新版检验检测机构资质认定评审程序及准备要点.docx

新版检验检测机构资质认定评审程序与准备要点1•评审形式和时限1.1评审形式检验检测机构资质认定技术评审的形式，可分为:首次评审、复查评审、监 督评审、地址搬迁确认、扩项评审、标准变更、人员变更等，不同的评审形式适 用于不同的资质认定需求首次评审：未获得资质认定的检验检测机构，在建立和运行管理体系后申请 的评审复查评审：已获得资质认定的检验检测机构，在证书有效期届满前六个月申 请办理证书延续监督评审：对已获得资质认定证书的实验室，在证书有效期，验证其持续符 合发证条件的监督检查性评审地址搬迁确认：对已获得资质认定的检验检测机构，因其开展检验检测活动 的地点发生变化，重新确认其资质的有效性扩项评审：已获得资质认定的检验检测机构，申请增加检测能力标准变更：已经资质认定的检测标准发生变化，申请变更人员变更：最高管理者、技术管理者、授权签字人发生变更不涉及能力变化的标准变更和人员变更可采取实行告知承诺制，即检测机构 先行承诺符合相关规定条件，审批部门作出审批决定在作出准予行政审批决定的两个月，对被审批单位的承诺容是否属实进行检查，对不符合要求的责令限期 整改，整改仍不符合要求的将撤销审批决定其他情况需安排现场评审。

1.2评审时限资质认定部门受理申请后，应当根据实际需要及时组织相关专家对申请人进 行技术评审，并书面告知申请人技术评审时间，技术评审应当在资质认定部门受 理申请后45个工作日完成，由于申请人自身原因导致无法在规定时限完成的情 况除外2•技术评审准备工作2.1确定实施部门资质认定部门受理检验检测机构的资质认定申请后，可自行组织实施评审， 如需委托专业技术评价组织实施评审，应将如下资料转交专业技术评价组织：(1) 检验检测机构提交的《申请书》及相应的附件；(2) 资质认定评审工作用表；(3) 检验检测机构的《质量手册》、《程序文件》(适用于首次评审)；(4) 检验检测机构的自我承诺书(适用时)2.2组建评审组(1) 评审组组成资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织应根据被评审检验检测机 构申请资质认定的检测项目和专业类别，按照专业覆盖、就近就便的原则选择合 适的人员组建评审组评审组由1名组长、1名以上评审员或技术专家组成评 审组成员应在组长的领导下，按照资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组 织下达的评审任务，独立开展资质认定评审活动，并对评审结论负责2) 评审组长职责带领评审组开展现场评审工作，并对现场评审活动的合法性、规性及评审结 论的准确性、真实性、完整性负总责；负责现场评审前的策划，容包括：文件审查、评审日程安排、商定现场试验 考核项目、填写评审的前期准备记录以及评审前应准备的事项等；代表评审组与被评审检验检测机构联系，协调、控制现场评审过程，裁决评 审工作中的分歧和其他事宜；根据被评审检验检测机构实际情况，结合评审组成员的意见，负责现场评审 结论的判定；组织对被评审检验检测机构整改情况进行验收；在现场评审首次会议前，向技术专家介绍评审的有关工作容和要求；遵守评审纪律和行为准则，要求评审组成员的评审行为符合有关规定，对评审组成员进行必要的指导，对评审组成员的现场评审表现做出评价；协调评审组与监督员的工作联系。

