国家免疫规划疫苗实验室管理管理.doc

国家免疫规划疫苗实验室管理管理办法1实验室主要工作任务1.1对国家免疫规划疫苗针对传染病病例进行实验家诊断；1.2对国家免疫规划疫苗针对传染病进行血清学或/利病原学监测；2实验室工作人员2.1人员配备不同级别的实验室应根据国家免疫规划疫苗针对传染病防制规划 和所服务的人口数、工作任务，设置相应的人员2.2专业素质工作人员应具备中专及以上教育学历，并经过严格系统地专业技 术培训，达到任职要求的水平2.3业务考核每年对实验室工作人员进行包括理论知识、操作技能、工作作风等内容的考核，如发现存在问题，应及时督促改进2.4生物安全按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，根据病原 微生物传染性、危害程度，制订并严格执行实验室生物安全操作规程在从事某项传染病实验之前，要进行相应疫苗的预防接种，防止实验 室感染具体办法按照国家有关规定执行3实验室环境条件3.1实验室工作区要严格区分实验区与办公区，实验区也要严格区分 清洁区、污染区、清洗准备区，严禁无关人员进入实验室内，以避免 实验室污染3.2实验室应有良好的采光（自然光或口光灯）、通风（有条件可安 装空调）、防尘条件3.3墙、顶棚和地面应光平、清洁，能耐受消毒液，地面应不滑。

实 验台不透水，耐酸、碱、有机溶剂，并由中度耐热的材料制成3.4实验室内要安装紫外线灯以进行空气消毒3.5实验室应配备足够的消毒剂及消毒器材所有检验标本、培养物 和使用过的污染器材必须使用消毒剂消毒或高压灭菌等方法进行处 理3.6进入实验室时应穿专门的工作服、换鞋，进行无菌操作时应穿专 门的隔离服，戴帽了、口罩和手套3.7保持实验室内外清洁，每天进行卫生清扫3.8严禁在实验家内饮水、进食和吸烟，冰箱内不得存放食物或其它 与实验无关的物品4实验室仪器设备的管理4.1实验室设备的配置：按照有关要求装备4.2仪器设备的管理4.2.1仪器设备安放：应放置在防尘、防潮、防震、防腐蚀、防电磁 干扰、通风、避光、室温适当的室内4.2.2建立仪器设备档案，包括购置时间、设备说明书、维修记录和 保管人等内容4.2.3制订操作规程：仪器设备的保管人和使用人必须按操作步骤进 行操作，不熟悉操作规程者不能独立使用4.2.4仪器设备使用记录：每次使用时要记录使用日期、时间、运行 情况等，并要有使用人的签名425建立定期维护保养制度：仪器设备的保管人和使用人必须认真 做好日常维护保养工作，如发现故障应向主管部门报告并及时进行维 修。

4.2.6计量仪器的检定：每年对计量仪器进行计量检定，合格后方可 使用5主要的国家免疫规划疫苗针对传染病实验室操作规程要目5.1脊髓灰质炎实验室参照的主要操作规程5.1.1 RD细胞传代操作规程；5.1.2 Hep2细胞传代操作规程；5.1.3 L20B细胞传代操作规程；5.1.4细胞冻存、液氮罐保存和复苏细胞规程；5.1.5粪便标本处理规程；5.1.6脊髓灰质炎病毒分离操作规程；5.1.7脊髓灰质炎病毒中和试验定型操作规程；5.1.8非脊髓灰质炎肠道病毒中和定型操作规程；5.1.9脊髓灰质炎疫苗效价测定操作规程；5.1.10脊髓灰质炎血清中和抗体测定的操作规程5.2麻疹实验室参照的主要操作规程5.2.1 Vero细胞传代操作规程；5.2.2 Vero/SLAM细胞传代操作规程;5.2.3麻疹病毒分离鉴定操作规程；5.2.4麻疹血凝抑制试验操作规程；5.2.5麻疹被动血球凝集试验操作规程；5.2.6酶联免疫吸附试验检测麻疹IgM、IgG抗体的操作规程;527麻疹减毒活疫苗效力试验操作规程5.3细菌实验室参照的主要操作规程5.3.1白喉病原学分离培养鉴定操作规程；5.3.2间接血凝试验测定白喉抗体操作规程；5.3.3酶联免疫吸附试验检测白喉抗体操作规程;5.3.4固相放射免疫试验检测白喉抗体操作规程;5.3.5间接血凝试验测定破伤风抗体操作规程；5.3.6百日咳病原学分离培养鉴定操作规程；5.3.7百日咳凝集试验操作规程。

