GMP无菌医疗器械检查自查表.docx

一、医疗器械生产质量管理规范现场检查自查表企业名称生产地址检查日期产品类别口无菌医疗器械□植入性医疗器械□有源医疗器械□无源医 疗器械□其他医疗器械产品名称检查依据生产设施 情况生产环境类别：口净化生产□一般生产净化等级：口一万□十万口二十万口有局部百级是否具有设施：口检验室口无菌检验室缺 陷 项 目严重缺陷（条款序号和主要内容）：共项缺 陷 项 目一般缺陷（条款序号和主要内容）：共项不适用检查 项目条款序号和主要内容：现场检查结 果统计检查项目标准项 目数不适用项缺陷数缺陷百分率备注重点项目一般项目总项目检查组对企 业质量管理 体系的总体 评价建议：口通过检查□整改后复查□未通过检查检查组成员签字组员组长观察员日期备注二、检查项目条款检查内容检查记录评价0401是否建立了与企业方针相适应的质量 管理机构0402是否用文件的形式明确规定了 质量管理机构各职能部门和人员的职 责和权限，以及相互沟通的关系0403生产管理部门和质量管理部门 负责人是否没有互相兼任0404质量管理部门是否具有独立 性，是否能独立行使保持企业质量管 理体系正常运行和保证产品质量符合 性的职能0501企业负责人是否组织制定了质 量方针，方针是否表明了在质量方面 全部的意图和方向并形成了文件，结 合2303检查进行评价。

0502企业负责人是否组织制定了质 量目标，在产品形成的各个层次上进 行了分解，质量目标是否可测量，可 评估的是否把目标转换成可实现的 方法或程序，结合2304检查进行评价0503是否配备了与企业方针和质量 方针、质量目标相适应，能满足质量 管理体系运行和生产管理的需要的人 力资源、基础设施和工作环境检查 企业所配备资源符合要求的记录0504是否制定了进行管理评审的程 序文件，制定了定期进行管理评审的 工作计划，并保持了管理评审的记录 由管理评审所引起的质量体系的改进 得到实施并保持0505相关法律、法规是否规定有专 人或部门收集，在企业是否得到有效 贯彻实施检查相关记录或问询以证 实贯彻的有效性）0601是否在管理层中指定了管理者 代表，并规定了其职责和权限0701是否规定了生产、技术和质量 管理部门负责人应具备的专业知识水 平、工作技能、工作经历的要求.0702是否制定了对生产、技术和质 量管理部门负责人进行考核、评价和 再评价的工作制度检查相关评价记 录，证明相关管理人员的素质达到了 规定的要求）0801是否规定了对生产操作岗位和 质量检验人员进行相关的法律法规和 基础理论知识及专业操作技能、过程 质量控制技能、质量检验技能培训的 制度。

检查相关记录证实相关技术人 员经过了规定的培训）0802是否确定影响医疗器械质量的 岗位，规定这些岗位人员所必须具备 的专业知识水平（包括学历要求）、工 作技能、工作经验0803对关键工序和特殊岗位操作人 员和质量检验人员是否制定了评价和 再评价制度检查评价记录证实相关 技术人员能够胜任本职工作0804进入洁净区的生产和管理人员 是否进行卫生和微生物学基础知识、 洁净技术方面的培训及考核0901企业的厂房的规模与所生产的 无菌医疗器械的生产能力、产品质量 管理和风险管理的要求是否相适应检查相关记录证实达到了相关要 求）*0902生产设备（包括火菌设备、工 艺装备）的能力（包括生产能力、运 行参数范围、运行精度和设备完好率） 是否与产品的生产规模和质量管理要 求相符合0903原料库、中间产品存放区（或 库）和成品库的储存坏境是否能满足 产品生产规模和质量控制的要求0904是否具有与所生产的医疗器械 相适应的检验室和产品留样室；检验 场地是否与生产规模相适应0905企业所具备的检验和试验仪器 设备及过程监视设备能否满足产品生 产质量控制和质量管理体系运行监视 和测量的需要，这些仪器或设备的数 量是否与生产规模相适应。

0906上述基础设施（包括生产设备 和检验仪器）的维护活动或缺少这种 维护活动可能影响产品质量时，是否 建立对维护活动的文件要求文件是 否至少包括维护的频次、维护的方法、 维护的记录等要求检查维护活动的 记录，证实维护活动的有效性）1001是否对工作环境条件提出定量 和定性的限制要求，实施控制后是否达到要求1002是否具有监视和保持工作环境 所需的设备、设施和文件是否评价 每一个参数、指示项或控制项以确定 其失控可能增加的在产品使用中造成 的风险1003如果结果的输出不能被验证， 生产企业是否对环境控制系统进行确 认，是否进行定期检查以验证该环境 系统正确的运行1101企业的生产环境是否整洁，是 否有积水和杂草检查地面、道路平 整情况及减少露土、扬尘的措施和厂 区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的 存放情况）1102生活区、行政区和辅助区布局 是否合理，是否会对洁净室（区）造 成污染，人流、物流是否分开1103是否有空气或水等的污染源， 是否远离交通干道、货场等检查企 业所在地周围的自然环境和卫生条 件）1201企业是否根据所生产无菌医疗 器械的质量要求，分析、识别并确定 了应在相应级别洁净室（区）内进行 生产的过程。

