山东省食品药品监督管理局行政受理项目.doc

山东省食品药品监督管理局行政受理项目（共 147 项）项目编号餐饮处（餐饮处（5 5 项）项）: :餐饮服务许可证申办C01餐饮服务许可证变更C02餐饮服务许可证延续C03餐饮服务许可证遗失补办C04餐饮服务许可证注销C05保化处（保化处（7 7 项）项）: :保健食品生产企业食品卫生许可证核发B01保健食品生产企业食品卫生许可证延续B02保健食品生产企业食品卫生许可证变更B03化妆品生产企业卫生许可证申办B04化妆品生产企业卫生许可证复核B05化妆品生产企业卫生许可证延续B06化妆品生产企业卫生许可证变更B07药品注册处（药品注册处（5858 项）项）：受理 12 项省局审批的药品补充申请（改变国内药品生产企业名称）Z01省局审批的药品补充申请（改变国内生产药品的有效期）Z02 省局审批的药品补充申请（变更除国内生产的注射剂、眼用制剂、 气雾剂、粉雾剂、喷雾剂,使用新型直接接触药品的包装材料或者容 器以外的直接接触药品的包装材料或者容器）Z03省局备案的药品补充申请（根据国家药品标准或者国家食品药品监 督管理局的要求修改国内生产药品说明书）Z04省局备案的药品补充申请（补充完善国内生产药品说明书安全性内 容）Z05省局备案的药品补充申请（变更国内生产药品外观，但不改变药品 标准）Z06省局备案的药品补充申请(按规定变更国内生产药品包装标签)Z07药品再注册申请Z08已有国家标准药用辅料注册申请Z09省局审批的药包材补充申请（变更国内药包材生产企业名称）Z10 省局审批的药包材补充申请（国内药包材生产企业内部变更药包材 生产场地）Z11医疗机构制剂调剂使用申请Z12药品注册处（签收 46 项）：化学药品（新药）注册申请Z13化学药品（仿制药）注册申请Z14中药、天然药物（新药和仿制药）注册申请Z15预防用生物制品注册申请Z16治疗用生物制品注册申请Z17 国家局审批的药品补充申请（持有新药证书的药品生产企业申请该 药品的批准文号）Z18国家局审批的药品补充申请（使用药品商品名称）Z19 国家局审批的药品补充申请（增加中药的功能主治、天然药物适应 症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症）Z20国家局审批的药品补充申请（变更用法用量或者变更适用人群范围 但不改变给药途径）Z21国家局审批的药品补充申请（变更药品规格）Z22 国家局审批的药品补充申请（变更药品处方中已有药用要求的辅料）Z23国家局审批的药品补充申请（改变影响药品质量的生产工艺）Z24国家局审批的药品补充申请（修改药品注册标准）Z25 国家局审批的药品补充申请（替代或减去国家药品标准处方中的毒 性药材或处于濒危状态的药材）Z26国家局审批的药品补充申请（国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾 剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用 新型直接接触药品的包装材料或者容器）Z27国家局审批的药品补充申请（申请药品组合包装）Z28国家局审批的药品补充申请（新药的技术转让）Z29 国家局审批的药品补充申请（修订或增加中药、天然药物说明书中 药理毒理、临床试验、药代动力学等项目）Z30国家局审批的药品补充申请（进口药品在中国国内分包装）Z31国家局审批的药品补充申请（其他项）Z32 省局审批的药品补充申请（国内药品生产企业内部改变药品生产场 地）Z33省局审批的药品补充申请（其他项）Z34省局备案的药品补充申请（变更国内生产药品的包装规格）Z35省局备案的药品补充申请（改变国内生产药品制剂的原料药产地）Z36省局备案的药品补充申请（其他项）Z37新的药用辅料注册申请Z38药包材注册申请Z39 国家局审批的药包材补充申请（变更药包材注册证所载明的”规格” 项目）Z40国家局审批的药包材补充申请（变更药包材生产企业地址）Z41国家局审批的药包材补充申请（变更药包材配方中原料产地）Z42国家局审批的药包材补充申请（变更药包材配方中的添加剂）Z43国家局审批的药包材补充申请（变更药包材生产工艺）Z44国家局审批的药包材补充申请（变更药包材注册标准）Z45药包材再注册申请Z46医疗机构制剂注册申请Z47 医疗机构制剂补充申请（增加中药的功能主治或者化学制剂国内已 