6实验室记录的管理6.1实验记录是实验操作的原始记实，必须进行编号，填写要真实、完整，字迹清楚，不得随意涂改如必须修改时，应在错误处划删改 线，在其上方填写正确的文字，并签上姓名6.2实验记录应包括实验标本名称、来源、编号、采样条件、送检FI 期、实验日期、实验目的、实验用试剂、动物种类及供应单位、实验 方法、实验结果、实验人员（签名）等内容6.3实验原始记录应使用统一规定的记录纸或专项实验表格，并装订成册6.4实验记录要按实验记录的性质，确定保密程度和保存期限7医学实验室生物安全管理按中华人民共和国卫生行业WS233-2002标准《微生物和生物医学 实验室生物安全通用准则》执行8标本分离物、菌（毒）种的管理 8.1标本采集、运送及保存8.1.1标本采集 根据不同的实验目的，采集标本的时间不同用于病原培养分离的实 验标本，应在发病早期釆集；用于免疫效果评价的标本，应在免疫前 及免疫后1个月采集；用于早期诊断的IgM抗体检测的标本，应视 病种的潜伏期而异，一般在2周内采集8丄2采样登记采集标本时必须同时填写送检标本申请单病人或疑似病人申请 单的填写内容，包括患者姓名、编号、年龄、性别、住址、发病日期、 标本采集日期、临床表现、初步诊断、标本种类、送检目的，以及有 关的预防接种史、接触史等，并应有申请者所在单位和申请者签名。

8.1.3标本运送用于病毒分离或细菌分离培养的标本应冷藏（4C）运送；用于抗 体检测的标本，应分离血清后在4〜8C的条件下运送和短期保存 用于细菌分离培养的标本一般应在现场尽快使用专门的培养基进行 接种，其细菌分离菌株应严格按照规定的温度和条件进行运送8.1.4标本登记实验室在收到送检标本后，应检查标本并核对申请单，按要求逐 项认真进行标木登记，将标本放置在・20C冰箱内备检8・2标本、分离物、毒株的管理8.2.1用于病毒和血清学检测的原始标本应保留1/2〜1/3于・20C以下 的冰箱，用于细菌分离培养检测的原始标本应严格按照规定的温度和 条件保留,以备重复实验或其它实验室复核8.2.2实验完成后的病毒阳性分离物，如分离到的已定型的脊灰病毒, 应按规定分成2份，1份编号登记后放在加锁的盒内，再放在・20C以 下冰箱保存；另1份送国家脊灰实验室进行毒株的型内鉴别细菌分 离菌株应严格按照规定的温度和条件下保存，必要时定期进行菌株的 传代8.2.3实验室分离到的野病毒（或细菌），包括实验室可能保存的标准 野病毒，必须妥善保存，严防野病毒从实验室流入环境9化学试剂的使用与管理9.1实验室使用的化学试剂应有专人保管、分类储存，定期检查使用 和保管情况。

9.2易燃、易爆物品应放在阴凉通风的地方保存在实验宗内的少量 易燃品和危险品应严格控制，加强管理9.3剧毒试剂、放射性同位素等应有专人保管，加锁存放使用时应 经批准，由2人称量，详细登记用量9.4取用化学试剂的器皿（如药匙、量杯）必须分开，每次用后要洗净 擦干再由于其它试剂的称量9.5使用剧毒试剂、放射性物质应注意安全，严防溅洒沾污废液需 按有关规定，经处理后再排入下水道，并用大量水清洗9.6使用有机溶剂和挥发性强的试剂时，应在通风良好的地方或通风 橱内进行操作任何情况下，都不允许明火直接加热有机溶剂10生物试剂的使用与管理10.1生物试剂应从国家正规的研究、生产或供应部门购入，最好使 用有生产文号的成套的试剂盒10.2生物试剂应严格按要求进行低温运送、保存，并在有效期内使 用11实验室的质量控制11.1依据防治国家免疫规划疫苗针对传染病的需要，制订不同的质 量控制办法，包括实验室规范化管理等内容11.2实验室的质量控制，应定期或不定期地逐级进行标本考核和综 合考评11.3统一实验室方法，应优先选用国家或有关部门所规定的标准方 法对选用的实验方法，严格按操作规程进行，不得随意修改。