1202洁净室（区）的洁净度级别是 否符合《实施细则》中“附录”的要 求1203若有要求或是采用无菌加工 时，其中的灌、装、封是否在万级下 的局部百级洁净区内进行1204不同洁净度级别洁净室（区） 之间是否有指示压差的装置，压差指 示数值是否符合规定要求；相同洁净 度级别洁净室间的压差梯度是否合 理1301洁净室（区）是否按生产工艺 流程合理布局，是否有交叉往复的现 象，洁净室（区）空气洁净度是否从 高到低由内向外布置，人流、物流走 向是否合理1302同一洁净室（区）内或相邻洁 净室（区）间的生产操作是否会产生 交叉污染；不同级别的洁净室（区） 之间是否有气闸室或防污染措施，零 配件的传送是否通过双层传递窗1303洁净室（区）的温度和相对湿 度是否符合产品生产工艺的要求1401洁净室（区）的墙面、地面、 顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝， 无霉迹，各接口处是否严密，尢颗粒 物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受 清洗和消毒1402是否有防尘、防止昆虫和其他动物进 入的设施1403洁净室（区）内的门、窗和安全门是 否密封1501洁净室（区）内使用的压缩空 气等工艺用气是否有气体净化处理装 置，其原理和结构是否能满足所生产 无菌医疗器械的质量要求。

1502洁净区内与产品使用表面直接 接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进 行控制并记录1601企业是否有洁净室（区）区工 艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管 理文件是否包含下列内容：设备清洁规定；工装模具清洁规定；工卫器具清洁规定；物料清洁规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；清洁工具的清洁及存放规定；洁净室（区）空气消毒规定；消毒剂选择、使用的管理规定1602洁净室（区）内是否使用无脱 落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具， 不同洁净室的清洁工具是否无跨区使 用情况，是否有专用的洁具间，洁具 间是否不会对产品造成污染1603企业是否制定并执行消毒剂管 理文件，是否评价其有效性所用的 消毒剂或消毒方法是否不对设备、工 艺装备、物料和产品造成污染消毒 剂品种是否定期更换，防止产生耐药 菌株1701企业是否有洁净室（区）检（监）测 的文件规定1702对洁净室的检（监）测是否按 规定进行了静态或动态测试，并进行 记录1703企业是否有产品微生物污染和 微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋势分析1704如洁净车间的使用不连续，是 否在每次的使用前做全项的监测1801是否建立对人员健康的要求，并形成 文件。

1802是否制定人员卫生管理文件和洁净室 （区）工作守则1803企业是否建立了工作人员健康档案1804直接接触物料和产品的操作人 员是否每年至少体检一次1805是否有措施防止传染病、皮肤 病患者和体表有伤口者从事直接接触 产品的工作1901是否制定了洁净工作服和无菌工作服 的管理文件1902洁净工作服和无菌工作服是否 选择质地光滑、不产生静电、不脱落 纤维和颗粒性物质的材料制作1903洁净工作服和工作帽是否有效 遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服还 能包盖脚部，并能阻留人体脱落物1904不同洁净度级别洁净室（区） 使用的洁净工作服是否定期在相应级 别洁净环境中分别清洗、干燥和整理， 并区别使用2001是否建立对人员清洁的要求，并形成 文件2002企业是否制定了进入洁净室（区）人 员的净化程序2003洁净区的净化程序和净化设施 是否达到人员净化的目的2004洁净室（区）的工作人员是否 按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和口 罩2005洁净室（区）内直接接触产品 的操作人员是否每隔一定时间对手再 进行一次消毒2101企业是否确定了整个生产和辅 助过程中所用工艺用水的种类和用 量2102工艺用水的输送或传递是否能 防止污染。

若产品的加工过程需要工 艺用水时，企业是否配备了工艺用水 的制备设备，并且当用量较大时通过 管道输送到洁净区的用水点是否按 规定对工艺用水进行检测2103对于直接或间接接触心血管系 统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无 菌医疗器械，若水是最终产品的组成 成分时，是否使用符合《药典》要求 的注射用水；若用于末道清洗是否使 用符合《药典》要求的注射用水或用 超滤等其它方法产生的同等要求的注 射用水与人体组织、骨腔或自然腔 体接触的无菌医疗器械，末道清洗用 水是否使用符合《药典》要求的纯化 水2201企业是否有工艺用水管理规定和记 录2202工艺用水的储罐和输送管道是 否是用不锈钢或其他无毒材料制成， 工艺用水的储罐和输送管道是否定期 清洗、消毒并进行记录2301企业是否建立质量管理体系并 形成文件，并且予以实施和保持质 量管理体系文件是否包括以下内容：1） 形成文件的质量方针和质量目标；2） 质量手册；3） 本指南所要求的形成文件的程序；4）为确保质量管理体系过程的 有效策划、运行和控制所需的文件；5） 本指南所要求的记录；6） 法规规定的其他文件2302质量手册是否对生产。