制药企业洁净区压差梯度风险评估.doc

目录一、 目的： 二、 范围： 三、 职责： 四、 评估系统简介： 错误!五、 评估内容： 六、 结论 1 2 2未定义书签 3 6我公司口服固体制剂生产线为新改建生产线，根据新版GMP及相关规定，为 避免因为压差引起生产品种发生污染和交叉污染，需耍对新建成的口服固体制剂 生产线压井进行风险评估，分析压并对药品质量的影响因素，必要时制定和釆取 相应措施以降低污染和交叉污染发生的风险，保证我公司所生产的药品质量符合 规定二、范本评估仅限于洁净区厂房压差的质量风险，包括洁净厂房与洁净走廊之间的压差、洁净厂房相邻功能间之间的压差及洁净区与非洁净区之间的压差三、职责：姓名部门职务负责项目何太斌工程部部长负责参与风险评估刘廷海质量部部长参与本次风险评估并审批报告方成相质量部QA主管（兼风险管理员）负责审核报告和收集和关记录，质量 风险管理日常工作龙成伟（组长）生产部部长召集小组成员进行风险中请、评估、 控制、沟通等吴吴生产部技术员负责参与风险评估朱志军生产部生产主管负责参与风险评估方玉进生产部技术员陆承榜质量部QC主管负责组织开展每一项检验工作并出 具检验报告1、风险识别风险源潜在失败模式风险危害压差梯度风机损坏压碧为零洁净区与非洁净区之间压差不符合规定污染和交叉污染洁净区相邻功能间Z间不符合规定污染和交叉污染洁净区功能间与洁净走廊之间 不符合规定污染和交叉污染产尘功能间与不产尘功能间之间不符合规定污染和交叉污染四、评估内容:!1!2、风险等级的划分RPN=后果严重性（S） X发生可能性（P） X可检测性（D）, 后果严重性、发生可能性和可检测性均按5分制评分。

1）后果严重性分级严重度分级定义5直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反 GMP规定，危害人体健康4直接影响产品质量要索或工艺与质量数据的可靠性、完整 性或可跟踪性3影响产品质量要索或工艺与质量数据的可靠性、完整性或 可跟踪性此风险可导致产品召冋或退冋，未能符合一些 GMP规定，可能引起检查或审计中产生偏差2尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品 质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪 性此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较 坏影响1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质 量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍 产生寂小（2）发生可能性分级概率分级频次5每年发生5次以1：4每1年发生1〜5次3每1〜5年发生1次2毎5〜10年发生1次1每10年发生不多于1次 |（3）可检测性分级概率分级可检测性5不可能被发现4发现的可能性较小3被发现的町能较大2极可能被发现1一旦出现，即100%可被发现4）风险等级的描述可检测性12345后果严重性X发 牛可能性25255075100125202040608010016163248648015153045607512122436486010102030405099182736458816243240661218243055101520254481216203369121522468101123451-12低：风险可接受15-24中：合理条件下采取措施降低风险；如果SM4,则必须采取控制措施25-125高：需要有风险控制措施/f恒霸药业REMGBA PHA^CEUriCAL3、风险分析风险源潜在失败模式风险危害SPD初始RPN值现有控 制措施SPD采取措施后RPN压差梯 度风机损坏压差为冬52110定期检查和维护风机5115洁净区与非洁净区之间压滥不符合规定药品污染52110每班检査并记录4114洁净区和邻功能间Z间不符合规定污染和交叉污染4216每班检查并记录3113沽净区功能间与洁净走 廊之间不符合规定污染和交叉污染42110每班检查并记录5115产尘功能间与不产尘功能间之间不符合规定污染和交叉污染4128每班检査并记录4114六、结论通过洁净区与非洁净区Z间、洁净区相邻功能间Z间、洁净区功能间与洁净走廊Z间、产尘功能间与不产尘功能间Z间压差儿方面的质量风险 点进行排杳，确定洁净厂房压差存在的风险，然后对风险点进行评估，个别风险为不可接受风险。

对不可接受风险采取了其他控制措 施，将风险降低为可接受风险从而降低了药品生产过程中污染和交叉污染的风险，确保产品质量。