吸入用布地奈德混悬液.docx

吸入用布地奈德混悬液吸入用布地奈德混悬液，适应症为治疗支气管哮喘可替代或减 少口服类固醇治疗建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸 入用布地奈德混悬液药品名称吸入用布地奈德混悬液药品类型处方药、医保工伤用药特殊药品兴奋剂用途分类肾上腺皮质激素类成份主要成分：布地奈德化学名称：16 a, 17 a -22R, S-丙基亚甲基二氧-孕甾-1,4-二烯-11B, 21-二羟基_3, 20-二酮结构式为：分子式：C H O25 34 6分子量：性状本品为细微颗粒混悬液，静置后有细微颗粒沉淀，振摇后成白色 或类白色混悬液适应症治疗支气管哮喘可替代或减少口服类固醇治疗建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬 液⑴毫克/2毫升(2)1毫克/2毫升用法用量使用方法详见“【使用介绍】”吸入用布地奈德混悬液如果发生哮喘恶化，布地奈德每天用药次数和(或)总量需要增加吸入用布地奈德混悬液应经合适的雾化器给药根据不同的雾化器， 病人实际吸入的剂量为标示量的40〜60%雾化时间和输出药量取决 于流速、雾化器容积和药液容量对大多数雾化器，适当的药液容量 为2〜4毫升吸入用布地奈德混悬液在贮存中会发生一些沉积。

如果在振荡后，不能形成完全稳定的悬浮，则应丢弃起始剂量、严重哮喘期或减少口服糖皮质激素时的剂量成人：一次1〜2mg, 一天二次儿童：一次〜1mg, —天二次维持剂量维持剂量应个体化，应是使病人保持无症状的最低剂量建议剂量：成人：一次〜1mg, —天二次儿童：一次〜，一天二次对患者的指导1•必须告知病人布地奈德是一种预防治疗药物，必须常规使用，作 为缓解急性哮喘发作时不应单独应用2•考虑到个别的需要，指导病人根据个人情况正确使用吸入用布地 奈德混悬液每一包装应附有一完整说明书3对于同时采用吸入支气管扩张剂的病人，建议应在使用布地奈德 前先用支气管扩张剂以便增加进入支气管树的布地奈德药量在使用 两种吸入剂之间应间隔几分钟临床管理1•非口服皮质类固醇依赖的病人用推荐剂量的布地奈德治疗，一般在10天内产生治疗作用对于气管内有过多黏液分泌物的病人，应在使用布地奈德的同时给予 短期（约2周）口服皮质类固醇的治疗，开始用髙剂量，逐渐降低，至 少应持续治疗一个月，才可确定所给剂量的布地奈德所能达到的最大效应2•口服皮质类固醇依赖的病人依赖口服皮质类固醇的病人转为使用吸入用布地奈德混悬液时，需要 特别小心，因为长期口服皮质类固醇治疗所导致下丘脑-垂体-肾上腺 功能紊乱的恢复很慢。

应在病人的哮喘处于相对稳定的状态时开始布地奈德治疗必须将髙 剂量布地奈德和原有剂量口服类固醇联合使用约2周，然后逐渐减少 口服类固醇剂量（如：每4天减少1mg泼尼松龙或相当剂量的其它口 服类固醇，但减少药量的速率应视临床反应而个体化），尽可能降至 最低剂量病人在继续口服类固醇时，布地奈德的量不应改变 在许多情况下，用吸入的布地奈德完全取代口服皮质类固醇是可能 的部分病人需维持低剂量的口服类固醇某些病人在撤除口服皮质 类固醇时可能感到不适，因为皮质类固醇的全身作用降低，医生需要 支持病人，强调用布地奈德治疗原因机体重新获得产生足量天然皮 质类固醇的时间可能很长，可长至12个月改用布地奈德的病人应 带警示卡，指出他们在紧急状态下，例如：严重感染、创伤或外科手 术时，可能需要额外补充全身皮质类固醇，在这情况下，可能需要额 外口服皮质类固醇从口服治疗过渡到使用吸入用布地奈德混悬液， 会出现全身类固醇作用低下的表现早期的过敏症状可能会再出现 （例如：鼻炎、湿疹和结膜炎），病人可能会感到疲倦、头痛、肌肉和 关节疼痛或偶有恶心和呕吐在这些情况下，需采取进一步的医疗措 施配伍吸入用布地奈德混悬液可与％生理盐水和特布他林、沙丁胺醇、色甘 酸钠或异丙托澳铁溶液混合使用。

