点击下载 化妆品生产许可证核发申请表.doc-附1

附 1化妆品分类以生产工艺和成品状态为主要划分依据，划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元划分单元和类别如下：单元 类别护发清洁类护肤水类染烫发类一般液态单元啫喱类护肤清洁类护发类膏霜乳液单元染烫发类散粉类块状粉类染发类粉单元浴盐类气雾剂类气雾剂及有机溶剂单元 有机溶剂类蜡基单元 蜡基类牙膏单元 牙膏类其他单元注：具有抗菌、抑菌功能的特种洗手液、特种沐浴剂，香皂和其他齿用产品不在发证范围附 2化妆品生产许可申请表企业名称： （企业公章） 联系： 联 系 人： 申请类别：新办□ 变更□ 延续□ 补办□ 注销□ 申请日期： 年 月 日 国家食品药品监督管理总局制企业自我声明一、本企业提供的申请材料内容真实二、本企业生产所使用的原料、包装材料及最终产品均符合国家有关规定的要求，保证质量安全最终产品在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生危害。

三、本企业所生产产品功效宣称真实、有科学依据四、本企业所生产产品的标签标注内容真实，符合相关法律法规的规定五、本企业对以上声明愿意承担相应的法律责任法定代表人签字（企业负责人）：年 月 日（企业公章）一、申请企业基本情况企业名称企业住所生产地址邮政编码 联系传 真 电子邮箱工商登记机构 法定代表人社会信用代码 质量负责人企业负责人 联系其他需要说明的情况二、申报产品基本情况项目总投资 年设计生产能力产品单元 产品类别 产品名称 产品执行标准三、企业主要管理人员和技术人员情况序号 姓名 身份证号 学历 职称 所学专业 工作年限 岗位/职务四、主要生产设备、工艺装备明细序号 产品单元 设备名称 规格型号 数量 完好状态 使用场所 生产厂及国别 生产日期 购置日期五、主要检测仪器、设备明细序号 产品单元 仪器名称 规格型号 精度等级 数量 完好状态 使用场所 生产厂及国别 生产日期 购置日期附 3湖南省化妆品生产许可检查要点序号 项目 检查项目 要求 评价方法机构与人员第一节 原则1 *企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。

1、有组织机构框架图2、设置相应的机构与岗位，其设置应合理，符合企业实际，及时更新3、有组织机构、岗位职责的文件检查组织架构图，职责权限描述是否建立检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作2企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人企业应设置质量负责人，应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任1、有企业质量负责人任命文件2、企业组织机构框架图的部门中应有质量管理部门3、有质量管理部岗位职责、操作规程等管理性文件，质量管理部应设机构负责人、质量管理员等岗位4、质量负责人不得兼任生产负责人检查过程中，通过观察、与员工交流，了解企业对于保证产品质量的资源投入检查后综合评价，企业是否提供了足够的资源保证要点的实施检查质量负责人授权书或其他证明文件检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独立质量管理部门负责人是否专职质量负责人是否同时兼任生产负责人3企业应建立人员档案应配备满足生产要求的管理和操作人员所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能，能正确履行自己的职责1、人员档案应至少包括个人履历表、学历证书复印件、继续教育情况及相关培训证书、内部培训记录、聘用合同、负责人任命文件。

2、人员的数量应满足企业的生产要求综合评价，人员的数量是否满足企业的生产运营、品质管理等现场抽查人员档案建立情况抽查不同岗位的员工，观察操作或询问如何开展工作，核对相应的作业文件要求第二节 人员职责与要求4 *企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验主要职责：4.1 本要点的组织实施；4.2 质量管理制度体系的建立和运行；4.3 产品质量问题的决策质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验主要职责：4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动；4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准；4.7 评价物料供应商；4.8 负责产品的放行；4.9 负责不合格品的管理；4.10 负责其他与产品质量有关的活动1、有企业质量负责人、质量管理部门负责人任命文件2、企业质量负责人、质量管理部门负责人应具有化学、药学、生物、医学等相关大学专科以上（含）学历或初级以上技术职称3、企业质量负责人、质量管理部门负责人有从事化妆品生产相关质量管理工作 3 年以上工作经历。

4、企业质量负责人、质量管理部门负责人应熟悉有关化妆品管理的法律法规和本检查要点的内容；熟悉本企业质量管理体系的相关内容5、质量负责人应具有建立和运行本企业质量管理体系的能力，具有本企业产品质量问题决策的能力6、质量管理部门负责人应熟悉本企业的各项质量管理制度及操作流程，具有指导、监督履行质量职责的能力检查质量负责人的档案，是否具有相应的资历；检查是否明确规定质量负责人的职责；了解其某一职责是如何开展的了解其履职的能力是否胜任检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案，是否具有相应资质及经验了解其某一职责是如何开展的了解其履职的能力是否胜任5企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验企业生产负责人主要职责：5.1 确保产品按照批准的工艺规程生产、储存；5.2 确保生产相关人员经过必要和持续的培训；5.3 确保生产环境、设施设备满足生产质量需求1、有企业生产负责人任命文件2、熟悉本企业的各项生产管理制度及操作流程，熟悉各生产设施设备的特点、性能并能正确操作，具有指导、培训生产相关人员的能力检查生产负责人的档案，是否具有相应的资历；检查是否明确规定生产负责人的职责了解其某一职责是如何开展的。

