放射卫生技术服务机构资质认定审批制度.doc

放射卫生技术服务机构资质认定审批制度一、责任单位和责任人（一）责任单位：省卫生厅卫生执法监督处责任人：承办人A、承办人B,主管副处长、处长、主 管副厅长、处务会参加人员、现场核查人员（二）责任单位：省卫生厅行政审批服务中心责任人：，承办人A、承办人B,主任二、许可权力行使依据（一） 《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共 和国主席令第六十号）第十八条规定：“国家对从事放射、 高毒等作业实行特殊管理具体管理办法由国务院制定；《放 射性同位素与射线装置安全和防护条例》第八条：使用放射 性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当 获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可”（二） 《放射诊疗管理规定》（中华人民共和国卫生部 第46号令）第三条规定：卫生部负责全国放射诊疗工作的 监督管理县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政 区域内放射诊疗工作的监督管理；《放射诊疗管理规定》（中 华人民共和国卫生部第46号令）第十一条规定：“医疗机构 设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类 别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣 工验收和设置放射诊疗项目申请”（三）《黑龙江省放射诊疗许可证发放管理办法》：第 五条规定：“第一项开展立体定向（Y刀、X刀）治疗、进口 医用加速器、质子等重粒子治疗、钻-60机治疗、后装治疗、其他放射治疗项目及PET影像诊断工作的放射诊疗机构，以 及省直管放射诊疗机构向省级卫生行政部门申请办理J%1. 审批条件和标准符合以下条件和标准的予以审批: （一）医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：1、 具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；2、 具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；3、 具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；4、 产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的 处理方案；5、具有放射事件应急处理预案。

二）医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分 别具有下列人员：1、开展放射治疗工作的，应当具有：（1）中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师;(2) 病理学、医学影像学专业技术人员；(3) 大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资 格的医学物理人员；(4) 放射治疗技师和维修人员2、 开展核医学工作的，应当具有(1) 中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；(2) 病理学、医学影像学专业技术人员，(3) 大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职 资格的技术人员或核医学技师3、 开展介入放射学工作的，应当具有(1)大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职 资格的放射影像医师；(2 )放射影像技师；(3)相关内、外科的专业技术人员4、 开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射 影像医师1) 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分 别具有下列设备；1、 开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗 装置、并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；2、 开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备;3、 开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用 诊断X射线机、数字减影装置等设备；4、 开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机 或CT机等设备。

四）医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防 护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：1、 放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁 系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监 测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报 警仪；2、 开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、 注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活 度计、放射性表面污染监测仪；3、 介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配 备工作人员防护用品和受检者个人防护用品五）医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的 警示标志：1、 装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设 有电离辐射标志；2、 放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐 射警告标志及必要的文字说明；3、放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标 志;4、放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控 制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离 辐射警告标志和工作指示灯四、所需材料（-）放射诊疗许可申请表（2份及电子版）；（二） 申请报告；（三） 《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准 书》（复印件）（四） 放射诊疗工作人员一览表及专业技术职务任职资 格证书（复印件）；（五） 放射诊疗设备清单及放射防护与质控设备清单 （及电子版）；（六） 属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大 型医用设备配置许可证明文件（复印件）；（七） 《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》（复 印件）；（A）放射诊疗设备性能检测报告和放射防护检测报 告；（九）新、改、扩建项目提交《建设项目职业病危害因 素防护效果评价报告书》及放射诊疗建设项目竣工验收合格 证明文件（复印件）；（十）放射诊疗工作人员健康检查合格证明；（十一）放射工作人员培训考核合格证明；（十二）放射工作人员个人剂量监测委托合同或监测结果；五、申请与受理申请人到审批中心窗口提交申请和相关材料，审批中心承办人A对申请材料进行形式审查。

材料齐全，符合法定形 式的，应当场或2个工作日内出具《行政许可申请受理通知 书》，由审批中心承办人B、主任签署意见后转至监督处审查 申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当场或2个工作日 内出具《申请材料补正通知书》，一次告知申请人要补正的 全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理; 不符合受理条件的，应当场或2个工作日内出具《行政许可 不予受理通知书》，并注明不予受理的原因审查与决定（一） 监督处承办人A在3个工作日内对申请材料进行 审查根据审查结果写出书面审查意见，交承办人B二） 监督处承办人B在5个工作日内组织2名以上卫 生监督员，进行现场审核，拟制现场核查意见，现场审查人 员以及申请单位相关人员在审查意见上签字三） 监督处承办人A,根据现场审核意见，拟制《放射 源诊疗技术和医用核辐射机构》许可初审意见，连同申请材 料、现场审核意见一并交主管副处长审核，经处务会集体研 究提出许可意见决定许可的，由处长签字后报主管副厅长 签批，作出行政许可决定处长无法签字时，由主管副处长 代签；主管副厅长无法签批时，由厅长指其他副厅长签批1) 审批中心承办人A到监督处收取许可文书后，负 责在省卫生厅网站公示，公示后有异议的报监督处处长和主 管副厅长审定。

予以批准的，由审批中心主任签批制发批件; 审批中心应当在自做出许可决定之日起3个工作日内完成制 证承办人B书面通知申请单位领取或送达通知不予许可 的，出具“不予行政许可决定书’，并告知申请人依法享有 的申请行政复议或提前行政诉讼的权利七、 公开公示本制度文本和申请表示范文本在黑龙江省卫生信息网 (www. hl jwsr. gov. cn )长期公布拟批准的许可和审批结 果分别在该网站公示和公告7个工作日八、 办理时限自受理之日起15个工作日内办结，专家现场审核和公 示的时间不计算在内，但现场审查应在10个工作日内完成九、 监督检查执行《黑龙江省卫生厅关于执行规范权利运行制度监督 检查办法》十、责任追究执行《黑龙江省卫生厅关于违反规范权利运行制度监督 检查办法》附：放射源诊疗技术和医用核辐射机构许可审批工作流 程图放射源诊疗技术和医用核辐射机构许可审批工作流程图。