氯化钠质量标准(上传).pdf

共 3 页第 1 页 标题：氢氧化钠质量标准 文件编号： 签名与日期 起草人 审核人 审核人 批准人 生效日期：印数编号： 变更记录根据 2010 版 GMP 修订文件内容和格式 分发部门 氯化钠质量标准共 3 页第 2 页 1. 物料名称： 通用名称：氯化钠汉语拼音： Lǜ huana 英文名称： Sodium Chloride 分子式： NaCl 分子量： 58.44 2. 物料代码： FL067 3. 经批准的供应商：河北华晨药业有限公司 4. 标准来源：中国药典2010 年版二部 5. 定性和定量的限度要求 项目名称法定标准企业标准检验依据 性状 本品为无色、透明的立方形结晶或 白色结晶性粉末；无臭，味咸本 品在水中易溶， 在乙醇中几乎不溶 本品为无色、透明的立方形结晶或 白色结晶性粉末；无臭，味咸本 品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶 中国药典 2010 年版 二部 鉴 别 钠盐应符合规定应符合规定 中国药典 2010 年版 二部 氯化物应符合规定应符合规定 检 查 酸碱度应符合规定应符合规定 中国药典 2010 年版 二部附录 ⅥH 碘化物5 分钟内晶粒不得显蓝色痕迹5 分钟内晶粒不得显蓝色痕迹 中国药典 2010 年版 二部 溴化物 供试管溶液的吸光度不得大于对照 溶液的吸光度（0.01%） 供试管溶液的吸光度不得大于对照 溶液的吸光度（0.01%） 中国药典 2010 年版 二部附录 ⅣA 硫酸盐 供试管溶液的浊度不得浓于对照管 溶液的浊度（ 0.002%） 供试管溶液的浊度不得浓于对照管 溶液的浊度（0.002%） 中国药典 2010 年版 二部附录 ⅧB 亚硝酸盐不得过 0.01 不得过 0.01 中国药典 2010 年版 二部附录 ⅣA 磷酸盐 供试管溶液的颜色不得深于对照管 溶液的颜色（ 0.0025%） 供试管溶液的颜色不得深于对照管 溶液的颜色（0.0025%） 中国药典 2010 年版 二部 亚铁氰化 物 10 分钟内不得显蓝色10 分钟内不得显蓝色 中国药典 2010 年版 二部 铝盐 供试管溶液的荧光强度不得深于对 照管溶液的荧光强度 （千万分之二） 供试管溶液的荧光强度不得深于对 照管溶液的荧光强度（千万分之二） 中国药典 2010 年版 二部附录 ⅣE 钡盐溶液应澄清溶液应澄清 中国药典 2010 年版 二部 氯化钠质量标准共 3 页第 3 页 钙盐5 分钟内不得发生浑浊5 分钟内不得发生浑浊 中国药典 2010 年版 二部 镁盐 供试管溶液的颜色不得深于对照管 溶液的颜色（ 0.001%） 供试管溶液的颜色不得深于对照管 溶液的颜色（0.001%） 中国药典 2010 年版 二部 钾盐 供试管溶液的浊度不得浓于对照管 溶液的浊度（ 0.02%） 供试管溶液的浊度不得浓于对照管 溶液的浊度（0.02%） 中国药典 2010 年版 二部 干燥失重不得过 0.5% 不得过 0.5% 中国药典 2010 年版 二部附录 ⅧL 铁盐 供试管溶液的颜色不得深于对照管 溶液的颜色（ 0.0003%） 供试管溶液的颜色不得深于对照管 溶液的颜色（0.0003%） 中国药典 2010 年版 二部附录 ⅧG 重金属不得过百万分之二不得过百万分之二 中国药典 2010 年版 二部附录 ⅧH第一法 砷盐 供试液产生的砷斑颜色不得深于对 照产生的砷斑颜色（0.00004%） 供试液产生的砷斑颜色不得深于对 照产生的砷斑颜色（0.00004%） 中国药典 2010 年版 二部附录 ⅧJ 第一法 微 生 物 限 度 细菌每克不得过1000cfu 每克不得过500 cfu 中国药典 2010 年版 二部附录 ⅪJ 霉菌和酵 母菌 每克不得过100 cfu 每克不得过50 cfu 大肠埃希 菌 不得检出不得检出 活螨、霉 变 不得检出不得检出 含量按干燥品计含NaCl不得少于99.5% 按干燥品计含NaCl 不得少于99.5% 中国药典 2010 年版 二部 6. 取样方法：按《原辅料（注射剂用）取样标准操作规程》取样。

7. 检验方法：按 2010 版《中国药典二部》中的相关规定检验 8. 贮存条件和注意事项：密封保存避免潮湿环境和阳光直晒 9. 有效期：三年 10. 包装：内用小塑料袋，外用纸箱或内用塑料袋，外用编织袋 11. 用途：供注射用。