双效降膜式蒸发器验证方案.doc

文件编号 YZTQFA-2012-04 广西宜众制药有限公司文件名称：双效降膜式蒸发器验证方案 第 1 页 /共 6 页双双 效效 降降 膜膜 式式 蒸蒸 发发 器器 验验 证证 方方 案案方案起草：双效降膜式蒸发器验证小组方案审批： 广西宜众制药有限公司验证委员会方案实施：双效降膜式蒸发器验证小组完成时限： 2012.11.10--201.11-20文件编号 YZTQFA-2012-04 广西宜众制药有限公司文件名称：双效降膜式蒸发器验证方案 第 2 页 /共 6 页双效降膜式蒸发器验证方案双效降膜式蒸发器验证方案一、验证目的：一、验证目的：通过对双效降膜式蒸发器的安装、运行及性能等进行确认，证实用该设备能够满足浓缩工艺要求二、验证范围：二、验证范围：双效降膜式蒸发器。

三、验证性质：三、验证性质： 指令验证为保证产品的质量，需要对其验证四、验证方法：四、验证方法：严格按照本方案规定的内容进行，所有记录真实、及时、准确，所有抽样检验严格按照批准的规程进行五、验证依据：五、验证依据：1、 《药品生产质量管理规范》 （2010 年修订） ；2、 《药品生产质量管理规范》 （2010 年修订）附录；3、 《药品 GMP 指南》2011 版；4、 《中国药典 2010 年版》 一、二部；5、双效降膜式蒸发器标准操作程序 YZ 206026-00；6、双效降膜式蒸发器维修保养标准操作程序 YZ 404017-00；7、双效降膜式蒸发器清洁卫生标准操作程序 YZ 702048-00六、验证工作实施内容：六、验证工作实施内容：1、双效降膜式蒸发器档案文件的确认1.1 确认目的：检查本验证方案的相关文件是否齐全、可靠以便更好开展本验证；1.2 确认方法：根据文件档案查核；1.3 接受标准：档案文件齐全、可靠；文件编号 YZTQFA-2012-04 广西宜众制药有限公司文件名称：双效降膜式蒸发器验证方案 第 3 页 /共 6 页1.4 确认责任人石星法、赵元；1.5 确认记录填写样张（附表 TQYZ-01） ；1.6 结论与评价；1.7 评价人签名/日期。

2、双效降膜式蒸发器操作文件的确认2.1 确认目的：检查双效降膜式蒸发器操作文件是否齐全、可靠以便更好开展本验证；2.2 确认方法：根据文件档案查核；2.3 接受标准：操作文件齐全、可靠；2.4 确认责任人石星法、赵元；2.5 确认记录填写样张（附表 TQYZ-02） ；2.6 结论与评价；2.7 评价人签名/日期3、双效降膜式蒸发器记录表格的确认3.1 确认目的：检查双效降膜式蒸发器记录文件是否齐全、可靠以便更好开展本验证；3.2 确认方法：根据文件档案查核；3.3 接受标准：记录文件齐全、可靠；3.4 确认责任人韦朝安、石星法；3.5 确认记录填写样张（附表 TQYZ-03） ；3.6 结论与评价；3.7 评价人签名/日期文件编号 YZTQFA-2012-04 广西宜众制药有限公司文件名称：双效降膜式蒸发器验证方案 第 4 页 /共 6 页4、双效降膜式蒸发器主要技术参数的确认4.1 确认方法：通过设备牌与设备档案的内容相互确认。

4.2 确认责任人赵元、石星法；4.3 确认记录填写样张（附表 TQYZ-04） ；4.4 结论与评价；4.5 评价人签名/日期5、设备仪器仪表检定的确认5.1 确认目的：检查仪器仪表是否符合检定管理规定，以便更好开展本验证；5.2 确认方法：根据文件档案查核；5.3 接受标准：记录文件齐全、有效；5.4 确认责任人赵元、石星法；5.5 确认记录填写样张（附表 TQYZ-05） ；5.6 结论与评价；5.7 评价人签名/日期6、检查并确认设备外观良好，配件、部件齐全，关键部件材质符合 GMP 要求，安装条件与设备要求相符（见附表 TQYZ-06《工艺介质参数确认记录表》 ）6.1 确认目的：安装与工艺介质参数是否符合规定，以便更好开展本验证；6.2 确认方法：根据文件档案查核；6.3 接受标准：记录文件齐全、有效；文件编号 YZTQFA-2012-04 广西宜众制药有限公司文件名称：双效降膜式蒸发器验证方案 第 5 页 /共 6 页6.4 确认责任人赵元、石星法；6.5 确认记录填写样张（附表 TQYZ-06） ；6.6 结论与评价；6.7 评价人签名/日期。

7、双效降膜式蒸发器操作人员岗位操作技能的确认7.1 确认目的：检查双效降膜式蒸发器操作人员岗位操作技能，确保操作不会出现不可靠因素，以便更好开展本验证；7.2 确认方法：根据文件档案和现场考核；7.3 接受标准：操作符合要求，档案记录符合要求；7.4 确认责任人赵元、石星法；7.5 确认记录填写样张（附表 TQYZ-07） ；7.6 结论与评价；7.7 评价人签名/日期8、双效降膜式蒸发器运行的验证8.1 验证方法：以空载的模拟浓缩过程进行各项验证工作8.2 验证责任人韦朝安、石星法；8.3 验证记录填写样张（附表 TQYZ-08） ；8.4 结论与评价；8.5 评价人签名/日期9、双效降膜式蒸发器性能的验证9.1 验证方法：在安装确认完成以后，在空栽条件下按照本设备标准操作使用设备，连续操作运行三次，分别记录变化情况，以检查文件编号 YZTQFA-2012-04 广西宜众制药有限公司文件名称：双效降膜式蒸发器验证方案 第 6 页 /共 6 页其重现性。

9.2 标准操作程序的可行性；9.2 空载运行时的各项技术指标的稳定性及可靠性；9.3 运行的安全性及自动控制系统的可靠性；9.4 验证责任人韦朝安、石星法；9.5 验证记录填写样张（附表 TQYZ-09） ；9.6 结论与评价；9.7 评价人签名/日期10、清洁卫生的确认10.1 验证方法：用干净洁白的丝光毛巾擦试设备清洁了的相关部位，根据观察结果判断10.2 确认责任人韦朝安、石星法；10.3 确认记录填写样张（附表 TQYZ-10） ；10.4 结论与评价；10.5 评价人签名/日期七、验证总体评价与建议八、验证证书发放与保存九、附件9.1 附件：验证方案附表汇总件；9.2 附件：方案制定人员签名表；9.3 附件：方案审批人员签名表。