制药工程课程设计说明书.docx

制药工程设计任务书专业班级 学号 姓名 设计题目 2：年产 2.5亿粒胶囊生产车间工艺设计设计内容和要求：1、确定工艺流程及净化区域划分；2、 物料衡算、设备选型（按单班考虑、片重按 0.5g 计；要求有湿法制粒、 卧式沸腾干燥、铝塑包装）；3、 按 GMP 规范要求设计车间工艺平面图；4、编写设计说明书设计成果：1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料 衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间 技术要求；2、工艺流程图；3、工艺平面布置图一套（1：100）目录第一章 工艺概述 31.1 硬胶囊概述 31.2 设计目的 41.3 设计原则 41.4 设计要求 51.5 设计依据 6第二章 工艺流程及净化区域划分 72.1 产品类型与生产规模 72.2 包装形式 72.3 生产工艺 7第三章 物料衡算 9第四章 工艺设备选型说明 104.1 生产设备选型说明 104.2 选型原则 104.3 设备的主要参数选择 114.4 设备的可靠性和维修性 114.4 制药企业设备选型 124.5 设备选择 12第五章 工艺主要设备一览表 16第六章 车间工艺平面布置说明 176.1 在厂区中的位置 176.2 正确处理工艺布局中的人流物流关系 176.3 生产线安排 186.4 备料室的设置 186.5 中间站的布局 186.6 硬胶囊车间产尘、散热、散湿、臭味的处理 196.7 容器具的清洗 196.8 参观走廊的设置 196.9 洁净工作服的处理 206.10 安全门的设置 206.11 其他设计说明 20第七章 车间技术要求 21结束语 22主要参考书 23第一章 工艺概述1.1 硬胶囊概述胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。

硬 胶囊剂系指将药物，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球，充填于空 心胶囊中制成；软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中， 可用滴制法或压制法制备；肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备 而得，或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得，不溶于胃液，但能在肠 液中崩解而释放活性成分胶囊剂一般供口服用，也可供其他部位如直肠、阴道、 植入等使用胶囊剂的主要特点有：①可掩盖药物不良臭味和刺激性，外形整洁、便于识 别、携带，使用方便；②药物分散、溶出快，血药浓度达峰时间比片剂短，有较 高的生物利用度；③不稳定的药物，如维生素、抗生素等，装入胶囊后可提高稳 定性；④药物可以不同形态装入胶囊，以适应不同性质药物的吸收和使用；⑤可 制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂，以满足各种医疗用途的需要 但有些药物不能制成胶囊剂，如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性药物、 易风化的药物、吸湿性药物等 药品标准规定胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象，并应无异臭； 应按照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查，应 符合规定胶囊剂应密封贮存，存放环境温度不应过高，湿度适宜，以防止发霉、 变质。

硬胶囊一般性质量要求（1）硬胶囊内容物的含水量 中国药典 2000 版规定内容物含水量不得超过 9.0%2）空胶囊的质量 根据 GB 13731—92，对药用明胶囊的技术要求包括： 外观质量、理化性能、微生物检查三大方面3）装量差异 硬胶囊的装量差异与所填充颗粒的流动性、黏性等有关，最 主要的还是所用的充填工艺，手工、半机械、全自动三种充填工艺中以者的充填 量为最准确1.2设计目的首先满足药品的工业化生产要求，按照药品的生产工艺流程提供最佳布置其次《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则， 其中心思是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的因此厂房 设计的目的就是依据GMP的思想，为药品生产提供合理的布局、合理的生产场所1.3 设计原则在设计时，要合理的利用车间的建筑面积和土地，人流、物流通道应 分别独立设定尽可能避免交叉往返此外，还要注意一下各项原则1） 各工序的设备布置要与主要流程顺序相一致，是生产线路成链状排 列而无交叉迂回现象，并尽可能自流输送，力求管线最短2） 注意改善操作条件，对劳动条件差的工段要充分考虑朝向、风向、 门窗、排气、除尘及通风设施的安装位置。

设备的操作面应迎着光线，使 操作人员背光操作3） 辅料制备车间应与适用设备靠近，但如有污染和粉尘部分，应有墙 与车间隔开，应有通风等必要的设施4） 设备布置在楼面还是布置在底层，要视楼面荷载及是否利用位差输 送等因素而定5） 相互联系的设备在保证正常运行、操作、维修、交通方便和安全条 件下，尽可能靠近6）设备与墙柱之间的间距， 无人通过最小 500mm ，有人通过最小 800mm 7）设备的安装位置不应骑在建筑物的伸缩缝或沉降缝上8）发散有害物质、产生巨大噪音和高温的生产部分应同一般的生产部 分适当的隔开，以免互相干扰9）要统一安排车间所有操作平台、各种管路、地沟、地坑及巨大的或 震动大的设备基础，避免同厂房基础发生矛盾10）操作平台的宽度应大于 500mm ，平台向上距梁底或楼板的距离应大于 2000mm ，平台下若走人或有设备需检修， 平台底部净高不应小于 2000mm11）合理安排厂房的出入口，每个车间出入口不应少于 2 个，厂房大门的宽度应比所需通过的设备宽度大 200mm 左右，比满载的运输工具宽度 要大600〜1000mm，总的宽度不应小于 2000〜2500mm12）要考虑必要的锥料面积。

