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2022药品包装调查报告_药品包装市场调研报告 药品包装调查报告由我整理，希望给你工作、学习、生活带来便利，猜你可能喜爱“药品包装市场调研报告” 药品包装 调 查 报 告 撰写人 ：刘晓辉 19 号 二0一一年 六月十五日 药品包装调查报告 调查时间：2022年06月10号 调查地点：湖南长沙 调 查 者：刘晓辉 调查对象：药品 调查种类：严静舒，盐酸氟桂利嗪胶囊 调查范围：长沙市药店 调查目的： 因自己正在服用这种药物（盐酸氟桂利嗪胶囊），为更深层次的探讨盐酸氟桂利嗪胶囊的功效以及副作用等，亦为药品包装规范化新奇，说明书规范，以及了解国家关于药品包装规定的条款，特此绽开此次调查，以下为调查报告内容： 一、药品外观设计 1、品牌：严静舒 2、批准文号：国药准字H10930003 3、药品名称：盐酸氟桂利嗪胶囊（yansuanfuguiliqinjiaonang） 4、药品数量：12粒x2板 5、生产公司：天津药业集团 6、生产日期、产品批号、有效期 7、用法用量简述、禁忌简述和警示语（请臵于儿童不易拿到处）。

二、药品内包装设计 内包装为塑料板包装，设计简洁，每颗胶囊均为独立隔离包装 三、药品说明书 说明书为半张A4纸大小，字体较小，内容许多，很具体详细如下： 【药品名称】 盐酸氟桂利嗪胶囊盐酸氟桂利嗪胶囊 （别名：西比灵） 拼音名：Yansuan Fuguiliqin Jiaonang 英文名：Flunarizine Hydrochloride Capsules 【成 份】 2 本品主要成份为：盐酸氟桂利嗪(C26H26F2N2.2HCl) 【性 状】 本品为胶囊剂 【适 应 症】 (1)脑血供不足，椎动脉缺血，脑血栓形成后等 (2)耳鸣，脑晕 (3)偏头痛预防 (4)癫痫协助治疗 【规格】 5mg/粒 （以C26H26F2N2计） 【用法用量】 (1)包括椎基地底动脉供血不全在内的中枢性眩晕及外周性眩 晕，选用氟桂利嗪每日10～20mg，2～8周为1疗程 (2)特发性耳鸣者，氟桂利嗪10mg，每晚1次，10天为一个疗程 (3)间歇性跛行，氟桂利嗪每日10～20mg (4)偏头痛预防，氟桂利嗪5～10mg，每日两次。

(5)脑动脉硬化，脑梗塞复原期；氟桂利嗪每日5～10mg 【不良反应】 (1)中枢神经系统的不良反应有：①嗜睡和乏累感为最常见② 长期服用者可以出现抑郁症，以女性病人较常见③椎体外系症状， 表现为不自主运动、下颔运动障碍、强直等多数用药3周后出现， 停药后消逝老年人中简单发生④少数病人可出现失眠，焦虑等症 3 状 (2)消化道症状表现为：胃部烧灼感，胃纳亢进，进食量增加， 体重增加 【禁忌】 有本药物过敏史，或有抑郁症病史时，禁用此药，急性脑出血性疾病忌用 【留意事项】 (1)用药后乏累症状逐步加重者应当减量或停药 (2)严格限制药物应用剂量，当应用维持剂量达不到治疗效果或长期应用出现锥体外系症状时，应当减量或停服药 (3)患有帕金森病等锥体外系疾病时，应当慎用本制剂 (4)由于本制剂可随乳汁分泌，虽然尚无致畸和对胚胎发育有影响的探讨报告但原则上孕妇和哺乳期妇女不用此药 (5)驾驶员和机械操作者慎用，以免发生意外 【孕妇及哺乳期妇女用药】 由于本药能透过胎盘屏障，且可随乳汁分泌，虽尚无致畸和对胚胎发育影响的报告，但原则上孕妇和哺乳妇女不用此药。

