免疫项目室内质控SOP文件4000字.docx

    免疫项目室内质控SOP文件4000字    室内质量控制SOP文件冀中能源峰峰集团总医院检验科免疫组一、室内质量控制原则室内质控品室内质控品的正确使用和保存 室内质控的实际操作 3 3 4 4 二、 三、 四、所有相关人员上岗前或文件有变动时均应及时阅读此文件并签字一、 室内质量控制原则1. 免疫实验室开展的所有检测项目均要求进行室内质量控制2. 室内质控应在日常常规工作中进行，以监测方法或者检测系统的稳定性，质控品的测定要与日常标本的检测一致3. 质控过程要遵守制造商对质控的要求和说明测定过程遵循各检测项目的SOP4. 每个工作日做一次室内质控，每次至少做两个不同浓度水平的质控品室内质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定见下文详细说明5. 每天检查室内质控结果，依据13s，12s ，22s，R4s规则(见下文详细说明)结合质控图分析本次测定结果是否在控如违反规则，按失控程序处理(详见下文)并填写失控记录单6. 每月末打印当月质控图，并对当月质控图进行分析，填写室内质控月报表如有无违背其它质控规则，如10x ，则分析存在系统误差的可能原因二、 室内质控品1. 室内质控测定项目包括： HbsAg， 抗-HCV， 抗-HIV。

2. 室内质控品特性及说明名称： 科美质控品 生产厂家： 北京科美东雅生物技术有限公司，康彻思坦生物； 浓度水平： 低浓度； 成分： 用人血清制备的，采用乙二醇将其稳定乙二醇有三重稳定效应高渗透性使细菌很难生长，抗氧化性保证组份不易被氧化此外，乙二醇会降低凝固点，使得该液在通常的凝固点（-15℃～-20℃）依然保持液态液态的质控液可以避免因灌装，干燥，和重新对冻干进行配制而造成的差错稳定性: 当密封贮存于-15℃～-20℃时，使用有效期同试剂瓶上标签所标注的时间试剂开启后，贮存于2℃～8℃，可保存5天（在有效期内）贮存时应避光、隔热、隔绝空气 溯源性： 该质控品中所有分析物可溯源至相应的校准物质溯源程序基于prEN ISO 17511 生物安全： 经FDA验证anti-HIV、anti-HCV、HBsAg阴性，但任何方法都不能保证可以完全检测出HIV、HBV、HCV和其它感染源FDA建议该校准液按照疾病控制中心二级生物安全指南应用三、 室内质控品的正确使用和保存1. 数量：生化室每次订购一个厂家同一批号1－2年的质控品，并保证质控品在有效期内用完2. 每个工作日进行一次质控测定，包括三个不同浓度的质控品。

3. 使用时，轻轻旋动，使其混匀将质控血清挤入测试杯中，迅速将质控液小瓶再次密封贮存于2°C~8°C4. 质控品必须按患者标本操作程序进行检测四、 室内质控的实际操作1. 室内质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定在开始室内质控时，首先要设定室内质控图的中心线（均值）均值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定定值质控品的标定值只能做为确定中心线的参考控制限通常以标准差的倍数表示1） 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定根据20或更多批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3s外的数据），计算出平均数和标准差，作为暂定的中心线（均值）和控制限（标准差）2） 以此暂定的中心线（均值）和控制限（标准差）作为下一个月室内质控图的中心线和控制限进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前，20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和标准差（第一个月）以此累积的平均数和标准差做为下一个月质控图的中心线（均值）和控制限（标准差）3） 重复上述操作过程，连续三至五个月4） 以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差，作为质控品有效期内的常用均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的中心线和控制限。

对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需进行不断调整2. 更换质控品准备更换新批号的质控品时，应在"旧"批号质控品使用完之前，将新批号的质控品与"旧"批号质控品同时测定，重复上述的过程，建立新的质控图的中心线和控制限3. 绘制质控图及记录质控结果（1） 根据质控品的均值和控制限绘制Levey-Jennings质控图（单一浓度水平），生化室须绘制高、中、低三个浓度水平的质控图2） 对每一质控品，Yx-4sx+4s浓度范围，X轴为、x、x+3s3） 每个工作日将原始质控结果记录在质控图表上保留打印的原始质控数据4） 每台生化分析仪必须分别进行室内质控，确定各自的室内质控图的中心线（均值）控制限（标准差），绘制质控图并保留打印的原始质控数据 4. 质控规则当测定值不满足规则要求 常用质控规则有：( x 平均数；s：标准差)13s: 一个质控测定值超过x±3s，提示存在随机误差12s : 一个质控测定值超过x±2s，提示警告保留患者测定结果，并使用其它的质控规则进一步检验质控数据若未发现违背规则，则可判定在控当两个质控测定值同时超过x + 2s 或x 22s : 检查同一批内不同水平的质控品，- 2s时，表示存在系统误差。