有批准的适应症）Z48医疗机构制剂补充申请（变更服用剂量或者适用人群范围）Z49医疗机构制剂补充申请（变更制剂规格）Z50医疗机构制剂补充申请（变更制剂处方中已有药用要求的辅料）Z51医疗机构制剂补充申请（改变影响制剂质量的配制工艺）Z52医疗机构制剂补充申请（修改制剂注册标准）Z53 医疗机构制剂补充申请（替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或 处于濒危状态的药材）Z54医疗机构制剂补充申请（变更直接接触制剂的包装材料或者容器）Z55医疗机构制剂补充申请（改变制剂配制单位名称）Z56医疗机构制剂补充申请（制剂配制单位内部改变制剂配制场地）Z57医疗机构制剂再注册申请Z58安监处（安监处（3838 项）项）: :《药品生产许可证》核发A01《药品生产许可证》换证A02《药品生产许可证》变更A03《药品生产许可证》注销A04《药品生产许可证》补发A05药品委托生产A06药品委托生产延期申请A07《药品 GMP 证书》核发A08《药品 GMP 证书》补发A09《药品 GMP 证书》注销A1098 版《药品 GMP 证书》有效期延续A11《医疗机构制剂许可证》核发A12《医疗机构制剂许可证》补发A13《医疗机构制剂许可证》变更A14《医疗机构制剂许可证》换发A15《医疗机构制剂许可证》注销A16医疗机构制剂委托（配制）生产初次申请A17医疗机构制剂委托（配制）生产延期申请A18《放射性药品使用许可证》核发A19《放射性药品使用许可证》补发A20《放射性药品使用许可证》变更A21《放射性药品使用许可证》注销A22《蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证》核发A23《麻醉药品和第一类精神药品定点经营批件》核发A24《药品类易制毒化学品定点经营批件》核发A25麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药生产计划初审A26麻醉药品和第一类精神药品原料药需用计划审核A27麻醉药品和精神药品实验研究立项审核A28麻醉药品和精神药品定点生产企业审核A29第二类精神药品制剂定点生产企业批准A30二类精神药品原料药需用计划备案A31非药品生产企业咖啡因原料购用审批A32教学、科研用麻醉药品、精神药品制剂、标准品和对照品购用审批A33药品类易制毒化学品购用审批A34《麻醉药品和第一类精神药品运输证明》核发A35《麻醉药品和精神药品邮寄证明》核发A36医疗用毒性药品、罂粟壳定点经营资格审批A37《第二类精神药品定点经营批件》核发A38市场处（市场处（1919 项）：项）：药品经营许可证（批发）核发S01药品经营许可证（批发）换证S02药品经营许可证（批发）变更S03药品经营许可证（批发）注销S04药品经营许可证（批发）补发S05药品经营质量管理规范（GSP）首次认证S06药品经营质量管理规范（GSP）到期重新认证S07药品经营质量管理规范（GSP）专项认证S08药品经营质量管理规范（GSP）认证证书补发S09药品经营质量管理规范（GSP）非专项认证变更S10药品广告审批S11药品广告备案S12互联网药品（含医疗器械）信息服务首次申请核准S13互联网药品（含医疗器械）信息服务资格证书换发核准S14互联网药品（含医疗器械）信息服务变更核准S15互联网药品信息服务资格证书补发S16互联网药品（含医疗器械）交易服务首次申请核准S17互联网药品（含医疗器械）交易服务变更核准S18互联网药品交易服务资格证书补发S19医疗器械处（医疗器械处（1818 项）：项）：第二类医疗器械（普通产品）准产注册Y01第二类医疗器械（普通产品）重新注册Y02第二类医疗器械（普通产品）变更重新注册Y03第二类医疗器械（普通产品）注册证变更Y04第二类医疗器械注册证补办Y05第二类医疗器械（体外诊断试剂）准产注册Y06第二类医疗器械（体外诊断试剂）重新注册Y07第二类医疗器械（体外诊断试剂）变更重新注册Y08第二类医疗器械（体外诊断试剂）注册证变更Y09 《医疗器械生产企业许可证》核发Y10 《医疗器械生产企业许可证》变更Y11 《医疗器械生产企业许可证》换证Y12 《医疗器械生产企业许可证》补发Y13 《医疗器械生产企业许可证》注销Y14《医疗器械经营企业许可证》核发Y15《医疗器械经营企业许可证》变更Y16《医疗器械经营企业许可证》补发Y17医疗器械广告审批Y18人事处（人事处（4 4 项）：项）：执业药师首次注册申请R01执业药师注销注册申请R02执业药师再次注册申请R03执业药师变更注册申请R04。