药品稳定性试验管理规程.docx

药品稳定性试验管理规程一、目的 建立一个稳定性试验管理规程，为产品的稳定性试验提供标准二、适用范围公司产品稳定性试验的管理三、责任者 留样观察室人员对本规程的实施负责；化验室主任负有监督责任四、正文4.1、稳定性试验的目的旨在考察兽药质量在温度、湿度、光照的影响下随时间变化的规律，为兽药生产、包装、贮存和运输条件的确定提供科学依据，同时通过试验建立兽药的有效期，以确保兽药在其有效期内能够保证安全、有效4.2、化验室应派专人负责稳定性试验工作，并制定稳定性考察计划4.3、需进行稳定性考察的兽药4.3.1 本厂所需的原料4.3.2 中间产品4.3.3 成品4.4、稳定性试验内容4.4.1 影响因素试验：一般只适用于原料药目的是考察光照、高温、高湿对兽药稳定性的影响4.4.2 加速试验：是在超常条件下进行的，目的是通过加速药物的化学或物理 变化，探讨药物的稳定性，为兽药审评、包装、运输及贮存提供必要的资料加速试验条件:供试品要求三批，按市售包装，在温度40°C±2°C、相对湿度75% ±5%的条件下6个月所用设备应能控制温度土2°C、相对湿度，并能对真实温 度与湿度进行监测在试验期间第1个月、 2个月、 3个月、 6个月月末分别取 样一次，按稳定性重点考察项目检测。

在上述条件下，如6 个月内供试品经检 测 不符合制定的质量标准，则应在中间条件下即在温度30°C±2°C、相对湿度65%±5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月4.4.3 长期试验：试验条件：25°C±2°C、相对湿度60%土10% 试验目的: 为确定或修订兽药的有效期提供依据4.5、稳定性试验项目 原料药：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性等消毒剂：性状、含量、 PH 值小（大）容量注射剂：性状、含量、 pH 值、可见异物、有关物质，应考察无菌粉散预混剂：含量、装量片剂：性状、含量、有关物质、溶出度或崩解时限或释放度颗粒剂：性状、含量、粒度、有关物质、溶化性或溶出度或释放度口服液：性状、含量、相对密度、pH值粉针剂：性状、含量、 PH 值、澄明度中药提取：性状、吸收度、相对密度4.6、稳定性试验计划 4.6.1 外购原料：根据原料使用情况制定试验计划，一般每6 个月检查一次4.6.2 中间产品：根据生产情况，确定中间产品的贮存期每一品种进行三批4.6.3 成品常规生产的兽药，只做长期试验每一品种生产的前3 批应做长期稳定性试验 检查频率： 0、 3、 6、 9、 12、 18、 24、 36 个月时分别取样检查。

药品有效期为24 个月的考察至24 个月，为36 个月的考察至36 个月4.6.4 当发生以下情况进应在进行长期试验时 主要原辅料、生产工艺、质量控制方法、影响产品质量的主要生产设备、直接接 触兽药的包装材料等变更后前三批新品种投产后前三批4.6.5 加速试验 新产品报批时或改变兽药处方工艺需报原批准部门审批时,在进行稳定性试验的同时,也应进行加速试验,以确定兽药有效期加速试验检查频率： 0、 1、 2、 36 个月时分别取样检查4.7、稳定性试验每次检查取样后，应填写取样数量和剩余数量，取样人签名检验后及时将检验记录归档并填写试验报告4.8、若因特殊情况（如放假或过年过节）不能及时进行稳定性试验的产品，应在上班后及时补做，并填写稳定性试验记录4.9、某些产品为延长有效期，经质量保证部部长批准，要求继续留样观察的， 每三个月复检一次，直到该产品失效为止，做好记录与总结，为延长产品有效 期提供依据4.10、每一品种完成后，稳定性试验人员应将该品种的稳定性试验资料上报质 量保证部，质量保证部应对其进行评价，为物料贮存期、产品有效期提供依据五、 参考文献制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用 这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准> 好好学习社区> 德信诚培训教材>稳定性试验样品取出登记表>稳定性实验方案稳定性试验样品取出登记表品名批号取出量剩余量取出人/日期备注稳定性实验方案。