放射源诊疗技术和医辐射机构许可操作规范.doc

放射源诊疗技术和医用辐射机构许可操作规范一、行政审批名称、性质1、 名称：放射源诊疗技术和医用辐射机构许可2、 性质：行政许可二、 设定依据2 0 0 5年9月14日国务院令第449号公布，自2 0 0 5年1 2 月1日起施行的《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第 八条：使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机 构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可《放射诊疗管理规定》第十一条：医疗机构设置放射诊疗项目， 应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政 部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请三、 实施权限和实施主体广西壮族自治区卫生厅《广西壮族自治区放射诊疗许可证发放 管理办法》第三条第二款规定：“县级卫生行政部门负责辖区内医 疗卫生机构X射线影像诊断项目建设项目卫生审查、竣工验收、放 射诊疗许可证的发放管理和校验工作基本条件：（一） 具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；（二） 具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套 设备设施;（三） 具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理 制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；（四） 产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射 性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方 案；（五） 具有放射事件应急处理预案。

医疗机构开展不同类别放射诊疗工作应当分别具有下列人 员：（一）开展放射治疗工作的，应当具有：1、 中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师（凭专业 技术职称证和医师执业证书确认）；医师执业范围注册为“医学影像和放射治疗”的，符合下列 条件之一的也可认可：（1）根据卫生部、国家发改委、财政部联 合发布的《大型医用设备配置与使用管理办法》第二十一条的规 定，接受了大型医用设备上岗人员岗位培训，取得放射肿瘤医师 上岗资质的中级以上专业技术职务任职资的医师；（2）、2000年以 前获得中级以上专业技术职务任职资格并且从事肿瘤放射治疗工 作7年以上（老人老办法）2、 病理学、医学影像学专业技术人员（凭医师执业证书确认）;3、 大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医 学物理人员（凭学历证书或专业技术职称证确认）；符合下列条件之一的人员也可以认可：（1）大学本科以上学 历或中级以上专业技术职务任职资格从事放射治疗工作两年以上 的物理专业人员；（2）大学本科以上学历或中级以上专业技术职 务任职资格的非物理专业人员，接受了大型医用设备上岗人员岗 位培训，取得相应物理师上岗资质的人员4、 放射治疗技师和维修人员（凭上岗证或专业技术职称证确认）。

符合下列条件之一的也可以认可：（1）获得放射（或放射医 学技术）技师资格；（2）接受了大型医用设备上岗人员岗位培训, 取得相应技师上岗资质的人员二）开展核医学工作的，应当具有：1、 中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师（凭核医学 专业技术职称证确认和医师执业证书确认）；医师执业范围注册为“医学影像和放射治疗”，符合下列条件 之一者，也可以认可：（ 1 ） 2000年以前获得中级以上专业技术职 务任职资格并且从事核医学工作7年以上（老人老办法）；（2）取 得相应核医学医师上岗资质的中级以上专业技术职务任职资格的 医师2、 病理学、医学影像学专业技术人员（凭医师执业证书确认）;3、 大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技 术人员或核医学技师（凭学历证书或专业技术职称证确认）三）开展介入放射学工作的，应当具有：1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放 射影像医师（凭学历证书或专业技术职称证和医师执业证书确 认）；2、 放射影像技师（凭上岗证或专业技术职称证确认）；3、 相关内、外科的专业技术人员（凭医师执业证书确认）；（四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师（凭医师执业证书确认）。

医疗机构开展不同类别放射诊疗工作应当分别具有下列设备:（一） 开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装 置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；（二） 开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备;（三） 开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊 断X射线机、数字减影装置等设备；（四） 开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品:（一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警 装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪;（二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、 放射性表面污染监测仪；（三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志:（一） 装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有 电离辐射标志；（二） 放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；（三） 放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志;（四） 放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制 区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警 告标志和工作指示灯。