3) 评审员职责按照评审组的分工，做好评审前的信息收集，负责管理要素的评审员应协助 评审组组长做好前期文件审查工作，负责技术要素的评审员应协助评审组组长确 定现场试验考核项目,负责评审报告中相关记录的填写；遵守评审组计划日程安排和评审组任务分工，完成相关容的评审工作，服从 评审组组长的安排和调度,遵守评审纪律和行为准则，对其评审容结论的准确性、 真实性、完整性负直接责任4） 技术专家职责按照评审组的分工，辅助评审组组长或技术要素评审员确定现场试验考核项 目，协助技术要素评审员开展技术检测能力确认工作；遵守评审组计划日程的安排，遵守评审纪律和行为准则，服从评审组组长的 安排和调度，对其评审容结论的准确性、真实性、完整性负责5） 工作要求不得对同一实验室既进行咨询又进行评审，不得参加所在实验室的评审；在评审过程中，严肃认真，公正无私，实事，平等待人，遵守评审纪律，严 格执行国家法律、法规和资质认定评审准则；在评审过程中，有权保留自己的意见，并可以直接向资质认定发证机关或其 委托的专业技术评价组织报告2.3材料审查在正式评审开展之前，评审组长应在评审员或者技术专家的配合下对检验检 测机构提交的申请材料进行审查。

通过《检验检测机构资质认定申请书》对检验 检测机构的工作类型、能力围、检验资源配臵以及管理体系运作所覆盖的围进行 了解，以便于现场评审的顺利实施并依据《检验检测机构资质认定评审准则》 及相应的技术标准，对申请人的《质量手册》、《程序文件》等进行文件符合性 审查，对管理体系的运行予以初步评价1) 对《检验检测机构资质认定申请书》及附件的审查要点实验室的法人地位证明材料，审阅其经营围是否满足公正性检验的要求(必要时调阅实验室成立时的验资报告，检查资金来源组成)；实验室是否有固定的工作场所；“申请资质认定检测能力表”中的项目/参数及所依据的标准是否正确，是 否属于资质认定围；“仪器设备(标准物质)配臵一览表”的填写是否正确，所列仪器设备是否 基本满足其申请项目/参数的检测能力要求，并可独立调配使用；技术主管、授权签字人及特定领域的检验检测人员的职称和工作经历是否符 合规定；机构组织机构框图是否正确2) 对《质量手册》的评审要点《质量手册》的条款应与《检验检测机构资质认定评审准则》相对应；质量方针明确，质量目标可测量、具有可操作性；质量职能明确；管理体系描述清楚，要素阐述简明、切实，文件之间接口关系明确；质量活动处于受控状态；管理体系能有效运行并进行自我改进。

3) 对《程序文件》的评审要点需要有程序文件描述的要素，均被恰当地编制成了程序文件；程序文件结合检验检测机构的特点，具有可操作性；程序与相关程序文件、 质量手册有清晰明确的接口4) 审查结果处理评审组长应当在收到申请材料十个工作日完成材料审查，并将审查意见反馈 资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织，当材料不符合要求时，由资质 认定发证机关或其委托的专业技术评价组织通知申请机构更改2.4 下发评审通知材料审查合格后，资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织向被评审 的检验检测机构下发《检验检测资质认定现场评审通知书》，同时告知评审组按 计划实施评审2.5编制评审计划评审组接到现场评审任务后，编写《检验检测机构现场评审日程计划表》 对评审的日期、时间、工作容、评审组分工等进行策划安排并就以下问题与被 评审的检验检测机构进行沟通：1•确定评审的日程；2•确定现场操作考核的项目；3•商定交通、住宿等安排3.1召开预备会议评审组长在现场评审前应召开全体评审组成员参加的预备会，会议容包括：（1） 评审组长重申评审工作的公正、客观、要求；（2） 说明本次评审的目的、围和依据；（3） 介绍检验检测机构文件审查情况；（4） 明确现场评审要求，统一有关判定原则；（5） 听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的疑问；（6） 确定评审组成员分工，明确评审组成员职责，并向评审组成员提供相 应评审文件及现场评审表格；（7） 确定现场评审日程表；（8） 需要时，要求检验检测机构提供与评审相关的补充材料；（9） 需要时，组长对新获证评审员和技术专家进行简短的培训及评审经验 交流。

