(医疗药品管理)第一章药理学总论——绪言.docx

药 理 学pharmacology 第一章 药理学总论——绪言药品什么是药品，它有哪些特性，如何进行分类，如何进行管理等等问题，在不同的社会阶段，从不同的角度或观点，将有不同的解释本节是从法律管理和社会学的角度来阐述这些问题一、药品的定义20世纪以来，各国政府为了加强药品的监督管理，均在该国的药品法、药事法中，规定了药品的定义，以明确管理对象我国《药品管理法》中关于药品的定义是：“药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等上述定义包含以下要点第一，使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品其他物质的基本点没有任何物质其本质就是药品，只有当人们为了防治疾病，遵照医嘱或说明书，按照一定方法和数量使用该物质，达到治疗或预防或诊断人的某种疾病时，或能有目的的调节某些生理功能时，才称它为药品而食品或毒品的使用目的显然与药品不同，使用方法也不同第二，我国法律上明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药（化学药品等）均是药品，这和一些西方国家不完全相同。

这一规定有利于继承、整理、提高和发扬中医药文化，更有效地开发利用医药资源为现代医疗保健服务这一定义反映了对21世纪药品研究开发方向的高瞻远瞩第三，明确了《药品管理法》管理的是人用药品这一点和日本、美国、英国等许多国家的药事法、药品法对药品的定义不同，他们的药品定义包括了人用药和兽用药第四，确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、西药、医药等用语的总称药品”一词与美国的drugs、英国的medicines、日本的“医薬品”同义在《药品管理法》英译本中，药品的对应英文是“durgs”二、药品管理的分类药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管理法律、法规中有关药品分类管理的类别一）现代药与传统药《药品管理法》中规定：“国家发展现代药和传统药1．现代药（modern medicines） “现代药”一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质，结构基本清楚，有控制质量的标准和方法现代药发展很快，已有数万品种。

因为这类药最初在西方国家发展起来，后传入我国，又称西药2．传统药（traditional medicines） “传统药”一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物我国的传统药又称中药中药治病的经验和理论，如性味、归经、功效、应用、用法、用量、禁忌，都是在中医辩证理论的指导下，根据药物的性能组合在方剂中使用中药最本质的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体中药不仅历史悠久，至今仍是我国人民防治疾病不可缺少的药物，而且在世界各国影响很大二）处方药与非处方药《药品管理法》第37条明确“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度分类管理的目的是有效地加强药品监督管理，保障人民用药安全有效，合理利用医疗卫生与药品资源，推动基本医疗保险制度的建立，提高人们自我保健意识药品分类是根据安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，分别按处方药和非处方药进行管理1．处方药的定义 处方药（prescription drugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品其他国家处方药法定使用名称有：英国称prescription-only medicine，即POM；美国称legend drugs；日本称“医疗用医薬品。

2．非处方药定义 非处方药（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类其他国家非处方药法定使用名称有“英国的非处方药分为两大类，一类是必须在注册药房卖的，称pharmacy medicine，[P]；一类可以在任何商店卖的，称general sales list medicines, GSL medicines美国常称为OTC（over-the-counter）drugs加拿大称proprietary medicines, GP，译作大众药日本称“一般用医薬品”西方国家文献中常用的一些药品名称易与处方药、非处方药混淆，说明于下①proprietary drugs——专卖药，美国在实行处方药与非处方药分类管理以前，所有药品均可不凭医生处方自由购买，药商为了获得专卖权对药品成份保密，故有proprietary drugs后被划为非处方药日本将其译为“大众药”，成为非处方药的用语，如目前“世界非处方药生产商联合会（The World Federation of Proprietary Medicine Manufacturers, WFPMM）”便用此语为非处方药。

有的国家或地区组织使用它时又有其他定义②generic drugs——仿制药品，既有处方药也有非处方药③ethical drugs——处方药三）新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂新药（new drugs）“是指未曾在中国境内上市销售的药品已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理首次在中国销售的药品（drugs to be marketed in china for the first time）是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品产企业生产的相同品种医疗机制制剂（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions）是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂医疗机构制剂不得上市销售四）国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品1．国家基本药物（national essential drugs） 1975年WHO向会员国建议，根据其国家的卫生需求选择并以合理的价格采购质量合格的基本药物WHO对基本药物的定义是：“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。

因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用WHO还提出了基本药物示范目录2．基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》） 为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》纳入《药品目录》的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则《药品目录》所列药品包括西药、中成药、中药饮片西药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目录，采用通用名称并标明剂型中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整3．特殊管理的药品（the drugs of special control） 国家对麻醉药品（narcotic drgus）、精神药品（psychotropic substances）、医疗用毒性药品（medicinal toxic drugs）、放射性药品（radioactive pharmaceuticals）实行特殊管理。

这4类药品被称为特殊管理的药品三、药品的质量特性和商品特征（一）药品质量特性质量特性（quality characteristic）是指“产品、过程或体系与要求有关的固有特性”（ISO9000：2000）特性是指“可区分的特征”特性可以是固有的或赋予的”（ISO9000：2000）药品的法律定义规定了药品必须满足的需求，药品的质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求有关的固有特性药品（原料药及其制剂）的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面1．有效性 药品的有效性（effectiveness），是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求有效性是药品的固有特性，若对防治疾病没有效，则不能成为药品但必须在一定前提条件下，即有一定的适应症和用法、用量世界上不存在治百病的药品有效性的表示方式，在国我应明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或症状在国外对治疗采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别2．安全性 药品的安全性（safety），是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。

大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品假如某物质对防治、诊断疾病有效，但是对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，则不能作为药品3．稳定性 药品的稳定性（stability），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力这里所指的规定条件一般是指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求假如某物质虽然具有防治、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质，不稳定，则至少不能作为商品药4．均一性 药品的均一性（uniformity），是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求药物制剂的单位产品，如一片药、一支注射药、一瓶酊水糖浆、一包冲剂等原料药品的单位产品，如一箱药、一袋药、一桶药由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成份在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能等于未用药，或用量过大而中毒、甚至致死均一性是在制药过程中形成的固有特性二）药品是特殊商品在一定的历史阶段，药品是一种商品，与其他商品一样，人们需使用药品时，将由自己或有关单位付钱去购买但是药品与其他商品相比有明显的特征，即可以作为标志的显著特点，主要的有以下方面。

1．生命关联性 药品与其他消费品比较，其不同之处首先要强调的是，药品是与人们的生命相关联的物质药品的使用目的是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能，它是维持人们生命与健康的物质各种药品有各不相同的适应症，以及用法用量，若没有对症下药，或用法用量不适当，均会影响人的健康甚至危及生命而其他商品没有这种与人的生命直接的相关性，故生命关联性是药品的基本商品特征2．高质量性 由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要药品的纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值有密切关系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒药品这一商品只有合格品与不合格品的区分，而没有顶级品与等外品的划分法定的国家药品标准是判断和保证药品质量的标准，是划分药品合格与不合格的法定依据药品的高质量性还反映在，国家对药品的研制、生产、流通、使用实行严格的质量监督管理，推行GLP、GCP、GMP、GSP、GDP、GPP等质量规范故药品的生产成本较高3．公共福利性 药品防治疾病、维护人们健康的商品使用价。