负压称量隔离器清洁标准操作规程.doc

1目的建立粉针剂（青霉素类）车间负压称量隔离器清洁标准操作规程，作为设备清洁操作的 基准指导文件，规范清洁操作过程，确保设备达到清洁效果，防止污染混淆2范围本规程适用于粉针剂（青霉素类）车间负压称量隔离器清洁操作全过程3责任粉针剂（青霉素类）车间分装岗位人员对本规程的实施负责,粉针剂（青霉素类）车间主 任对本规程的监督负责4清洁内容4.1 清洁范围：负压程量隔离器内外表面（由上至下，由里至外），A级层流下的手套，过 滤网4.2清洁周期4. 2. 1 生产结束后清洁4.2.2 超过清洁有效期时清洁4.2.3 设备维修后立即清洁4.2.4生产过程中发生意外情况，有可能造成产品污染，需要停止生产，进行清洁4. 2.5 每月对A级层流下的手套清洁一次并检漏4.2.6更换生产品种、累计生产一个月时，对袋进袋出过滤器进行拆洗4. 3清洁地点4. 3. 1 程量室4.3.2 A级层流下手套在工器具清洗灭菌室清洗4.3.3袋进袋出过滤网在C级洁具洗存室清洗4.4 清洁工具：洁净擦布、不锈钢盆4.5清洁剂和消毒剂4.5. 1 清洁剂：注射用水4.5.2消毒剂：75%乙醇溶液，3%过其化氢溶液，0.2%苯扎澳锭溶液，按照《清洁剂、消毒 剂配制、过滤、发放标准操作规程》（S0P-PC-0029）执行。

4. 6清洁方法4. 6. 1生产结束后岗位操作者取下设备“运行”状态标识，对设备进行清洁4. 6.2设备内壁的清洁(1) 旋下正面有机玻璃门螺母，打开玻璃门，用注射用水将洁净擦布浸湿，先用较湿的洁 净擦布将设备内的层流罩擦拭干净2) 再将设备内的里表面、有机玻璃门内表面以及设备内底面擦拭干净3) 最后擦拭A级层流下手套4) 以上清洁部位清洁一次后，然后再重复擦拭一遍，最后用拧干的洁净擦布擦拭一遍 每擦拭一遍后，将洁净擦布进行搓洗并换水，每次换一盆水约3升5) 用注射用水将洁净擦布浸湿，先用较湿的洁净擦布将螺母擦拭，然后将洁净擦布进行 搓洗拧干后换水，用拧干的洁净擦布在擦拭一遍另取一洁净擦布，用消毒剂浸泡后 拧干，将洁净层流车内表面进行全面擦拭消毒6) 设备外表面的清洁：按照由上至下的顺序，另取一块洁净擦布用注射用水浸湿拧干后， 依次擦拭将称量隔离器外壁及各个压差表、有机玻璃门及门把手、电控箱外部4. 6. 3以上清洁的部位反复擦拭3次，每5 m，搓洗一次洁净擦布，每搓洗三次洁净擦布换一 盆水约3升4. 6.4 断电情况下用干洁净擦布擦拭电控箱内部4. 6.5 A级层流罩下手套的清洁：A级层流罩下手套每月清洁一次，将拆下的手套运送到气闸 四室，及时通知工器具清洗灭菌岗位人员将其拿出并清洗，清洗过程严格按照《B (B 下A)级洁净区工器具清洁标准操作规程》(S0P-PC-F006)执行。

4. 6.6 过滤网的更换及清洁(1) 开启称量隔离器下面板，将过滤器拆下并用聚乙烯袋包裹送C级洁具清洗室清洗2) 清洗时先用纯化水冲洗表面，再用1%氢真化钠溶液浸泡20分钟，冲洗至PH中性3) 放洁具存放室晾干备用4. 6.7消毒处理：所有清洁部位在清洁后，另取一块洁净擦布蘸取消毒剂再进行一次擦拭， 大约擦拭51^后重新蘸取消毒剂继续擦拭消毒剂按照《清洁剂、消毒剂配制和使用 管理规程》(SMP-PC-0016)交替使用4.7清洁效果评价4. 7. 1清洁工作结束后应自检，目测负压称量隔离器内外表面应清洁、光亮，无可见污迹， 不合格按上述程序重新清洁，直至合格为止4. 7.2 清洁合格后挂“已清洁”状态标识，清洁操作人签字，并注明清洁有效期4.8 清洁有效期：36小时(指在未使用的情况下最长保存时间)4.9 使用后的清洁工具按照《B级洁净区清洁工具清洁标准操作规程》(S0P-PC-0020)进行清洁4. 10注意事项 4. 10. 1不要使用湿擦布擦拭电控箱及电子设备表面4. 10.2 在开启拉门时注意不要夹手5附件附件1 PC-F084负压称量隔离器清洁记录6文件变更历史详见本文件及各附件《文件修订记录》。