【儿童用药】 由于本药能透过血脑屏障，有明确的中枢神经系统不良反应且儿童中枢神经系统对药物的反应敏感；代谢机能相对较弱，目前虽无具体的儿童用药探讨资料，原则上儿童慎用或忌用此药 【老年患者用药】 4 由于老年患者神经系统较敏感，代谢实力较弱，在给药剂量上应酌情削减 【药物相互作用】 (1)与酒精、催眠药或冷静药合用时，加重冷静作用 (2)与苯妥英钠，卡马西平联合应用时，可以降低氟桂利嗪的血药浓度 (3)放射治疗病人合用桂利嗪，可提高对肿瘤细胞的杀伤力 (4)在应用抗癫痫药物治疗的基础上加用氟桂利嗪可以提高抗癫痫效果 【药理毒理】 本品是一种钙通道阻断剂能防止因缺血等缘由导致的细胞内病理性钙超载而造成的细胞损害本品具有： （1）缓解血管痉挛，对血管收缩物质引起的持续性血管痉挛有长久的抑制作用，尤其对基底动脉和颈内动脉明显，其作用比脑益嗪强15倍； （2）前庭抑制作用，能增加耳蜗小动脉血流量，改善前庭器官循环； （3）抗癫痫作用，本品可阻断神经细胞的病理性钙超载而防止阵发性去极化，细胞放电，从而避开癫痫发作； （4）爱护心肌，明显减轻缺血性心肌损害；⑸氟桂利嗪尚有改善肾功能之作用，可用于慢性肾功能衰竭；另外本品还有抗组织胺作用。

【药代动力学】 5 本品口服2～4小时达血浆峰值，T1/2为2.4～5.5小时,体内主要分布于肝、肺、胰、并在骨髓、脂肪中积蓄连服5～6周达稳态血浓度，90％与血浆蛋白结合，可通过血脑屏障，并可随乳汁分泌绝大部分经肝脏代谢，并由消化道排泄经胆汁进入肠道，经大便排泄 【临床试验】 1、脑梗塞氟桂利嗪可透过血脑屏障，其通过阻断钙离子进入细胞内使血管扩张、脑血管阻力减低、脑血流量增加，并能减轻脑细胞的缺血、缺氧性损伤，还能抑制血管内皮细胞收缩，降低其通透性，减轻组织水肿动物试验资料表明，急性脑梗塞时，用氟桂利嗪治疗的动物，其脑梗塞的范围较用赋形剂治疗的平均小31％冯幼启等用两种不同剂量的氟桂利嗪(10mg和7.5mg)治疗急性缺血性脑卒中患者67例，治疗90天后，两组的显效率分别为80％和83％，头颅CT梗塞影像缩小者分别为40％和32.5％，均高于作为比照组的藻酸双酯钠——706代血浆联合治疗组(显效率为77％，头颅CT梗塞影像缩小为29％)徐旭日等用氟桂利嗪(10mg、每晚1次)治疗脑梗塞30例二个月后显效率为40％，总有效率86.6％，与卡兰组(显效率22.6％，总有效率83.3％)相比较，显效率差异有显著性(P 2、脑动脉硬化症氟桂利嗪除可扩张脑血管、增加脑血流量，改善脑循环及爱护脑缺血、缺氧外，还具有降低血液粘稠度、改善红细 6 胞变形实力和抑制动脉粥样硬化的病理进展等作用，能改善脑血流障碍引起的精神症状。

吴正礼等用氟桂利嗪治疗219例脑动脉硬化症住院患者，1个月后痊愈2例，显效119例，好转87例，无效11例，有效率为95% 【贮藏】 遮光，密封保存 【包装】 塑料板包装，20粒/板 【有效期】 36个月 【执行标准】 《中国药典》2022版二部【批准文号】 国药准字H10930003 【生产企业】 企业名称：天津药业集团 生产地址：天津 邮政编码：****** 号码：****** 号码：****** 网址：****** 免费询问：****** 四、药品批准文号解析 1、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字 化学药品运用字母“H”，中药运用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品运用字母“B”，生物制品运用字母“S”，体外化学诊断试剂运用字母“T”，药用辅料运用字母“F”，进口分包装药品运用字母“J”数字第 1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它运用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。

第 3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍运用原文号年号的后两位数字数字第5至8位 为依次号 2、每种药品的每一规格发给一个批准文号除经国家药品监督管理局批准的药品托付生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号 3、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采纳新的药品批准文号格式 4、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分变更，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时 8 用新格式取代 5、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通运用 五、药品说明书和标签的国家规定规定 以下为国家食品药品监督管理局发布《药品说明书和标签管理规定》内容： 其次章 药品说明书 第九条 药品说明书应当包含药品平安性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导平安、合理运用药品。

药品说明书的详细格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布 第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采纳国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定 第十一条 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称 药品处方中含有可能引起严峻不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明 第十二条 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的平安性、有效性状况，须要对药品说明书进行修改的，应当刚好提出申请 依据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书 第十三条 药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容马上通知相关药品经营企业、运用单位及其他部门，并按要求刚好运用修改后的说明书和标签 第十四条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，具体注明药品不良反应药品生产企业未依据药品上市后的平安性、有效性状况刚好修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业担当。

第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示 第三章 药品的标签 第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签药品内标签指干脆接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签 第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容 第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、留意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容适应症或。