼等防鼠措施－仓库内应设电子猫、粘鼠胶、鼠笼等防鼠措施 ，且且运行正常运行正常Ø－物料要有托板托放，不宜直接接触地面，托板应保－物料要有托板托放，不宜直接接触地面，托板应保持清洁，底部能通风防潮持清洁，底部能通风防潮 36物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v储存：储存：Ø　　　　－按品种、规格、批号堆垛物料，物料码放牢固、整齐，无明－按品种、规格、批号堆垛物料，物料码放牢固、整齐，无明Ø显倾斜，应符合距离规定。

距离规定要求是：显倾斜，应符合距离规定距离规定要求是：Ø（（1）垛与垛的间距不少于）垛与垛的间距不少于100cm;Ø（（2）垛与墙的间距不少于）垛与墙的间距不少于50cm;Ø（（3）垛与梁的间距不少于）垛与梁的间距不少于30cm;Ø（（4）垛与柱的间距不少于）垛与柱的间距不少于30cm;Ø（（5）垛与地面的间距不少于）垛与地面的间距不少于10cm;（（6）主要通道宽度不少于）主要通道宽度不少于200cm;（（7）照明灯具垂直下方不准堆放物料；其垂直下方与物料垛的水平间距）照明灯具垂直下方不准堆放物料；其垂直下方与物料垛的水平间距不少于不少于50cm;37物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v储存（不合格物料）：储存（不合格物料）：Ø　　－待验、合格、不合格物料是否分库（分区）存　　－待验、合格、不合格物料是否分库（分区）存放放 ，检查不合格物料管理文件文件是否涵盖不合检查不合格物料管理文件文件是否涵盖不合格品所有种类；对不同种类的不合格品是否分别规定格品所有种类；对不同种类的不合格品是否分别规定处理方法；对某些种类的不合格品处理方法是否适当处理方法；对某些种类的不合格品处理方法是否适当。

Ø　　－现场检查库房待检、不合格品的存放及标识　　－现场检查库房待检、不合格品的存放及标识Ø　　－不合格库　　－不合格库/区设置是否齐全（某些特殊物料未区设置是否齐全（某些特殊物料未设置不合格区）设置不合格区）38物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v储存（特殊物料）：储存（特殊物料）：Ø　　－有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定产　　－有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定产品储存品储存 Ø　－现场检查经确认储存条件特殊的品种的储存环境现场检查经确认储存条件特殊的品种的储存环境 Ø　－检查麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）的文件检查麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）的文件规定是否按规定验收、储存、保管，是否与国家法规一致规定是否按规定验收、储存、保管，是否与国家法规一致 Ø　　A.未明确规定购买渠道及购买的程序未明确规定购买渠道及购买的程序Ø　　　　B.对验收、复核未规定双人负责；对验收、复核未规定双人负责；Ø　－检查麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）的记录、　－检查麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）的记录、帐目，看账目与记录不符；帐目，看账目与记录不符； 39物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v储存（特殊物料）：储存（特殊物料）：Ø　　　　－　检查易燃、易爆和其它危险品是否按规－　检查易燃、易爆和其它危险品是否按规定验收、储存、保管是否执行物料管理的相关规定验收、储存、保管是否执行物料管理的相关规定定 Ø　　－检查易燃、易爆和其它危险品的存放是否　　－检查易燃、易爆和其它危险品的存放是否有独立的库房或房间；有独立的库房或房间；Ø　　－检查易燃、易爆和其它危险品存放区是否　　－检查易燃、易爆和其它危险品存放区是否有防爆、防火等安全措施；照明、开关是不是防有防爆、防火等安全措施；照明、开关是不是防暴；暴；40物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v储存（包装材料）：储存（包装材料）：Ø　　－　随机抽查　　－　随机抽查3～～5个品种的标签、使用说个品种的标签、使用说明书，并与药品监督管理部门批准件进行核对明书，并与药品监督管理部门批准件进行核对 ，看是否与批准的一致，看是否与批准的一致。

