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溶解性检查法标准操作规程.doc

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文档编号：284616415

上传时间：2022-04-28

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题目溶解性检查法标准操作规程文件编码版本号页次1/1制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发单位一、目的：建立溶解性检查法标准操作规程，确保检验人员正确操作二、适用范围：适用于溶解性检查法的测定三、职责：检验员负责本操作规程的执行四、正文：1 定义：本法用于测定药物的溶解度溶解度是药品的一种物理性质各正文品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考2 仪器和用具：纳式比色管3 试液与试药：纯化水4 操作步骤：4.1 称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解4.2 除另有规定外，制剂产品的溶解性操作步骤为：取供试品适量，置纳式比色管中，加水制成50ml的溶液（浓度为临床使用时高剂量浓度的2倍），在25±2℃上下翻转10次，供试品应全部溶解，静置30分钟，不得有浑浊或沉淀生成5 注意事项：5.1 极易溶解系指1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解5.2 易溶系指1g（ml）能在溶剂不到1～10ml中溶解。

5.3 溶解系指1g（ml）能在溶剂不到10～30ml中溶解5.4 略溶系指1g（ml）能在溶剂不到30～100ml中溶解5.5 微溶系指1g（ml）能在溶剂不到100～1000ml中溶解5.6 极微溶解系指1g（ml）能在溶剂不到1000～10000ml中溶解5.7 几乎不溶或不溶系指1g（ml）能在溶剂10000ml中不能完全溶解。

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