3.2首次会议首次会议由评审组长主持召开，评审组全体成员，检验检测机构最高管理者、 技术主管、质量主管、授权签字人和检验检测业务部门负责人应参加首次会议， 会议容如下：（1）组长宣布开会，介绍评审组成员；检验检测机构介绍与会人员；(2) 评审组长宣读资质认定部门的评审通知，说明评审的目的、依据、围、 原则，明确评审将涉及的部门、人员；(3) 确认评审日程表；(4) 宣布评审组成员分工；(5) 向检验检测机构做出的承诺；(6) 澄清有关问题，明确限制条件(如洁净区、危险区、限制交谈人员等)；(7) 检验检测机构为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及评审 工作所需资源3.3考察检验检测场所首次会议结束，由陪同人员引领评审组进行现场考察，实地考察检验检测机 构相关的办公及检验检测场所现场参观的过程是观察、考核的过程有的场所 通过一次性的参观之后可能不再重复检查，要利用有限的时间收集最大量的信 息在现场参观的同时要及时进行有关的提问，有目的的观察环境条件、仪器设 备、检测/校准设施是否符合检测的要求，并做好记录评审组在现场观察时所 提的问题(由现场检验人员回答，不应由管理层统一代答)应作为素质考核的容。

现场参观应在评审日程表规定的时间完成，防止由于检验检测机构陪同人员 过细的介绍拖延观察时间，而影响后面的评审工作进程也不要因个别评审员对 某个问题的深入核查而耽误了其他评审员的时间一般情况下，评审员应将发现 的情况记录下来，观察结束后再继续审查特殊情况下，评审组长可以派一名评 审员及时追踪审核，其他人员继续现场观察3.4现场操作考核检验检测机构是否使用合适的方法和程序来进行检测应通过现场操作予以 考核通过现场试验，考核检验人员的操作能力以及环境、设备等保证能力1) 考核项目的选择首次评审现场试验项目需覆盖申请围所有领域，复查评审时需覆盖50%的领 域，监督评审时需覆盖30%的领域(重点是上个证书周期开展工作较少、未参加 能力验证活动的项目)2) 现场操作考核的方式对检验检测机构的现场操作考核，可采取盲样试验、人员比对、仪器比对、 见证实验和报告验证的方式进行① 盲样试验由评审组评审员、技术专家携带有数据的样品，由被评审检验检测机构进行 检验和赋值，检验的误差或不确定度应在允许围之② 人员比对不同的人员依据同一标准、使用同一设备、对同一样品实施检验，检验的误 差或不确定度应在允许围之③ 仪器比对同一人员依据同一标准、使用不同设备、对同一样品实施检测，检测的误差 或不确定度应在允许围之。

④ 见证试验对那些不宜作盲样试验、人员比对、仪器比对的检测项目，可采取过程考核 的方式，考核检验人员操作的熟练、正确程度过程考核可分为全过程考核、部 分过程考核、加速过程考核对于那些持续时间较长、不能在评审期间完成的检 测项目，可采取加速过程考核⑤ 报告验证对于复评审的项目，如果已对外出具过正式检验报告，在评审期间又无样品 时，可以提供已出具的检验报告，在评审员的观察下，作设备的操作演示3) 现场试验结果的应用① 盲样试验、人员比对、仪器比对、过程考核应出具检验报告；报告验证可 不出具检验报告② 在现场操作考核中，如果盲样试验、人员比对、仪器比对的结果数据不合 格，或与已知数据明显偏离，应要求检验检测机构分析原因；如属偶然原因，可 安排检验检测机构重新试验；如属于系统偏差，则应认为该检验检测机构不具备 该项检测能力4) 现场试验的评价现场试验结束后，评审员应对试验的结果进彳丁评价，评价容如下：① 采用的检测标准是否正确；② 检测结果的表述是否准确、清晰、明了；③ 检验人员是否有相应的检测经验；④ 检测操作的熟练程度如何；⑤ 环境设施和适宜程度；⑥ 样品的接收、登记、描述、放臵、样品制备及处臵是否规；⑦ 检测设备、测试系统的调试、使用是否正确；⑦检测记录是否规。

5) 现场提问现场提问是现场评审工作的一部。