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预防接种异常反应鉴定办法 豫卫疾控[2021]16号 河南省卫生厅河南省财政厅关于印发 《河南省预防接种异常反应补偿办法（试行）》的通知 各省辖市卫生局、财政局，省疾病预防控制中心： 二○一一年四月二十五日河南省预防接种异常反应补偿办法（试行） 第一章总则 第二条受种者在河南省行政区域内具有预防接种资质的接种单位接种合格的疫苗后发生的不良反应，并经县级以上预防接种异常反应调查诊断专家组调查诊断或经设区的市级以上医学会鉴定为预防接种异常反应，依法需要经济补偿的，适用本办法 第三条预防接种异常反应的处理与补偿遵循公开、公平、公正、及时、便民的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、诊断准确、补偿恰当 第四条预防接种异常反应经济补偿受益人为受种者或其法定监护人（以下简称受种方） 第五条各级卫生行政部门负责本办法的具体实施、日常补偿管理事项以及监督管理等工作 第二章补偿范围 第六条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

第七条本办法适用于接种下列第一类疫苗引起的预防接种异常反应的补偿： （一）国家免疫规划疫苗； （二）省级卫生行政部门安排的强化免疫疫苗或应急接种疫苗； （三）经省级卫生行政部门批准，由县级以上人民政府组织的强化免疫疫苗或应急接种疫苗 受种者接种第二类疫苗（由公民自费并且自愿受种的国家免疫规划范围以外的疫苗）引起的异常反应的补偿，可参照本办法执行 第八条下列情形不属于预防接种异常反应，不适用本办法： （一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； （二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害 （三）因接种单位违反《疫苗流通和预防接种管理条例》、预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种给受种者造成的损害； （四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病； （五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重； （六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应第九条因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种给受种者造成损害的，按照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。

第三章损害分级及补偿标准 第十条参照卫生部《医疗事故分级标准（试行）》，预防接种异常反应损害分为四级： （一）一级造成患者死亡、重度残疾 1.一级甲等 2.一级乙等重要器官功能完全丧失，其他器官不能代偿，存在特殊医疗依赖，生活完全不能自理 （二）二级造成患者中度残疾、器官组织损伤，导致严重功能障碍 1.二级甲等器官功能完全丧失，其他器官不能代偿，可能存在特殊医疗依赖，或生活大部分不能自理 2.二级乙等存在器官严重功能障碍，可能存在特殊医疗依赖，或生活大部分不能自理 3.二级丙等存在器官严重功能障碍，可能存在特殊医疗依赖，或生活部分不能自理 4.二级丁等存在器官严重功能障碍，可能存在一般医疗依赖，生活能自理 （三）三级造成患者轻度残疾、器官组织损伤，导致一般功能障碍 1.三级甲等存在器官较重功能障碍，可能存在一般医疗依赖，生活能自理 2.三级乙等存在器官中度功能障碍，可能存在一般医疗依赖，生活能自理 3.三级丙等存在器官轻度功能障碍，可能存在一般医疗依赖，生活能自理 4.三级丁等。

存在器官轻度功能障碍，无医疗依赖，生活能自理 5.三级戊等存在器官轻微功能障碍，无医疗依赖，生活能自理 （四）四级造成明显人身损害的其他后果的 第十一条预防接种异常反应补偿包括因接种疫苗造成死亡的补偿；组织器官损伤的医疗费、陪护误工费、食宿补助费、交通费；残疾生活补偿费、矫正残疾所需费用等按照下列项目和标准计算： （一）医疗费按照受种者出现异常反应后在省内医疗机构进行治疗所发生的医疗费用计算，凭据支付但不包括原发病医疗费用 （二）陪护误工费指受种者在治疗期间其家属（不超过2人）的陪护误工费，按照《河南统计年鉴》发布的上一年度职工年平均工资计算 （三）伙食、住宿补助费按照河南省国家机关一般工作人员的出差伙食、住宿补助标准计算 （四）交通费按照患者实际必需的交通费用计算，凭据支付 （五）残疾生活补偿费根据伤残等级，按照河南省上一年度城镇居民年平均消费水平计算，自定残之月起最长补偿20年 （六）残疾用具费因残疾需要配臵补偿功能器具的，凭医疗机构证明，按照普及型器具的费用计算（根据器具基本的使用年限，按照20年计算需要的补偿费用）。

