仓库温湿度失控风险识别及评估.docx

仓库温湿度失控风险识别及评估与有关人员沟通并记录接受该 风险的依据严重性、发生可能性、 可检测性权重是否可 降低组长将评估结果进行 汇总，提出风险控制措 施降低严重性、发生可能 性、提高风险可检测性风险管理委员会及决策人审核批准组长提出采取中止、暂停项目或 风险自留、风险回避或后备措施重新完善风险评估报风险评估定义1、严重性（S）：应对药品质量或患者的安全造成的损害或伤害进行评估，如果该项目 主要围绕设备展开，应评估对该设备或操作者造成的影响使用下表中的权重评分 标准估计严重性权重严重性等级在产品质量或法规方面可能导致的后果对患者造成的后果对设备或操作者的影响10极高可能会导致药监 部门吊销药品生 产许可证或撤回GMP证书可能会导致严重的 健康伤害，导致群体性重大不良反应或 患者死亡在无任何警告的情况下影响到安全或不符合GMP法规9非常高可能会导致严重的健康伤害，给患者造成终生残疾在有警告的情况下影响到安全或不符合GMP法规8很高可能会产生不符 合GMP的关键缺 陷，或者导致上 市药品召回可能会对患者身体产生中度残疾基本功能丧失，无法 运行，不影响安全， 产品出现质量缺陷7高可能会对患者身体健康产生暂时的或可治愈的重大伤害预期功能降低，可以 运行，性能下降，产 品出现质量缺陷6中等可能会产生不符 合GMP、SOP的重 要缺陷，产品质 量不能满足内控 质量标准患者稍加注意可观 测或感受到产品的 缺陷而且拒绝使用，会影响到医院的正 常活动次要功能丧失，无法 运行，不影响安全， 产品不会出现质量 缺陷5低可能会产生不符 合 GMP、SOP 的一 般缺陷，产品质 量满足内控质量 标准，但比以往 有明细的波动。

患者容易观测或感 觉到产品的缺陷而 且拒绝使用，会影响到医院的正常的医 疗活动次要功能降低，可以 运行，性能降低，产 品不会出现质量缺 陷权重严重性在产品质量或法对患者造成的后果对设备或操作者的等级规方面可能导致的后果影响4很低可能会产生不符 合 GMP、SOP 的一 般缺陷，不会影 响产品质量患者很容易观测或 感受到产品的缺陷 而且拒绝使用，需要 向患者解释和处理，不影响医院的正常 医疗活动外观、噪音、舒适性等存在缺陷，非常明显3轻微患者很容易观测或 感受到产品的缺陷， 需要进行向患者解 释和处理方同意使 用，不影响医院的正 常医疗活动外观、噪音、舒适性等存在缺陷，比较明显2很轻微不违反GMP、SOP的轻微缺陷对患者健康的影响可以忽略外观、噪音、舒适性 等存在缺陷，不明显1无对患者健康无影响无可探测的影响2、可能性（O）:风险发生的可能性应采用历史统计数据或项目组专业人员给出的明 确的意见进行评分评估发生概率时应结合是否有适合的控制措施，如SOP、培训等 若无足够的历史数据、经验或科学依据，而且风险发生的原因为人为差错，则权重 不能低于“5”使用下表中的权重评分标准估计发生可能性权重发生的可能性等级确认标准可能的失效率10很高危害几乎是不可避免的$1/291/38高一般与以前经常发生危害的过程相似的过程有关1/871/206中等一般与以前时有 危害发生，但不占主要比例的过程相类似的过程有 关1/8051/40041/20003低很少几次与相似过程相关的危害。

1/150002很低很少几次与几乎完全相同的过程相关的危害1/1500001极低危害不大可能发 生，几乎完全相同的过程也未发生 过危害W1/150000003、可检测性（D）:能够检测到的可能性由低到高，权重系数逐级递减的若无足够的历史数据、经验或科学依据，则可检测性权重不能低于“ 5”使用下表的权重评分标准估计可检测性：权重可检测性等级确认标准10几乎不可能没有已知的控制方法能找出失效模式9很微小现行控制方法找出失效模式的可能性很微小8微小现行控制方法找出失效模式的可能性微小7很小现行控制方法找出失效模式的可能性很小6小现行控制方法找出失效模式的可能性小5中等现行控制方法找出失效模式的可能性中等4中上现行控制方法找出失效模式的可能性中等偏上3高现行控制方法找出失效模式的可能性高2很高现行控制方法找出失效模式的可能性很高1几乎肯定现行控制方法几乎肯定能找出失效模式，已知相似过程的可靠性的探测控制方法三、风险优先数量等级判定（RPN）风险等级判定标准的确定：根据RPN值的大小，参照以下范围确定后续是 否采取降低风险的措施：•当RPN值落在高风险区，即125WRPNW1000时，必须立即采取措施。

•当RPN值落在中风险区，即27WRPNW124时，必须采取措施，在合理的 前提下将风险降低到尽可能低的范围•当RPN值落在低风险区，即RPNW26时，表明风险在可接受的范围内，当前措施能有效控制风险•当RPNW26，但严重性(S) *发生可能性(0)为10*2或9*2,仍需按照中等以上风险进彳丁后续控制四、风险评估成员序号姓名职务背景1总工程师2工程设备部部长3设备工程师五、风险识别、分析、评估PQ潜在失效模式潜在失效后果严重性(S)潜在失效的原因发生可能性(0)当前控制措施温湿度计安装位 置不是极端点记录的温度不具 有代表性，不能 代表最差条件5各点温湿 度分布不 均匀4测试、验收温湿度超出规定 范围影响物料、成品 质量5未及时对 仓库的温 湿度进行 监控，或 控温系统 损坏4测试、验收在夏季咼热天气 制冷量不足温度过高，影响 物料、成品质量5空调系统 制冷能力 不足3测试、验收在潮湿天气除湿 设施能力不足湿度过大，影响 物料、成品质量5除湿设施 能力不足3测试、验收温湿度监测频次 不符合规定未及时控制温湿 度在规定范围 内，影响物料、成品质量5对规定不 了解或未 执行2加强培训和 监督确认 编号阶段6.风险评估结论对于RPN值大于等于27或当RPN值小于27但其严重性(S)与发生可能性(0)乘必须进行确认。