QCTS05001二氧化钛质量标准.doc
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审核人审核日期2016/12/25颁发部门:质量保证部编 号：QC-TS-050-0]编写人编写日期 2016/12/20标 题:二氧化钛质量标准颁发日期：2016年12月31日 生效口期:2017 年 1 月 1 口批准人 一批准日期 2016/12/28此标准取代供应部口 片剂车间口 财务中心口分发部门：质量保证部口物流部口工程部口生产管理中心口 乳膏剂车间口 提取车间口人力资源中心口 软胶囊车间口 外包车间口目的：建立二氧化钛的质量标准范围：适用二氧化钛责任：质量保证部操作人员规程：1 .检验项目与限度(代码：D-0061)检验项目单位2010版药典标准企业标准性状见性状项见性状项鉴别即显橙红色即显橙红色溶液显紫蓝色溶液显紫蓝色酸碱度如显蓝色，加盐酸滴定液 (0.01nol/L) l.OmL,应变为 黄色；如显黄色；加氢氧化钠 滴定液(0.01nol/L) l.OmL, 应变为蓝色如显蓝色，加盐酸滴定液(0. Olnol/L) l.OmL,应变为 黄色；如显黄色；加氢氧化钠 滴定液(0. Olnol/L) l.OmL, 应变为蓝色水中溶解物mg不得过12. 5不得过12. 0酸中溶解物mg不得过25不得过24. 5根盐不得发生混浊或沉淀不得发生混浊或沉淀干燥失重%不得过0. 5不得过0. 45炽灼失重%不得过0. 5不得过0. 45重金属不得过百万分之二十不得过百万分之二十碑盐%不得过0. 0005不得过0. 0005含量测定%按干燥品计算，含TiOz应为98. 0 〜100. 5按干燥品计算，含TiOz应为98. 0 〜100. 52.性状 本品为白色粉末；无臭，无味。
本品在水中不溶；在盐酸、硝酸或稀硫酸中不溶二氧化钛质量标准颁发部门质量保证部编 号QC-TS-050-013. 类别 药用辅料，助流剂和遮光剂等4. 贮藏 密闭，在干燥处保存5. 原辅料、包装材料取样标准操作规程：QC-0S-205-016. 二氧化钛检验标准操作规程：QC-OS-062-017. 变更记载及原因：版本号执行日期变更原因/依据及详细变更内容012017年1月1日根据《中国药典》（2010版）及《药品生产质量管理规范》 （2010版）修订，采用新文件体系格式的新版本文件。