Ø　　－　检查现场印有与标签内容相同的药品包检查现场印有与标签内容相同的药品包装物（小盒、内包装材料）是否按印刷性包装材装物（小盒、内包装材料）是否按印刷性包装材料管理料管理 是否设置专柜（专区）存放；在领用、是否设置专柜（专区）存放；在领用、使用时是否执行复核；物料平衡是否控制等使用时是否执行复核；物料平衡是否控制等41物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v储存（包装材料）：储存（包装材料）：Ø　　－检查质量管理部门的部门职能及岗位职责中是否－检查质量管理部门的部门职能及岗位职责中是否有有关校对标签、使用说明书的规定有有关校对标签、使用说明书的规定 Ø　－检查质量管理部门相关人员对印刷前的标签、说检查质量管理部门相关人员对印刷前的标签、说明书墨稿的校对情况明书墨稿的校对情况 　　 在实际工作中，标签、说明书是否经质量部校对在实际工作中，标签、说明书是否经质量部校对合格即使用；合格即使用；　　　　 质量管理部门相关人员是否在标签、说明书印刷质量管理部门相关人员是否在标签、说明书印刷前的样稿上签字；前的样稿上签字； 42物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v储存（包装材料）：储存（包装材料）：Ø　－检查标签、使用说明书管理文件中有关专人保管、　－检查标签、使用说明书管理文件中有关专人保管、领用的规定领用的规定 ；Ø　－标签、使用说明书是否按品种、规格专柜（库）标签、使用说明书是否按品种、规格专柜（库）存放存放 ；Ø　－是否凭批包装指令发放，是否按照实际需要量领是否凭批包装指令发放，是否按照实际需要量领取取 ；随机抽查随机抽查3～～5批包装指令及对应批次的标签、批包装指令及对应批次的标签、使用说明书领用记录使用说明书领用记录 ，看是否依据批包装指令限额看是否依据批包装指令限额发放；是否只体现包装数量（件、捆）而无具体数量发放；是否只体现包装数量（件、捆）而无具体数量；43物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v储存（包装材料）：储存（包装材料）：Ø　－标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。

是否有物料平衡批包装记录中标签的物料平相符是否有物料平衡批包装记录中标签的物料平衡超出范围，且未进行偏差调查、处理衡超出范围，且未进行偏差调查、处理 Ø　－检查物料管理部门的人员岗位职责检查物料管理部门的人员岗位职责 ，看岗位职看岗位职责中是否明确负责标签、说明书保管的岗位责中是否明确负责标签、说明书保管的岗位 ；Ø　－保管记录上保管人、领用人的签字不是同一个人；保管记录上保管人、领用人的签字不是同一个人；44物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v储存（包装材料）：储存（包装材料）：Ø　－检查印有批号的残损标签或剩余标签处检查印有批号的残损标签或剩余标签处理的文件规定理的文件规定 ，是否明确印有批号　残损标是否明确印有批号　残损标签或剩余标签的批准人、处理人、监督人、签或剩余标签的批准人、处理人、监督人、处理方式、处理地点等处理方式、处理地点等 Ø －区域是否有容器用于收集待销毁的已打印区域是否有容器用于收集待销毁的已打印包装材料，使之与其它垃圾分开；包装材料，使之与其它垃圾分开；45物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v储存（包装材料）：储存（包装材料）：Ø －是否有是否有SOP用于已打印包装材料返回仓库。

用于已打印包装材料返回仓库Ø　－检查批包装记录中有关印有批号的残损标签或剩检查批包装记录中有关印有批号的残损标签或剩余标签的信息余标签的信息 ；（易缺批号项）（易缺批号项） Ø　－检查印有批号的残损标签或剩余标签销毁记录中检查印有批号的残损标签或剩余标签销毁记录中的批号数量与批包装记录上是否一致的批号数量与批包装记录上是否一致 46物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v定期的盘点：定期的盘点：v －是否执行定期盘点制度－是否执行定期盘点制度v 定期盘点定期盘点v －是物、帐、卡的相符－是物、帐、卡的相符v －对仓库储存物料对一次巡检－对仓库储存物料对一次巡检　　　　　　对库房物料每月进行一次检查，如果有接对库房物料每月进行一次检查，如果有接近一月到期者，通知库房作二次抽检近一月到期者，通知库房作二次抽检47物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v复验：复验：Ø　－检查有关物料复验的文件规定；是否明确规定复　－检查有关物料复验的文件规定；是否明确规定复验的条件及范围，是否验的条件及范围，是否制定有复验周期和重新申请检制定有复验周期和重新申请检验程序。

