GSP13号令与2022年修改后对照版.doc

GSP13号令与2022年修改后对照版 - 药品经营质量管理标准................................................ 2 第一章 总 那么 .................................................. 2 第二章 药品批发的质量管理 ...................................... 2 第一节 质量管理体系......................................... 2 第二节 组织机构与质量管理职责............................... 3 第三节 人员与培训........................................... 4 第四节 质量管理体系文件..................................... 5 第五节 设施与设备......................................... 7 第六节 校准与验证......................................... 9 第七节 计算机系统......................................... 9 第八节 采 购.............................................. 10 第九节 收货与验收.......................................... 12 第十节 储存与养护.......................................... 13 第十一节 销 售............................................ 15 第十二节 出 库............................................ 15 第十三节 运输与配送........................................ 16 第十四节 售后管理.......................................... 17 第三章 药品零售的质量管理 ..................................... 18 第一节 质量管理与职责...................................... 18 第二节 人员管理............................................ 19 第三节 文 件.............................................. 20 第四节 设施与设备.......................................... 21 第五节 采购与验收.......................................... 22 第六节 陈列与储存.......................................... 23 第七节 销售管理............................................ 24 第八节 售后管理............................................ 25 第四章 附 那么 ................................................. 25 国家食品药品监视管理总局令〔第13号〕 发布时间：2022年07月02日 《药品经营质量管理标准》已于2022年5月18日经国家食品药品监视管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局 长 毕井泉 2022年6月25日 药品经营质量管理标准 第一章 总 那么 第一条 为加强药品经营质量管理，标准药品经营行为，保障人体用药平安、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法施行条例》，制定本标准 第二条 本标准是药品经营管理和质量控制的根本准那么，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯 第三条 药品经营企业应当严格执行本标准 药品消费企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本标准相关要求 第四条 药品经营企业应当坚持老实守信，依法经营制止任何虚假、欺骗行为 第二章 药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系 第五条 企业应当根据有关法律法规及本标准的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量筹划、质量控制、质量保证、质量改良和质量风险管理等活动 第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目的和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程 第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审 第九条 企业应当对内审的情况进展分析^p ，根据分析^p 结论制定相应的质量管理体系改良措施，不断进步质量控制程度，保证质量管理体系持续有效运行 第十条 企业应当采用前瞻或者回忆的方式，对药品流通过程中的质量风险进展评估、控制、沟通和审核 第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进展评价，确认其质量保证才能和质量信誉，必要时进展实地考察 第十二条 企业应当全员参与质量管理各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承当相应质量责任 第二节 组织机构与质量管理职责 第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及互相关系 第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目的并按照本标准要求经营药品 第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权 第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。

质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行 第十七条 质量管理部门应当履行以下职责： 〔一〕催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本标准； 〔二〕组织制订质量管理体系文件，并指导、监视文件的执行； 〔三〕负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进展审核，并根据审核内容的变化进展动态管理； 〔四〕负责质量信息的搜集和管理，并建立药品质量档案； 〔五〕负责药品的验收，指导并监视药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 〔六〕负责不合格药品确实认，对不合格药品的处理过程施行监视； 〔七〕负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 〔八〕负责假劣药品的报告； 〔九〕负责药品质量查询； 〔十〕负责指导设定计算机系统质量控制功能； 〔十一〕负责计算机系统操作权限的审核和质量管理根底数据的建立及更新； 〔十二〕组织验证、校准相关设施设备； 〔十三〕负责药品召回的管理； 〔十四〕负责药品不良反响的报告； 〔十五〕组织质量管理体系的内审和风险评估； 〔十六〕组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和效劳质量的考察和评价； 〔十七〕组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障才能的审查； 〔十八〕协助开展质量管理教育和培训； 〔十九〕其他应当由质量管理部门履行的职责。

第三节 人员与培训 第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本标准规定的资格要求，不得有相关法律法规制止从业的情形 第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过根本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本标准 第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障施行的才能 第二十一条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题 第二十二条 企业应当装备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员： 〔一〕从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； 〔二〕从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； 〔三〕从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收买地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

从事疫苗配送的，还应当装备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作〔经营疫苗的企业还应当装备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作 删除〕专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历 第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作 第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度 第二十五条 企业应当对各岗位人员进展与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本标准要求 第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等 第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训方案并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责培训工作应当做好记录并建立档案 第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当承受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格前方可上岗 第二十九条 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进展岗前及年度安康检查，并建立安康档案患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作 第四节 质量管理体系文件 第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等 第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、交换、销毁等应当按照文件管理操作规程进展，并保存相关记录 第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号文字应当准确、明晰、易懂 第 页 共 页。