药品不良反应填报(贾国强)(3).ppt

《药品不良反应/事件报告表》的填写北京市药品不良反应监测中心主要内容第一部分 药品不良反应报告表填写第二部分 群体不良事件基本信息表第一部分药品不良反应报告表填写1. 药品不良反应/事件报告表法规依据2.药品不良反应/事件报告表填写注意事项3.药品不良反应/事件报告表填写的详细要求国家药品不良反应监测系统网址• http://114.255.93.220/(联通用户) • http://211.103.186.220(电信用户)用户名和密码• 老ADR系统中用户名导入到新系统中后用户名改为 “adr-原用户名”，密码统一为“111111”（例如：在老系统中的登录名为“3701051088”，导入到新系统中后登录名为“adr-3701051088”，密码为“111111”）;老系统中密码不变• 如有问题请联系北京中心药品科010-65769003 新的《药品不良反应报告和监测管理办法》 针对不同报告类型提供了三份表格：1 《药品不良反应/事件报告表》2 《群体不良事件基本信息表》3 《境外发生的药品不良反应/事件报告》药品不良反应报告表类型1. 药品不良反应/事件报告表法规依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品 不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析 和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报 告。

第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不 良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品 的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新 的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须 立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告有随访信息 的，应当及时报告 2.药品不良反应/事件新报告表格新报告表将报告分为：1.基本情况•患者基本情况 •使用药品情况 •不良反应过程描述 •关联性评价 •报告人和报告单位信息方便填写名称规范有效信息提取新增新增新增新增食物、花粉新增，方便上报和名称规范去激发 再激发新增3.药品不良反应/事件报告表填写注意事项《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条要求： 《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完 整、准确 4.1《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工 作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用 钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字） 字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通 用的缩写形式和花体式签名。

其中选择项画“√” ，叙 述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项 4.2 每一个病人填写一张报告表 4.3 个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人 员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员4.4 尽可能详细地填写报告表中所要求的项目有些内 容无法获得时，填写“不详”4.5 对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空 间不够，可另附A4白纸说明并将“附件”写在一张纸的 顶部所有的附件应按顺序标明页码附件中必须指出继 续描述的项目名称3.药品不良反应/事件报告表填写注意事项4.药品不良反应/事件报告表填写的详细要求4.1报告的基本信息@ 首次报告□ 跟踪报告□（新增）如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在 原始报告上进行修改，补充资料后保存@ 编码 是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成 的电子编码,报告单位要记录在纸制报告上ü 报告类型@ 新的□ 严重□ 一般□l 新的：新的药品不良反应l 严重：严重药品不良反应l 一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应@ 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型医疗机构□ 生产企业□ 经营企业□ 个人□ 其 他l医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动 并 使用药品的机构。

l生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药 品的销售企业l个人：指作为消费者本人l其他:以上来源之外的,如CRO公司ü 报告单位类别4.2 患者相关情况 @ 患者姓名（一）• 填写患者真实全名• 当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿@ 患者姓名（二） • 如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及 ，报 告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间 服药有关时：①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎 儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎 儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中④ 如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性4.2 患者相关情况 @ 性别按实际情况选择@ 出生日期患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄@ 民族应正确填写，如回族@ 体重注意以千克（公斤）为单位如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。

4.2 患者相关情况 @ 联系方式最好填写患者的联系或者手提如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码 @ 原患疾病即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL4.2 患者相关情况 @ 病例号/门诊号（企业填写医院名称）认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找企业需填写病例发生的医院名称4.2 患者相关情况 @既往药品不良反应/事件情况包括药物过敏史如果需要详细叙述，请另附纸说明@家族药品不良反应/事件选择正确选项如果需要详细叙述，请另附纸说明4.2 患者相关情况 相关重要信息@ 吸烟史□ 饮酒史□ @ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ @ 过敏史□ 比如食物、 花粉 @ 其他□ 4.2 患者相关情况 4.3 使用药品情况@ 怀疑药品报告人认为可能与不良反应发生有关的药品@ 批准文号这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量 因为药品批准文号是药品生产合法性的标志药品生产企业的每种药 品的每一规格有一个批准文号也就是说每个批准文号是与药品生产 企业、药品名称、规格对应的@ 商品名称填写药品的商品名。

如果没有或者不知道商品名，填写不详@ 通用名称（含剂型）填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等 @ 生产厂家填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用 简称，如：“上五”、“白云”等@ 批号填写药品包装上的生产批号，如980324注意不 要与生产日期、有效期相混淆@ 用法用量包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数， 例如，5mg，口服，每日2次如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者 “小壶”给药等对于规定要缓慢静脉注射的药品应 在报告表“其它”栏内注明是否缓慢注射4.3 使用药品情况F容易出现的问题：1．通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；2．生产厂家缺项，填写药厂简称；3．把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字H2000150”4.3 使用药品情况@用药起止时间指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药 起止时间，并予以注明用药起止时间大于一年时，填写xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X月X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写Ⅹ月Ⅹ日－X月X日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间例如：一次或者静脉滴注一小时4.3 使用药品情况@用药原因填写使用该药品的具体原因。

注意用药原因与原患疾病的差别如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染4.3 使用药品情况F容易出现的问题：• 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断，术后预防感 染－胆囊炎术后用药原因错误• 用药原因表现为“抗感染”、“抗病毒”等目的性描述，而非用药原因• 粗心大意导致的编辑性错误、错别字• 预防用药（如发热待查、结核病待查）普遍不知如 何正确填写，在原患疾病栏填写无/没病/健康 4.3 使用药品情况@并用药品指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为 这些药品与不良反应发生有关并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间 的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外 的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息 4.3 使用药品情况注意！F填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序F填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。

4.3 使用药品情况4.4 不良反应/事件相关情况@不良反应/事件名称l对明确药源性疾病的填写疾病名称l不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状例 如：不良反应表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ ，1.0g，1次/日，静滴,Ⅹ日患者胸腹部出现斑丘疹， 有瘙痒感继续使用后丘疹面积增大不良反应名称 可填写皮疹l不良反应名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》@不良反应/事件发生时间填写不良反应发生的确切时间—当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件 的发生时间就是孩子的出生日期—当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流 产时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期 4.4 不良反应/事件相关情况F不良反应过程描述3个时间： ①不良反应发生的时间； ②采取措施干预不良反应的时间； ③不良反应终结的时间 3个项目： ①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； ②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； ③发生药品不良反应后采取的干预措施结果 2个尽可能： ①不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； ②与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写3个时间3个项目和2个尽可能4.4 不良反应/事件相关情况F总结一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。

F套用格式：“何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转F要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息ü 不良反应过程描述4.4 不良反应/事件相关情况@ 药品不良反应/事件过程及处理 F 常见的错误l三个时间不明确l没有写不良反应的结果l干预措拖过于笼统如“对症治疗”、“报告医生”l过于简单如“皮疹，停药l严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录l多余写原患疾病症状 案 例 分 析 1患者因败血症静滴万古霉素1g Bid,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d急查肾功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）患者用药前肾功能及尿量均正常即（干预时间）停用万古霉素采取的干预措施）停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复复正常6月11日复查肾功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L 采取干预措施之后的结果） 案 例 分 析 2患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。

13：20（发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg ，R加深至40次/分第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）立即（干预时间）予非那根25mg im,安定、吗啡静推采取的干预措施）于14：00（终结时间）上。