检验同一质控品，当本批次的测定值与前面测定值同时超过x + 2s 或x - 2s时，表示存在系统误差R4s: 同批两个质控结果之差值超过4s, 即一个质控结果超过x + 2s，另一质控结果超过x - 2s也适用于超过x + 2.5s及x - 1.5s，表示存在随机误差 10x : 十个连续的质控结果在平均数一侧，表示存在系统误差5. 质控规则的应用操作人员应用设计的质控规则分析每日质控结果，判断是否在控6. 失控情况处理操作人员发现失控后，应立即通报相关人员失控期间，失控项目不得发出报告，如有发出应予以追回尽快查明引起失控的原因，采取相应的纠正措施纠正完毕后，由操作人员填写失控报告，由专业组长和科主任签字、保存7. 失控原因分析（1） 首先立即重测同一质控品，以查明是否人为误差或偶然误差若重测结果在控，则为偶然误差若重测结果不在允许范围，应进行下一步操作2） 打开一瓶新质控品，重测失控项目如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染如果结果仍不在允许范围，则进行下一步3） 对失控项目重新校准后再次进行室内质控品的测定，以排除校准的问题若重测结果不在允许范围，应进行下一步操作。

4） 检查试剂，可更换试剂以查明原因如果结果仍不在允许范围，则进行下一步5） 检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换，进行仪器维护，重测失控项目如果结果仍不在允许范围，则进行下一步6） 如果上述步骤都未能得到在控结果，那可能是仪器出现了较大故障，应与仪器厂家联系请求他们的技术支援五、 室内质控数据的管理1. 每月室内质控数据统计处理每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：（1） 当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数2） 当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数3） 当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数2. 室内质控数据的周期性评价每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计3. 每月室内质控数据的保存（保存期2年）每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：（1） 当月所有项目原始质控数据。

2） 当月所有项目质控数据的质控图以及所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)3） 当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）4. 每月上报的质控数据图表每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：（1） 当月所有测定项目质控数据汇总表，包括质控项目、相应的平均数、标准差、变异系数2） 所有测定项目该月的失控情况汇总表，包括日期、失控项目、违背的失控规则、简单原因、纠正措施第二篇：急诊项目SOP文件 64800字夜班注意事项 一值班原则1.白天保证睡眠，夜晚精力充沛2.提前十分钟到岗，与白班交接，查看机器是否运转正常，询问各种检测结果有无修改3.常看机器内试剂是否充足，清理废弃物，做好准备工作4.对患者态度和蔼，耐心讲解，少找麻烦5.接收标本仔细核对标本号，姓名，项目等，有异常情况询问临床医生，让患者签字6.检验时仔细，认真，对每一份标本负责7认真审核每一张报告单，.出现异常结果或危机值，主动与临床医生沟通，看是否符合8.夜间不给陌生人开门，有时联系保卫科和总值班9.遇到机器出现不能解决的故障，及时通知急诊人员。

告诉临床科室相关检验不能做10.交班时和急诊工作人员交代好夜间发生的异常情况，并写在交接本上 三结果修改：1.生化检测：2.血凝检测：机器测得结果当FIB>6时，-2；>8时，-3；>10时，-4；>13时，-6.3.血常规检测：MEK7222测得结果，MPV +4；PCT +0.07；PDW -4. 四细节：1.用药瓶装的标本一律拒收2.精液常规，前列腺液常规不属于急诊项目，夜班不做3.全血离心看是否贫血4.编好十个血型玻璃片备用，放两架子小杯备用5.按门铃处粘一张纸，以免患者敲玻璃危急值一危急值的意义危急值也被称为“Panic ”当这种试验结果出现时，说明患者可能正处于有生命危险的边缘状态，此时如能给予及时、有效的治疗，患者生命可以得到挽救；否则，也可能会出现不良后果，所以这是一个表示危及生命的试验结果，因此把这种试验数值称为危急值例如，当血清钙＜1．75mmol／L时出现全身性痉挛的危险性极高；而＞3．4mmol/L时出现高血钙危象的可能性很大，都具有一定的危险性因此这两个数值可以看作血钙的高、低危急界限值当危急界限值一旦出现，就要求将其紧急通知负责治疗的医护人员，医生在接到通知后，应立即开始采取有效的治疗措施。

所以，从危急值的出现到对患者进行治疗，要采取一系列紧急措施这样看来，制定出具有危急值意义的试验项目和界限值，以及一系列应该1采取的措施，并使其制度化、规范化，是非常重要的了当然所有的试验结果都有其特殊的临床意义，但并不是所有试验结果的变化都提示可能即刻有生命危险，所以应该制定一个有危急值意义的验项目表，便于应用实际上大多试验即使其结果极不正常，也并不表示患者生命处于危急的边缘，例如血脂，血浆蛋白、抗体、补体、肿瘤标志物等等都属于这一类试验对这类没有危急值意义的试验无须列入危急值试验项目表中；只有那些其结果达到某种异常程度，表示有即刻生命危险，需对病人进行紧急处理的一类试验才应归入项目表中，如血气分析、血钾、血钠、血镁、血葡萄糖等等就属于这类试验因此必须制定出一个有危急意义的试验项目以及危急界限值这项工作要求实验室医师和临床医生很好的配合来共同完成也许人们认为应该有一个统一的危急值试验项目表供大家。