配伍禁忌至今还未见报道不良反应在使用吸入用布地奈德混悬液治疗的儿童患者中曾保告过下列 不良反应常见的不良反应发生率基于三项在美国进行的双盲，安慰剂对照临床 研究，共计945名年龄在12个月到8岁患者（其中12个月至2岁患 者98名，2至4岁患者225名、4至8岁患者622名）接受吸入用布 地奈德混悬液（每日到Img，为期12周）或安慰剂的治疗吸入用 布地奈德混悬液组不良事件的发生率和性质与安慰机组相当下表显 示了不考虑既往接受过支气管扩张剂和/或吸入性糖皮质激素治疗的 影响，在美国进行的研究中不良事件的发生率，样本中舍有605例男性患者和340例女性患者干寸.'f*~2盟一§■ mg lirfT/i侶 I m3liaSah tti&H■-95ms-R下列为在至少一个药物治疗组中发生率在3%或3%以上的，且其 在吸入用布地奈德混悬液组发生率相当或低于安慰剂组的所有不良 事件：发热、鼻窦炎、疼痛、咽炎、支气管痉挛、支气管炎和头痛 发生率为1%至W3%（按身体系统划分）下列信息中包含了发生率在1到W3%之间的所有不良事件，在不考虑 与药物治疗的相关性的情况下，至少有一个吸入用布地奈德混悬液治 疗组发生率超过安慰剂组的不良事件。

全身反应：过敏反应、胸痛、疲劳、流感样症状呼吸系统：喘鸣防御机制受损：单纯疱疹、外耳感染、感染中枢和外周神经系统：发声困难、运动过度皮肤和皮肤附属器：湿疹、脓疱疹、瘙痒听力和前庭：耳痛视觉：眼部感染精神病学：厌食症、情绪不稳肌肉骨骼系统：骨折、肌痛用药部位：接触性皮炎血小板，出血和凝血：紫癜白细胞和抵抗力：颈部淋巴结病在三项开放研究中，447名接受吸人用布地奈德混悬液治疗（平均每 日总剂量）和223名接受传统治疗的哮喘儿童，经过1年的随访，不 良事件的发生率接近在公开发表的文献中、长期开放临床试验结果，或全球所有吸人性布 地奈德制剂的上市后报告中，偶见的不良事件（VI%）包括：速发或 迟发型变态反应，包括皮疹、接触性皮炎、荨麻疹、血管性水肿以及 支气管痉挛；肾上腺皮质机能减退和肾上腺功能亢进症状；青光眼、 白内障；精神类症状，包括抑郁、攻击性反应、易激惹、焦虑和精神 病；以及骨病，包括股骨头缺血性坏死和骨质疏松布地奈德的耐受性好大多数不良反应都很轻•且为局部性布地奈 德引起的全身作用和口咽并发症与剂量有关对布地奈德或任何其它成分过敏者注意事项一般事项1・运动员慎用2•服类固醇停药期间，一些患者可能出现口服类固醇撤药相关的症 状，如关节和/或肌肉痛、倦怠及情绪低落，即使他们的呼吸功能能 够得到维持甚至出现了改善。

3由于布地奈德能够进入循环系统，尤其在较髙剂量时还可能出现 全身活性，因此当服用超过推荐剂量的吸入用布地奈德混悬液时（参 见【用法和用量】），或者在治疗中未滴定至最低有效剂量的情况下, 可能出现HPA抑制的情况由于个体对于皮质醇生成的影响的敏感性不同，因此医师在处方布地奈德混悬液时应考虑此信息4•由于吸入类固醇存在全身吸收的可能性，应当对接受吸入用布地 奈德混悬液治疗的患者出现的任何全身类固醇作用进行观察术后或 者肾上腺功能不全的患者需要严密的观察5•在治疗期间，少数患者可能出现一些全身类固醇治疗的作用，如 肾上腺功能亢进，骨密度降低，以及肾上腺抑制，特别是用较髙剂量 治疗时如果出现此类变化，应逐渐减少吸入用布地奈德混悬液的用 药，此撤药方案符合公认的哮喘症状管理程序以及全身类固醇的减药 策略6•吸入用布地奈德混悬液持续治疗对儿童生长速度的潜在影响，需 要结合替代治疗方案的临床获益和风险加以权衡为了使包括普米克 令舒在内的吸入性类固醇的全身性影响最小、应对每位接受治疗的患 者滴定至他/她的最低有效剂量（参见【注意事项】和【儿童用药】）7•虽然在临床研究中，患者接受过长达1年的吸入用布地奈德混悬 液治疗，其在人体长期使用的局部和全身影响尚不完全清楚。