验程序Ø　－各类物料（原料、辅料、包装材料、半成品等）　－各类物料（原料、辅料、包装材料、半成品等）随机抽查随机抽查3～～5批质量标准确认使用期限，使用期限是批质量标准确认使用期限，使用期限是否有制订依据（稳定性考察数据）否有制订依据（稳定性考察数据） Ø　－是否存在物料超过使用期限未按规定进行复验即　－是否存在物料超过使用期限未按规定进行复验即投入使用的情况投入使用的情况Ø　－物料在储存过程中出现质量异常时是否按规定进　－物料在储存过程中出现质量异常时是否按规定进行复验行复验 48物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v复验：复验：Ø　　－周期的规定　　－周期的规定Ø　　－复验的通知　　－复验的通知　　　　定期的物料效期检索　　　　定期的物料效期检索Ø　　－复验结果的控制　　－复验结果的控制　　　　复验结果信息的传递　　　　复验结果信息的传递　　　　复验后物料效期的重新标识；　　　　复验后物料效期的重新标识；49物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v发放依据：发放依据：Ø　　－生产、包装指令；　　－生产、包装指令；Ø　　－领料单或者批制造记录　　－领料单或者批制造记录Ø 发放的物料必须是经发放的物料必须是经QA放行的物料。

放行的物料v物料发放是否根据先进先出的原则，是否有物料发放是否根据先进先出的原则，是否有SOP来要求，在偏离先进先出原则时，是否有来要求，在偏离先进先出原则时，是否有书面的偏差理由书面的偏差理由50物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v发放：发放：v －发放领用是否复核，防止差错－发放领用是否复核，防止差错v －是否及时登记卡、帐便于追溯－是否及时登记卡、帐便于追溯Ø　　－分发区域是否仅限于授权人员进入　　－分发区域是否仅限于授权人员进入Ø　　－标签、说明书是否计数发放　　－标签、说明书是否计数发放Ø　　－　　－如果最初的包装材料分发数量不够，是如果最初的包装材料分发数量不够，是否有否有SOP用于增加包装材料的分发；用于增加包装材料的分发；51物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例物料管理过程自检示例：：成品：成品：Ø产品是否与原辅料分区存放；产品是否与原辅料分区存放；Ø成品放行是否由质量管理部门批准未放行的成品是否成品放行是否由质量管理部门批准未放行的成品是否已经放行已经放行Ø成品的发放是否遵循先进先出的原则；成品的发放是否遵循先进先出的原则；Ø是否有是否有SOP描述退换货的处理方法；描述退换货的处理方法；Ø是否有是否有SOP描述收回产品的处理方法；描述收回产品的处理方法；Ø退换货、收回产品在处理明确以前，仓库是否有区域可退换货、收回产品在处理明确以前，仓库是否有区域可以存放该退回产品；以存放该退回产品；Ø随意检查发放的三批产品，看是否有出库记录，是否有随意检查发放的三批产品，看是否有出库记录，是否有完整、详细的销售记录；是否具有可追踪性。

完整、详细的销售记录；是否具有可追踪性52物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v中间产品的流转：中间产品的流转：v 质量保证部根据工序生产过程和结果评价之间产品质量保证部根据工序生产过程和结果评价之间产品是否正常，决定流转和使用是否正常，决定流转和使用v 流转时易产生的差错：流转时易产生的差错：v －信息传递差错：－信息传递差错：v 记录或货位卡标识不清或错误；记录或货位卡标识不清或错误；v 接收时未认真核对；接收时未认真核对；v －运输差错：－运输差错：v 拆去外包装时装错拆去外包装时装错v 相应标签丢失，随意放置相应标签丢失，随意放置v 53物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v领用：领用：v －观察一次物料的领用：－观察一次物料的领用： •看看 一下领料的实际操作是否按规定进入生产一下领料的实际操作是否按规定进入生产区域 •包装材料是否按批包装指令进行领用。

包装材料是否按批包装指令进行领用v使用：使用：v －是否有物料使用管理制度；－是否有物料使用管理制度；v －生产使用前是否检查、核对、确认－生产使用前是否检查、核对、确认v －操作过程中的控制－操作过程中的控制v －结束后的清场－结束后的清场54物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v称量工序控制：称量工序控制：Ø　　－清场管理　　－清场管理Ø　　－先进先出　　－先进先出Ø　　－称量前的准备　　－称量前的准备Ø　　－称量的双重复核，记录　　－称量的双重复核，记录Ø　　－计量器具的正确使用　　－计量器具的正确使用Ø　　－称量物料的标识传递　　－称量物料的标识传递55物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：（称量）物料管理过程自检示例：（称量）v物料平衡：物料平衡：Ø　　－每个单个包装的平衡　　－每个单个包装的平衡Ø　　－每个托板的物料平衡　　－每个托板的物料平衡Ø　　－每个入库序号的物料平衡　　－每个入库序号的物料平衡Ø －－ 每步生产环节的物料平衡每步生产环节的物料平衡Ø物料平衡是生产过程中防混淆、差错的有效工具物料平衡是生产过程中防混淆、差错的有效工具56物料管理系统自检物料管理系统自检v收率和物料平衡：收率和物料平衡：v 都是药品生产的质量指标，收率属于经济都是药品生产的质量指标，收率属于经济指标，只计算了合格品的数量；物料平衡属于指标，只计算了合格品的数量；物料平衡属于质量指标，计算合格、残损、抽样等实际量与质量指标，计算合格、残损、抽样等实际量与理论量相比较。

