药品验收抽样细则.docx

药品验收抽样细则1目的对药品抽样的原则与程序进行规定，使所抽取的样品具有均匀性、代表性、公正性及针 对性2适用范围适用于购进药品及销后退回药品入库检查验收时所需样品和其它需要抽查检验药品质 量所需样品的抽取3抽样原则3.1抽样应具有代表性，即所抽取的样品能代表该批号药品的质量状况3.2抽样应有足够的数量，即所抽取的样品数量应为检查测试所需量的三倍量4抽样程序4.1抽样人员样品由验收员负责抽取4.2抽样时间抽样工作一般应在每日白天仓库保管员正常上班期间（紧急质量问题确认所需样品的抽 取除外）4.3抽样地点4.3.1购进药品及售后退回药品入库检查验收时所需样品应在仓库的“待验区”和退货区抽取；4.3.2养护检查等在库样品质量抽查所需样品应在仓库的“合格品区”抽取；4.3.3为解决质量查询、投诉问题而核实、确认药品质量所需同批号药品的样品，应分别在 本公司仓库“合格品区”及投诉方药品的直接来源地（即本公司药品经销商或医疗用药机构） 的药品存放处（柜台或仓库）进行抽样；4.4抽样数量4.4.1应查验件数（即用于样品抽取的整件数量）的计算规定：1）从工厂直接购进药品的入库检查验收的抽样件数为：a. 该批号总件数xW3时，应逐件抽样查验；b. 该批号总件数xW300时，按"x+1计算应开箱抽样查验的件数；c.该批号总件数x>300时，按"x /2 +1计算应开箱抽样查验的件数；2）从药品批发经营企业购进药品入库检查验收和销后退回药品的抽样件数为：a. 该批号总件数xW2时，应逐件抽样查验；b. 该批号总件数xW50时，应抽样2件进行开箱查验；c. 该批号总件数x>50时，在应抽样2件的基础上，每增加50件应增抽1件，不足50的增 加件数应按50计，亦增抽1件。

4.4.2样品抽取数量（即从应查验的整件中抽取的最小包装单位的样品数量）规定：1） 每件应抽取3件以上最小包装单位作为供检查验收的样品；2） 如发现外观现象异常时，应加倍抽样复查；3） 需进行药品内在质量的检验时，应按检验标准用量的3倍计算总量；4.5抽样步骤与方法4.5.1抽样步骤1） 先按所抽样品的该批号实物总件数计算应抽件数；2） 按应查验件数及4.5.2 （1）规定的抽样方法抽取应抽件数；3） 按4.4.2规定的总抽样量从应抽件中按4.5.2 （2）的抽样方法抽取足够的最小包装单位样 品；4） 做好抽样记录4.5.2抽样方法1） 应查验件（即整件）的抽取，应按垛或堆码情况，以前上，中侧，后下的堆码层位置顺序随机抽取应抽件数；2） 小包装单位的样品，应从每件的上、中、下不同部位抽取3个以上最小包装单位，抽样 总量4.4.2的规定进行控制。