乳腺治疗仪风险分析.doc

JJQ-7 乳腺治疗仪风险分析报告1、概述JJQ-7 乳腺治疗仪是安徽金健桥医疗科技有限公司研制开发的一款新型电子医疗仪器该仪器基本原理是通过现代微电子技术和软件技术，通过计算机仿真模拟中医传统的针灸、推拿手法，经筛选后用于女性乳房疼痛和乳腺增生的治疗于养护仪器使用了四种仿真生物电治疗信号，生物电信号经皮肤电极刺激配伍穴位或痛患部位组织，达到活血化瘀，通经活络，消肿镇痛的治疗目的JJQ-7 乳腺治疗仪工作原理：①在仿真推拿生物波的作用下，女性乳腺内的小肌群和软组织可产生符合推拿手法规律的自主收缩，从而得以改善乳房局部微循环，促进炎性物质吸收，达到消肿止痛的目的②借鉴现代外周神经电刺激镇痛的成功经验，以电代针，对相关疼痛乳房进行经皮神经刺激，以阻断痛信号传导通路，提高疼痛阈值，降低疼痛感知③在仿真推拿生物波的作用下，女性乳房可产生局部按摩的效果，增强女性乳房患处的血液供应，促进乳房康复JJQ-7 乳腺治疗仪符合 YY0607-2007《医用电气设备 第 2 部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》的要求2、依据风险分析程序实施风险分析1. 判定可能影响 JJQ-7 乳腺治疗仪安全性的特性a . 仪器的电特性具有四种仿真生物电信号输出，其频率范围分别为：信号编号 信号名称 输出频率1 起伏波形 ≤120Hz2 三角波形 ≤120Hz3 推拿波形 ≤120Hz4 组合波形 ≤120Hz四种信号输出电压幅值（单峰）：Vpmin 0V 连续可调 Vpmax 80V脉冲宽度 0.1ms ± 0.03msb . 仪器电源内置 3.7V 可充电锂电池c . 附件治疗电极（皮肤电极）为导电粘胶电极片。

2. 判定可能的危害a . JJQ-7 乳腺治疗仪正常工作状态及单一故障状态下的连续漏电流（外壳漏电流和患者漏电流）造成的可能危害b . JJQ-7 乳腺治疗仪正常工作状态及故障状态下，输出电信号的可能危害c . JJQ-7 乳腺治疗仪附件，治疗电极（皮肤电极）对女性乳腺患者可能造成的生物学危害3. 每项可能危害的风险估计a . JJQ-7 乳腺治疗仪电源为内置 3.7V 锂电池，与交流网电源无关因此无连续漏电流危害可能b . JJQ-7 乳腺治疗仪正常工作状态输出的四种仿真生物电信号均系低频电子脉冲信号，符合 YY0607-2007《医用电气设备 第 2 部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》的要求JJQ-7 乳腺治疗仪故障状态下，无信号输出因此，JJQ-7 乳腺治疗仪在正常工作状态及故障状态下均不会由输出电信号造成危害可能c . JJQ-7 乳腺治疗仪的重要附件治疗电极（皮肤电极）延用 jjq-1 型仿真推拿仪及 jjq-3 型中风康复治疗仪使用的导电粘胶电极片该粘胶电极经国家法定检测单位广东省医疗器械产品质量监督检验站检验，和广东省卫生防疫站毒理试验表明：急性皮肤毒性试验无毒，无刺激性，无变态反应。

长期大量临床应用也证明其对皮肤无生物学危害，完全符合生物性能要求4. 结论JJQ-7 乳腺治疗仪现有各项可能危害的风险估计，经临床试验和型式试验得到有效确认和证实，该仪器设计风险可以接受合肥健桥科技发展有限公司技术部。