13 ）遵守国家的有关劳动卫生及防火安全等方面的各项规定，《建筑 设计防火规范》14） 要考虑到厂房扩建的需要15） 在满足生产工艺需要的同时，设备布置要尽量符合建筑结构标准化要求， 18m 以下，采用 3m 的倍数， 18m 以上采用 6m 的倍数，多层厂房跨 度和柱距均以 6m 进位，高度应为 300mm 的倍数16） 车间布置符合制药车间的要求1.4 设计要求1） 生产设备要按工艺流程的顺序配置，在保证生产要求、安全及环境 卫生的前提下，尽量节省厂房面积与空间，减少各种管道的长度2） 保证车间尽可能充分利用自然采光与通风条件，使各个工作地点有 良好的劳动条件3）保证车间内交通运输及管理方便万一发生事故，人员能迅速安全 地疏散4）厂房结构要紧凑简单，并为生产发展及技术革新等创造有利条件1.5设计依据胶囊制剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产管理规范》（1998年修订）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50073—2001）和国家 关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范第二章 工艺流程及净化区域划分2.1产品类型与生产规模本次设计为硬胶囊生产车间，年产2.5亿粒，片重0.5g，采用单班制生产模式，每班 8 小时。

年按 250 天算2.2 包装形式采用铝塑包装形式包装胶囊2.3 生产工艺硬胶囊剂的主要生产工序包括配料、混合、造粒、干燥、整粒、装囊、 检囊、分装、包装和入库等，其生产工艺流程及对环境的洁净等级要求如 图 2-1 从仓库来的原辅料、内包材料运至脱外包室，脱去外包装或将外包装 清洁后经气闸进入洁净区，原辅料进入贮料室、内包材料进入内包材间贮 存须粉碎的原辅料在粉碎室内经粉碎机粉碎，旋转筛过筛，按处方量称 取各种原辅料，加入到湿法制粒机 , 同时加入制得的粘合剂制成湿颗粒， 然后置卧式泡腾干燥机干燥得干颗粒，之后经三维混合机加润滑剂总混， 存入中间站从中转站转过来的颗粒经全自动胶囊填充机制成胶囊粒，然后转到抛光间， 由抛光机抛光处理，之后转入铝塑包装间进行内包装，转到外包间进行外包，就 制成成品，成品检查合格后即可入库储存图2-1工艺流程方框图及洁净区包装—I检验合格•r1入库第三章 物料衡算物料计算基准 : 年产 2.5 亿粒胶囊，一年 250 天，按单班考虑、片重 按 0.5g 计年制粒量为：2.5 X 108 X 0.5 X 10-3=1.25 X lOskg/y日制粒量为：1.25 X 105三 250=500kg/d假设每一步骤中物料的损耗均为 1%，则，物料衡算过程及结果（以日 产量为基准）如下：入库量：500kg假设外包过程不损失，则内包时物料质量：500*（1+1%）=501kg设充填和抛光总损耗为 1%总混后物料质量：501*（1+1%）=502kg总混时损失 1%，总混前物料质量为502 三（1+1% ） =503.5kg烘干水分损失 33%，则烘干前物料总质量为：503.5 三（1+33% ） =768.1kg胶囊原料、辅料、水的配比为 28% 38% 34% 可以算出原料为 236.3kg 辅料为 324.9kg 水为 277.6kg第四章 工艺设备选型说明4.1 生产设备选型说明设备选型是工艺设计的重要内容，国内制药企业积极推进 GMP 认证，但对国内生产药机设备却没有权威部门给与认证是否符合GMP,而国外生产的药机设备 价格昂贵，因此在设备选型问题上应坚持按GMP的要求，力求先进，质量可靠， 运行平稳，符合国情和企业实际情况。

4.2 选型原则所谓设备选型即是从多种可以满足相同需要的不同型号、规格的设备中， 经过技术经济的分析评价，选择最佳方案以作出购买决策合理选择设备，可使 有限的资金发挥最大的经济效益设备选型应遵循的原则如下① 生产上适用——所选购的设备应与本企业扩大生产规模或开发新产品等需求相适应② 技术上先进——在满足生产需要的前提下，要求其性能指标保持先进水平，以利提高产品质量和延长其技术寿命③ 经济上合理一一即要求设备价格合理，在使用过程中能耗、维护费用低，并且回收期较短设备选型首先应考虑的是生产上适用，只有生产上适用的设备才能发挥其投 资效果；其次是技术上先进，技术上先进必须以生产适用为前提，以获得最大经 济效益为目的；最后，把生产上适用、技术上先进与经济上合理统一起来一般 情况下，技术先进与经济合理是统一的因为技术一上先进的设备不仅具有高的 生产效率，而且生产的产品也是高质量的但是，有时两者也是矛盾的例如， 某台设备效率较高，但可能能源消耗量很大，或者设备的零部件磨损很快，所以，根据总的经济效益来衡量就不一定适宜有些设备技术上很先进，自动化程 度很高，适合于大批量连续生产，但在生产批量不大的情况下使用，往往负荷不 足，不能充分发挥设备的能力，而且这类设备通常价格很高，维持费用大，从总 的经济效益来看是不合算的，因而也是不可取的。

4.3设备的主要参数选择(l)生产率设备的生产率一般用设备单位时间(分、时、班、年)的产品产量来表示 例如，锅炉以每小时蒸发蒸汽吨数；空压机以每小时输出压缩空气的体积；制冷 设备以每小时的制冷量；发动机以功率；流水线以生产节拍(先后两产品之间的 生产间隔期)；水泵以扬程和流量来表示但有些设备无法直接估计产量，则可 用主要参数来衡量设备生产率要与企业的经营方针、工厂的规划、生产计划、 运输能力、技术力。