色谱电脑软件验证方案.doc

AGILENT工作站软件系统验证方案责任人日期起草复核批准目前本公司QC实验室色谱仪器（HPLC和GC）的控制与使用通过AGILENT所配置工作站(CHEMSTATION)来执行本验证所包含之软件限且仅限于QC实验室AGILENT HPLC1200、GC7890A/GC6890N所配置电脑软件工作站2. 验证目的和范围：本验证的目的是对与GMP有关联的工作站各方面程序进行全面考察对计算机数据安全、方法控制和数据安全(备份和存储)进行确认本验证应当定期进行3. 体系描述：化学工作站是管理和控制色谱仪器的软件，是数据管理的平台它具有获取、处理、 总结信息的功能工作站提供便捷的技术获取高质量的有用信息和准确结果，满足安 全和规范要求积分体系和数据系统具有不同的处理功能，可以满足不同的具体要 求功能包括工作站软件允许：控制色谱仪器和收集数据；处理空门峰或交叉峰；自定义信息管理模式；自定义信息设置和汇总模式；打印、储存和发送信息；提供符合规定的分析条件；创建样品分析序列；定义使用者所需的信息模式4. 安装所有安装文件应包括附件1中所列的所有仪器5. 系统安装标准（是/否）止确安装（是/否）满足WINDOWS系统安全要求（是/否）通过工作站安全控制测试（是/否）备份6. 测试方法描述测试方法依照第5部分。

并完成附件1中相应表格IQ工作站正确安装的基本要求应确认测试方法符合要求且工作站正确安装1. 确认所有计算机符合软件安装的基本要求；2. 检查工作站正确安装OQ-PQ操作系统安全：确立检查方法，保证工作站数据输入安全、规范和可追溯；使用人根据 级别具有不同的进入权限•系统允许主管级别用户注册；•系统允许经理人员创建用户名；•系统不允许分析人员修改系统时间；•电脑在10分钟无操作后应自动锁定3. 工作站安全控制测试本测试确认工作站安全水平检查所创建的用户和他们的进入级别4备份：确认所有数据得到保存，且在备份过程中没有损失任何数据4」完成备份 4.2从服务器存储数据7测试执行描述附件2中提供具体信息8.附件第5・13页附件1：安装.Software relationUser:Processor Celeron CPU 3,20 GHzHPLC-1Memory: 736 MB CD/DVD: HPHard dis : 18.6 GB Printer: EPSON STYLUS PHOTO EX3Scanner: NoProgramVersion Supplier CharacteristicsWindows XP system Program STDVER.2002 SP2 Microsoft Corporation OperatingChemstationRev B.03.02 [341] Agilent Software of control forHPLC and CgUser:HPLC-2ProgramProcessor Celeron CPU 3,06 GHzMemory： 999 MB CD/DVD: HPHard disk: 60 GB Printer: EPSON STYLUS PHOTO EX3Scanner: NoVersion SupplierCharacteristicsWindows XPsystem Program STDVER.2002 SP2 Microsoft CorporationOperatingChcmstationHPLC and CgRev B.03.02 [341] AgilentSoftware of control forUser:Processor Celeron CPU 3,20 GHzGCMemory: 1,46 MB CD/DVD: HPHard disk : 60 GB Printer: HP LASERJET 1020 SERIESScanner: NoProuramVersion SupplierCharacteristicsWindows XPsystem Program STDVER.2002 SP2 Microsoft CorporationOperatingChcmstationHPLC and CgRev B.03.02 [341] AgilentSoftware of control forUser:Processor Celeron CPU 2,93 GHzHPLC-4Memory: 504 MB CD/DVD: HPHard dis : 60 GB Printer: HP LASERJET 1020 SERIESScanner: NoProgramVersion SupplierCharacteristicWindows XPsystem Program STDVER.2(X)2 SP2 Microsoft CorporationOperatingChemstationRev B.03.02 [341] AgilentSoftware of control fHPLC and CgUser:HPLC-3Processor Celeron CPU 2,66 GHzMemory: 1.25 GB CD/DVD: HPHard disk : 60 GB Printer: HP LASERJET 1020 SERIESScanner: NoProgramVersionSupplierCharacteristicWindows XP system Program STDChemstationHPLC and CgRev B.03.02 [341] AgilentSoftware of control forUser:HPLC-5Processor Pentiun CPU 3,00 GHzMemory: 505 MB CD/DVD: HPHard disk: 60 GB Printer: HP LASERJET 1020 SERIESScanner: NoProgramWindows XP system Program STDChemstationfor HPLC and CgVersion Supplier CharacteristicVER.2002 SP2 Microsoft Corporation OperatingRev B.03.02 [3411 AgilentSoftware of control1•工作站安装的基本要求冃的：1 •检查计算机是否满足工作站安装的基本要求NumberTestExpected resultsResultsPass / failDate and signed1.1MinimumComputers:Computers:requirements: for-HPLC-l... OK-HPLC-l...Clients-HPLC-2... OK-HPLC-2...-Window XP:・HPLC-3... OK-HPLC-3...Celeron CPU 1,90GHz・HPLC-4. .OK-HPLC-4..・ 256 MB Memory・HPLC-5... OK-HPLC-5..RAM・ Hard Disk Drive 8GB・ D-ROM drive-Graphics Capability:1024X768 256 Colors-GC…… OK-GC....2检查工作站是否正确安装.NumberTestExpected resultsResultsPass / failDate and signed1.2To verify that the installation has been correct verifying in each computer the program Verify Files:-HPLC-1-HPLC-2・ HPLC-3・HPLC・4・ HPLC-5-GCComputers:・H PLC-1... OK・ HPLC-2... OK-HPLC-3... OK-HPLC-4. .OK-HPLC-5.・OK-GC…… OKComputers:・H PLC-1...-HPLC-2...-HPLC-3...-HPLC-4..-HPLC-5.・-GC....Comment:PerformerDateEVALUATION OF THE REVIEWPass/Fail: Number of deviations:Review byDate2•操作系统安全:建立测试系统以确认进入工作站的数据安全、规范和可追溯。

测试目的:确认用戸名的建立和进入安全级别Numbe rTestExpected resultsResultsPass / failDate and signed2.1To accede to Windows with the level of Administrator and to change password given by defect of AgilentIt is come to enter Windows and to change password without problems.It is come to enter Windows and to change to password2.2To form the system so that the created users have the following policy: password of 6 characters, change of password to the 42 days and that the last the 3 system remembers password・It is come to its configuration without problems.The system2.3To form the protector of screen for its activation before inactivity during 10 minutes ・Passed 10 minutes the s。