特别是， 长期使用对口腔、咽、气管和肺的发育或免疫影响尚不清楚8•在临床研究中，一些患者中出现了口腔和咽部的局部白色念珠菌 感染吸入用布地奈德混悬液治疗组与安慰剂对照组的发生率类似 如果发生此类感染，可能需要进行相应的抗真菌治疗和/或中断吸入 用布地奈德混悬液的治疗9•呼吸道存在活动性或非活动性结核感染，未加治疗的全身性真菌、 细菌、病毒或寄生虫感染，或者眼单纯疱疹的患者需慎重10•在吸入类固醇治疗后，罕有青光眼、眼内压升髙、以及白内障的 病例报道11•对于从全身类固醇转为吸入类固醇治疗的患者，需要特别小心， 因为曾出现过由全身类固醇治疗变为全身的吸入类固醇治疗期间或 其后，因肾上腺皮质功能不全而导致的死亡病例当全身类固醇停药 后，HPA轴功能的恢复通常需要数月的时间之前日服用20mg或更 大剂量的强的松（或相当剂量的口服类固醇）治疗的患者受到的影响 最大，尤其是在全身类固醇完全撤药时12•在HPA-轴受到抑制期间，当患者遇创伤、手术、感染（特别是 胃肠炎）或其它与严重电解质损失有关的情况时，可能出现肾上腺皮 质功能不全的症状或体征虽然吸入用布地奈德混悬液在上述情况下 可以控制哮喘症状，但在临床推荐剂量下，无法提供人体正常生理量 的类固醇，及应对紧急情况的盐皮质激素活性。

在应激反应或严重哮 喘发作时，病人需要额外口服类固醇建议这些病人随身带警示卡13. 对于由口服类固醇转为吸入用布地奈德混悬液治疗的病人要缓慢 撤药在撤药期间，应密切观察患者的肺功能（FEV1或AMPEF），B- 激动剂使用情况，以及哮喘症状此外，还需要观察与肾上腺皮质功 能不全相关的症状，如疲劳、倦怠、虚弱、恶心和呕吐、以及低血压14. 以前曾接受髙剂量类固醇全身治疗的病人，从口服治疗改用布地 奈德治疗时，可能再发生早期的过敏症状或其他免疫系统疾病，如鼻 炎、结膜炎、嗜属红细胞异常、湿疹及关节炎15•使用免疫抑制药物的患者比健康个体更容易发生感染例如，对 于使用免疫抑制类固醇的敏感患者，水痘或麻疹的发病过程更为严 重，甚至致命没有患过这些疾病，或未曾接种免疫的儿童或成人患 者应避免这类感染类固醇治疗的剂量，途径和持续时间如何影响感 染的风险尚不清楚潜在疾病和/或先前的类固醇治疗对患者感染风 险的影响亦不清楚16.未进行水痘和麻疹感染患者接受吸入性类固醇治疗的研究在一 项临床研究考查了 12个月至8周岁儿童哮喘患者在接受吸入用布地 奈德混悉液治疗后的免疫应答情况（参见【儿童用药】部分）17•如果接受免疫抑制剂量类固醇治疗的患者接触了水痘病毒感染 源，可能需要予以水痘带状疱疹免疫球蛋白（VZIG）或者混合静脉滴注 免疫球蛋白（IVIG）治疗。

如果患者接触到了麻疹病毒感染源，可能需要予以混合肌肉注射免疫 球蛋白（IG）进行预防性治疗有关VZIG和IG的处方信息的详细说 明参见其药品说明书）18.布地奈德不是支气管扩张剂，因而不应用于快速缓解急性支气管 痉挛或者其它哮喘急性发作19•与其它吸入性哮喘药同时使用时，服药后可能出现支气管痉挛， 并伴有哮鸣的即时性加重如果在吸入用布地奈德混悬液给药后出现 了急性支气管痉挛，必须立即使用一种速效吸入性支气管扩张剂进行 治疗，中断吸入用布地奈德混悬液治疗，并且采取其它替代治疗方案 20.在吸入用布地奈德混悬液治疗期间，如果哮喘对患者常用量的支 气管扩张剂无响应时，应立即与医生联系孕妇及哺乳期妇女用药孕期妇女用药致畸效应：FDA将其划分为妊娠安全分级B——布地奈德与其它皮质 类固醇一样对家兔和大鼠存在致畸性和胚胎毒性。