五、 实施对象和范围本县行政区域内从事放射治疗、核医学、介入治疗和医学影 像诊断等放射诊疗工作的医疗卫生机构六、 申请材料（一） 建设项目卫生审查1、 建设项目卫生审查申请书；2、 大型医用设备配置许可证复印件（仅限大型医用设备）；3、 职业病危害放射防护预评价报告（由取得自治区级以上卫 生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具）；4、 建设项目职业病危害预评价机构的资质证明正本（影印 件）、副本（复印件）；5、 建设项目放射性危害预评价工作委托书；6、 预评价报告书专家评审意见（含复核意见、专家签名），立 体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电 子发射断层扫描诊断、中/高能加速器以及进口放射治疗装置等放 射诊疗建设项目应当提交由卫生部指定的放射卫生技术机构出具 的预评价报告技术审查意见（预评价报告表不需提供专家评审意 见）；7、 建设项目放射性危害预评价报告书修改说明（仅限于专家 提出修改意见的预评价报告书）；8、 中/高能加速器以及进口放射治疗装置等项目应当提交卫 生部指定的放射防护技术机构出具的职业病防护设施设计技术审 查意见二） 建设项目竣工卫生验收1、 建设项目职业病防护设施竣工验收（备案）申请书；2、 建设项目设计卫生审查认可书复印件；3、 职业病危害控制效果放射防护评价报告（由取得自治区级 以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具）；4、 建设项目职业病危害控制效果评价机构的资质证明正本 （影印件）、副本（复印件）；5、 职业病危害控制效果放射防护评价工作委托书；6、 放射诊疗设备和辐射工作场所的放射防护检测报告（由取 得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构 提供）；7、 立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速 器的正电子发射断层扫描诊断等项目应当提交卫生部指定的放射 卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见 和设备性能检测报告，中/高能加速器以及进口放射治疗装置等大 型辐射装置建设项目应当提交卫生部指定的放射防护技术机构出 具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见；8、 未进行建设项目卫生审查直接竣工验收的，补充提交以下 资料：⑴大型医用设备配置许可证复印件（仅限大型医用设备）； ⑵工程项目相关辐射源的性能指标、危害因素说明防护设计说明; ⑶建设项目环境平面图；⑷施工设计图纸（平面图、剖面图）；（5） 工作场所毗邻（含周围六面）情况说明。

三）新办放射诊疗许可证1、 放射诊疗许可申请表；2、 医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书复印件；3、 大型医用设备配置许可证明文件复印件（限大型医用设备提交）；4、 放射诊疗工作人员一览表；5、 放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书复印件；6、 放射诊疗设备清单；7、 放射防护与质控设备清单；8、 放射工作卫生许可证或辐射安全许可证正、副本复印件；9、 建设项目竣工卫生验收认可书复印件；10、 专（兼）职的放射防护管理机构文件；11、 安全管理制度、质量保证方案；12、 放射事件应急处理预案；13、 由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生 技术服务机构出具的本年度放射诊疗设备和辐射工作场所的放射 防护性能检测报告（复印件）四） 变更《放射诊疗许可证》1、 放射诊疗许可变更申请表；2、 《放射诊疗许可证》正、副本原件；3、 上级主管部门的任职证明及单位法人证书复印件（变更法 定代表人提交）；4、 上级主管部门批准文件以及相关证明文件（变更单位名称 提交）；5、 变更放射工作场所、诊疗设备及新增放射诊疗项目的，应 按新建、改建、扩建放射工作场所以及新办放射诊疗许可证的要 求提交相关资料。

五） 《放射诊疗许可证》校验1、放射诊疗许可证的正、副本原件；2、 放射诊疗设备、人员清单及变动情况说明；3、 放射防护与质量控制管理与检测情况说明；4、 按规定的检测周期对有关放射诊疗设备性能与辐射工作场 所的检测报告；5、 放射诊疗工作人员进行法律、法规、规章和专业防护知识 培训、健康体检和个人剂量监测的证明材料；6、 放射事件发生与处理情况说明六）遗失补办《放射诊疗许可证》1、 补办申请报告；2、 上级主管部门证明；3、 遗失登报证明（正副本一起遗失时提交）；4、 正本或副本复印件及原件（正本或副本遗失时提交）六）复印件需要提供核实原件七、 办结时限1•法定办结时限：20个工作日2.承诺办结时限：6个工作日八、 行政审批数量无数量限制九、 收费项目、标准及其依据依据广西区物价局桂价费字（ 1993 ） 169号文，收取审查办证 费：40元十、咨询、投诉由各县自行公布附件：1•行政审批流程图2.申请书示范文本附件1放射源诊疗技术和医用辐射机构许可流程图（法定办结时限20个工作日承诺办结时限6个工作日）附件2申请编号（地区简称）（年度）第 号放射诊疗许可申请表申请项目 医疗机构（盖章）申请日期 中华人民共和国卫生部制填写说明一、 医疗机构应当在申请表封面加盖医疗机构公章。

二、 医疗机构基本情况及申请许可内容由医疗机构填写三、 表中“负责人”，法人医疗机构是指法定代表人姓名；非法人的 医疗机构，则填写主要负责人姓名四、 凡文字后有口者，应当选择与申请内容相符的方框中打7五、 射线装置的“主要参数”是指X射线机的电流（mA）和电压（kV）、 加速器线束能量等主要性能参数六、 非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作场 所级别后括号内填写该级别工作场所个数七、 “最大等效年操作量”、“最大等效日操作量”。