核发《药品生产许可证》.doc

核发《药品生产许可证》一、行政许可内容核发《药品生产许可证》二、行政许可依据（一）《中华人民共和国药品管理法》（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（三）《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）（四）《关于加强药品生产许可证管理的通知》（苏食药监安〔2004〕401号）三、申请范围申请开办药品生产企业（包括医用氧气、药用辅料、中药饮片）四、流程图药品生产企业提出核发《药品生产许可证》的申请 市级食品药品监督管理受理审查市局做出是否同意上报的决定上报省级食品药品监督管理局办理五、许可条件（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第八条的规定;（二）建有经医药设计院设计、符合GMP要求的厂房;（三）外商投资新开办的药品生产企业不得违背国家“禁止或限制外商投资产业目录”的规定;（四）所有项目不得含有国家行业管理部门规定的“淘汰落后生产能力、工艺和产品目录”六、申请材料应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列申请材料一式三份，若县区局需要备案可增加一份一）申请材料封面和目录;（二）申请人应持有本单位的申请报告和《药品生产许可证申请表》以及电子版申请文件（登陆国家局网站下载“药品生产许可证管理系统”，并按要求填报）并提供如下材料:1、申请人的基本情况及其相关证明文件;2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）;5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表;6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;7、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图;8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;9、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目;10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;11、主要生产设备及检验仪器目录;12、拟办企业生产管理、质量管理文件目录;13、企业环保和消防部门验收意见，洁净室监测报告;14、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明;15、市食品药品监督管理局认为应该补充的其它资料。

七、办理程序（一）受理:市局安全监管处接收申请人提供的申请资料后，对资料进行形式审查，在5个工作日内,对申请资料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容二）审核:市局药品安全监管处对已经受理的申请，对照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》（局令14号）和《关于加强药品生产许可证管理的通知》（苏食药监安〔2004〕401号）等法律法规的规定和《药品生产质量管理规范》（简称GMP）的要求，对申请资料进行实质审查，提出初步处理意见按照《药品管理法》第八条和第七十六条的规定及药品GMP标准，组织现场检查验收出具现场检查报告三）复审:进一步审查申请材料和现场检查意见，审核批准或不予批准的书面决定局领导按照核发《药品生产许可证》的要求，审定处理意见，签发准予许可或不予上报的书面决定四）上报:申请人将申请资料送往江苏省食品药品监督管理局办理核发八、办理时限九、受理办理机构江苏省淮安食品药品监督管理局安全监管处地点：江苏省淮安市南昌北路502号:0517-80888035十、举报投诉地点: 江苏省淮安食品药品监督管理局监察室:0517-80888061。