防止混淆、防止差错理论量相比较防止混淆、防止差错还差一块，到那里去了57物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：（返回产品）物料管理过程自检示例：（返回产品）v审批：审批：Ø　　－客户的申请　　－客户的申请Ø　　－销售负责人的审批　　－销售负责人的审批Ø　　－相关返回产品信息的通知（库房与财务）　　－相关返回产品信息的通知（库房与财务）58物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：（返回产品）物料管理过程自检示例：（返回产品）v返回产品的处理：返回产品的处理：Ø　　－接收：　　－接收：　　　　　　　　 返回产品信息的登记返回产品信息的登记　　　　　　　　  返回产品的存放返回产品的存放　　　　　　　　 返回产品质量状况的确认返回产品质量状况的确认　　　　　　　　  存放的标识存放的标识Ø　　－处理　　－处理　　　　　　　　 返工返工　　　　　　　　　　　　  返工生产计划返工生产计划　　　　　　　　　　　　  返工产品的批号控制返工产品的批号控制　　　　　　　　　　　　  返工批记录返工批记录　　　　　　　　　　　　  返工台帐返工台帐　　　　　　　　  销毁销毁　　　　　　　　  直接入库直接入库59物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：（返回产品）物料管理过程自检示例：（返回产品）v返回产品的处理：返回产品的处理：Ø　　－返回产品处理后产品质量状态控制：　　－返回产品处理后产品质量状态控制：　　　　　　　　　　 QA的质量参与的质量参与　　　　　　　　　　 实物的标识实物的标识　　　　　　　　　　 返工产品的发放返工产品的发放　　　　　　　　　　 返工处理信息的归档与统计返工处理信息的归档与统计60物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：（不合格品）物料管理过程自检示例：（不合格品）v不合格品的来源：不合格品的来源：Ø　　－生产中的产生的不合格品；　　－生产中的产生的不合格品；Ø　　－　　－QC检验不合格品检验不合格品Ø　　－返回产品　　－返回产品Ø　　－近效期产品　　－近效期产品Ø　　－　　－QC检验样品检验样品Ø　　－试机时产生的不合格品　　－试机时产生的不合格品61物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：（不合格品）物料管理过程自检示例：（不合格品）v不合格品的处理流程：不合格品的处理流程：Ø　　收集：　　收集：　　　　分类收集　　　　分类收集　　　　存放区域和容器规定　　　　存放区域和容器规定　　　　标识　　　　标识Ø　　存放　　存放　　　　定置管理　　　　　定置管理　　　　　专人管理　　　　专人管理　　　　不合格品台帐　　　　不合格品台帐Ø　　处理审批　　处理审批　　　　物料部门申请　　　　物料部门申请　　　　　　　　QA 人员审核人员审核　　　　　　　　QM（质量管理）、生产负责人批准（质量管理）、生产负责人批准62物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：（不合格品）物料管理过程自检示例：（不合格品）v销毁：销毁：Ø　　审批：　　审批：　　　　　　　　 物料部门申请物料部门申请　　　　　　　　   QA审核审核　　　　　　　　   QM、财务、企业负责人的批准、财务、企业负责人的批准Ø　　销毁方式：　　销毁方式：　　　　　　　　　　  印字包装材料的销毁印字包装材料的销毁　　　　　　　　　　  活性物质的处理活性物质的处理Ø　　销毁的监督：　　销毁的监督：　　　　　　　　　　  安全、环保部门安全、环保部门　　　　　　　　　　   QA监督监督Ø　　销毁记录的管理　　销毁记录的管理63物料管理系统自检物料管理系统自检v“齐二药齐二药”事件的教训：事件的教训：v　　原因分析：　　原因分析：v　　　　　－供应商未进行严格审计　　　　　－供应商未进行严格审计v　　　　　－入库验收把关不严　　　　　－入库验收把关不严v　　　　　－抽样检验为履行职责　　　　　－抽样检验为履行职责v　　　　　－物料放行未严格审核　　　　　－物料放行未严格审核v　　　　　－成品质量评价　　　　　－成品质量评价v　　　　　－产品放行　　　　　－产品放行64LOGO65。