（七）除以上六项外的其他补偿项目与标准，必要时参照《医疗事故处理条例》相关条款执行，但不予以“精神损害抚慰金”补偿 第十二条因预防接种异常反应造成死亡的，给予一次性补偿补偿标准如下： （一）未满一周岁者，最高一次性补偿10万元； （二）一周岁至五周岁者，最高一次性补偿20万元； （三）六周岁及以上者，最高一次性补偿30万元；第十三条因预防接种异常反应造成残疾的，按照第十一条所列损害程度分级，给予一次性经济补偿，补偿最高额度如下： （一）一级乙等最高一次性补偿30万元 （二）二级甲等最高一次性补偿27万元 （三）二级乙等最高一次性补偿24万元 （四）二级丙等最高一次性补偿21万元 （五）二级丁等最高一次性补偿18万元 （六）三级甲等最高一次性补偿15万元 （七）三级乙等最高一次性补偿12万元 （八）三级丙等最高一次性补偿9万元 （九）三级丁等最高一次性补偿6万元 （十）三级戊等最高一次性补偿3万元 第十四条四级或经过治疗恢复正常的一过性器官组织损伤，给予一次性补偿，补偿总额最高不超过3万元。

第十五条在预防接种异常反应处理期间，当事人的诊疗费等一切费用由当事人先行垫付，待诊断或鉴定后，按相关规定支付 第十六条受种者死亡需要进行尸检的，尸检费用由提出尸检的一方先行垫付因接种第一类疫苗导致死亡的，尸检费用从省财政安排的免疫规划专项经费中支付因接种第二类疫苗导致死亡的，尸检费用由相关疫苗的生产企业支付经尸检确认不是由预防接种引起的死亡，尸检费用由提出尸检的一方承担 为开展调查诊断或鉴定工作需要进行尸检，而受种方拒绝或者不配合尸检的，由受种方承担相应的责任 第四章诊断和鉴定 第十七条省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构负责成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责辖区内预防接种异常反应的调查诊断其他任何医疗卫生单位或个人无权对预防接种异常反应做出结论性诊断 第十八条县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断 有下列情形之一的，应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断： （一）受种者死亡、严重残疾； （二）群体性疑似预防接种异常反应； （三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。

卫生行政部门、药品监督管理部门等有关部门对市，县级预防接种异常反应调查诊断专家组的诊断结论有疑义的，可以要求其上级专家组予以重新诊断 第十九条调查诊断专家组应在接到报告后60日内完成调查诊断在作出诊断后10个工作日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门卫生行政部门在接到报告后10个工作日内将诊断结论告知当事人调查诊断专家组确因特殊情况，在60日内无法作出诊断结论的，报经同级卫生行政部门和药品监督管理部门同意后，可再延长60日 第二十条受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起15日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料对设区的市级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内向省医学会申请再鉴定 第二十一条接种第一类疫苗引起的预防接种异常反应，需要对受种者予以补偿的，补偿费用从省财政预算安排省卫生厅预防接种工作专项经费中支付各级预防接种异常反应调查诊断专家组工作经费由同级财政部门在预算中安排。

第二十二条接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担 第二十三条受种方经诊断或鉴定为预防接种异常反应的，可在收到预防接种异常反应诊断或鉴定结论之日起60日内，向接种单位所在地县级卫生行政部门提出预防接种异常反应补偿申请逾期不予受理第二十四条县级卫生行政部门根据受种方的申请和预防接种异常反应调查诊断或鉴定结论，对受种方的相关票据原件等资料进行严格审核后提出补偿金额，向所在地的市级卫生行政部门提出补偿申请，并附下列材料： （一）预防接种异常反应补偿申请书； （二）预防接种异常反应调查诊断或鉴定结论； （三）受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录； （四）与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料； （五）疫苗接收、购进记录和储存温度记录等； （六）相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗提供进口药品通关文件； （七）接种单位和接种人员资质证明； （八）受种者就诊相关费用原始收据； （九）与补偿有关的其他材料。

第二十五条市级卫生行政部门分别于每年5月底、11月底前，将本辖区申请补偿的预防接种异常反应材料审核、汇总并加盖公章后，与第二十四条规定的材料一起，分两批集中报省级卫生行政部门省级卫生行政部门根据本办法规定，对市级上报的所有相关材料进行严格审核后，确定补偿金额，分别在当年6月底、12月底前将补偿结论逐级反馈给县级卫生行政部门 第二十六条县级卫生行政部门在收到补偿结论之日起10日内书面告知受种方，并与受种方签署《预防接种异常反应补偿协议书》如受种方不同意补偿结论，可在接到预防接种异常反应补偿通知后60天内可以向省人民政府或者国务院卫生行政部门提出复议，也可在90天内直接向人民法院提起诉讼；如受种方90天内未签署《预防接种异常反应补偿协议书》，也未申请复议或提起诉讼的，则视为自动放弃补偿 第二十七条省级卫生行政部门在收到已签署的《预防接种异常反应补偿协议书》后，在30日内，将省财政安排的补偿经费拨付至县级卫生行政部门；县级卫生行政部门在收到预防接种异常反应补偿费后1个月内直接支付给受种方，补偿终止 预防接种异常反应补偿有关材料保存不少于20年第二十八条补偿费用由疫苗生产企业支付的，相关企业可以直接支付给受种方，也可将补偿费交给事发地县级卫生行政部门，由当地卫生行政部门支付给受种方。