了解其履职的能力是否胜任6 * 检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格后上岗1、检验人员应具备化学、药学、生物、医学等相关专业中专以上（含）学历2、实验室负责人应具有从事实验室管理或检验工作 1 年以上工作经历3、微生物检验人员应具有微生物检验专业背景，或有微生物检验的专业技术培训经历检查检验人员档案，微生物检验人员的资格证或培训证明，其他检验人员的专业技术培训记录，检查是否经过考核，并通过观察访谈形式核对开展工作的能力第三节 人员培训7企业应建立培训制度企业应建立员工培训和考核档案，包括培训计划、培训记录、考核记录等培训的内容应确保人员能够具备与其职责和所从事活动相适应的知识和技能培训效果应得到确认企业应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核1、有员工培训制度2、有年度培训计划，并按照培训计划及其内容开展培训工作3、培训内容至少应包括：①化妆品监督管理条例及其实施细则、化妆品生产企业卫生规范、化妆品生产许可检查要点等相关法律法规；②化妆品相关知识，以及岗位生产操作技能；③质量管理制度；④部门职责、岗位职责及岗位操作规程等4、有培训记录及考核记录5、根据法规政策的最新要求，培训内容应及时更新。

检查是否建立培训制度按照培训制度规定，检查是否按照规定实施现场抽查 3—5 个人员，培训内容是否包含上述规定，保留相应的记录检查培训是否按计划进行，至少每年进行一次检查是否定期收集员工的培训需求，更新培训计划，是否按计划落实现场抽查 3—5 个与生产、质量相关人员，查是否有相应的培训和考核，保留相应的记录第四节 人员卫生8企业应制定人员健康卫生管理制度企业从业人员应保持良好个人卫生，直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水，不得将个人生活用品、食物等带入生产车间，防止污染1、有员工健康卫生管理制度2、有健康档案包括：入职前体检表、每年一次的体检表或健康证明材料检查企业是否建立人员健康卫生管理制度；检查企业是否建立人员健康档案，员工是否在入职前体检，是否在入职后每年进行一次健康检查；现场抽查 3—5 位直接接触生产的员工是否有有效的健康证明9 *企业应建立人员健康档案，直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查，以后每年进行一次健康检查凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤，不得直接从事化妆品生产活动患有本要点所列疾病或传染病可能污染化妆品的疾病的，应调离直接从事化妆品生产的岗位。

检查是否建立人员健康档案；现场抽查 3—5 位直接接触生产的员工10进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣外来人员不得进入生产和仓储等区域，特殊情况确实需要进入，应事先对个人卫生、更衣等事项指导1、有更衣操作规程2、有外来人员进入生产车间和库房的管理制度应采用门禁系统或人员登记等方式对生产车间和库房进出人员实行可控管理检查现场人员更衣情况是否符合要求；工作服的选材、样式及穿戴是否与所在的生产环境要求相适应检查企业是否有外来人员进入车间的管理规定；检查外来人员进入车间的记录，进出车间有无登记质量管理第一节 原则11 *企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系，将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中，确保产品符合标准要求1、有质量管理体系文件该体系文件应包括：质量方针、质量目标、质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等2、质量管理体系文件内容应符合现行化妆品法律法规、政策文件的规定综合判断:检查完条款所有内容后判断是否建立了文件化体系，且按照文件化体系有效运行，不断检查、改进系统3、质量管理体系文件应围绕企业质量方针和质量目标来建立，涵盖原料采购、生产、检验、储存和销售等环节的所有要求。

4、质量管理体系文件应符合企业生产规模、产品结构、操作过程和控制标准等企业实际，满足实际生产需要5、质量管理体系文件应齐全、层次清晰文件之间应保持内在逻辑性、关联性、一致性，不相互矛盾，不能有未覆盖的管理空白区12企业应制定质量方针，质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，且得到沟通企业应制定符合质量管理要求的质量目标，质量目标应是可测量的，并且与质量方针保持一致，且分解到各个部门企业应制定评审方针并定期检讨质量目标的完成情况，保证质量目标的实现1、有质量方针2、有可量化的质量目标，且应分解到各个部门3、有质量目标的具体考核、评价制度检查企业是否制定质量方针，是否涵盖要求检查企业是否制定质量目标，是否涵盖要求抽查部分管理层，检查是否了解质量方针以及企业的目标查质量方针是否定期评审抽查 1—2 个目标，看是否定期检讨质量目标的完成情况第二节 质量管理制度13 *企业应制定完善的质量管理制度，质量管理制度应至少包括：13.1 文件管理制度；13.2 物料供应管理制度；13.3 检验管理制度；13.4 放行管理制度；13.5 设施设备管理制度；13.6 生产工艺管理制度；13.7 卫生管理制度；13.8 留样管理制度；13.9 内部检查制度；13.10 追溯管理制度；13.11 不合格品管理制度；13.12.投诉与召回管理制度；13.13.不良反应监测报告制度。

1、有质量管理制度总目录2、质量管理制度应。