SCSOPYP02200包装岗位标准操作规程.doc

包装岗位标准操作规程文件名：包装岗位标准操作规程编号：SC/S0P/YP/02200制定人：制定日期：版次：II修订人：修订日期：印数：3审核人：审核日期：颁发部门：综合部批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部、生产制造部修订情况：1. 目的：建立标准的包装岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产 品的质量2. 范围：适用于本公司中药饮片车间包装岗位的生产操作3. 责任：车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、QA对本规程的实施 负责4. 内容：4. 1岗位生产操作人员按进入生产车间更衣程序进入本岗位4.2检查本岗位生产现场环境、设备、附属设施状态4. 2.1检查生产环境温度、湿度等环境参数符合规定要求，电等供应正常4. 2.2检查上批次生产结束后的清场合格证，并核实生产现场清洁卫生是否符 合生产要求4. 2.3检查本岗位生产设备状态标志是否符合要求，是否清洁完好4. 2. 4根据批生产指令单核对本次生产所需空白记录及各种文件是否完整4. 2. 5检查生产现场有无与本批次生产品种无关的物料或其它物品4.3确认4. 2项下各内容均符合要求后，岗位操作人员领取QA签发的“生产许 可证”，挂在操作间门上。

4.4领取生产指令单及生产文件系统：包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、 清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等操作工（至少2人， 要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令4.5对从炮炙品中间站（或干燥品）中间站岗位传过来的产品进行验收，按照 物料周转单逐项核对品名、规格、日期、数量等，核对检验报告单等均应符合质量标 准及相应的记录不合格中间产品绝不接收4. 5.1到包装存放间，接收领料员领取的包装包材，重点审核包材的质量、数 量，并对包材上的印字，打印的批号仔细校对发放给操作人手中，作好详尽记录， 同时参照“标签、合格证管理规程”领料人和发料人员在领料单上签字4. 5.2包装材料准备、整理及打印批号4. 5.2.1核对内容无误后，把批号章调节至该批的批号，根据生产日期调节相 应数字在大箱的规定位置上打批号、生产日期、字迹要清晰无空心4. 5.2.2将打印有批号、生产日期的大纸箱折叠成形，底部封好胶带，使封条 平整4. 5. 3装大纸箱4. 5. 3. 1大箱内放入产品合格证，写明品名、包装规格、批号、包装日期、质 检员代号、包装员代号用胶带把箱口封平，封条要压紧、平整。

放到指定位置，X 箱一摞4. 5. 3. 2有上批零头药品，首先与本批药品组成合箱，在合箱内放置两张两个 批次的产品合格证，写明品名、批号、操作人，在大箱外打印两个批号及相应的内容, 并填写合箱记录、注明合箱人4. 5.4按“捆扎机的标准操作规程”打包产品经过包装后装入包装箱，包装 箱应保持清洁，干燥，并注明“小心轻放”，“防潮防热”等字样或标记4. 5.5填写生产记录，统计待验品的数量，运至成品待验区，本岗位负责人作 最后质量检查和数量确认后与待验区人员进行交接4. 5.6挂待验状态标志牌写明品名、包装规格、批号、生产日期，剩余的包 装材料和标签，按照包装材料和标签有关管理规程进行处理饮片零头按“成品零头 管理规程”管理4. 5. 7待验区人员填写请验单，QC进行待验品检验，合格后，挂上合格状态标 志牌4. 6清场4. 6. 1操作结束后应将包装好的产品与仓库负责人按规定办理交接手续4. 6.2把生产用容器具移至清洗间，按“工器具清洁消毒标准操作规程”清洗 容器具，并存放在指定位置，挂上状态标示牌4. 6.3按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，并及时填写清场记录4. 6.4清场结束后，由QA对清场结果进行检查，如检查不合格，由操作人员重 新清场。

如检查合格，则由QA发给清场合格证正本和副本共二份，正本附在本批生 产记录上，副本则挂在操作间门上操作人员按“人员进出一般生产区更衣标准操作 规程”离开操作岗位4. 7 记录4. 7.1操作过程中同时填写批生产记录，并应有操作者和复核者签名4. 7.2停机后应及时填写设备使用记录，并由操作者签名4. 7.3清场结束，填写清场记录，并应有操作者和QA人员签名。