医用食品简述.ppt

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,,*,特医食品开展现状及国家政策,医学事务部 冯月,第一页，共三十页章节,CHAPTER,医用食品概念,1,医用食品的开展与分类,2,医用食品的政策,3,正大丰海产品,4,第二页，共三十页医用食品概念,,特殊医学用途配方食品,(Foods for Special Medical Purpose,，,FSMP),，简称医用食品，是不同于普通食品、保健品和药品的新型产品，是,需要特殊食物管理的患者在医生指导下进行服用的一类具有特殊食物用途的食品,美国,食品与药品监督管理局对,医用食品提出,3,个必备要素,:,1.,满足特殊营养需要,;2.,在营养医师,(,或医师、营养治疗管理师等,),的指导下服用,;3.,适用于需要特殊食物管理的人群此,类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能,第三页，共三十页。

特定疾病,代谢紊乱,消化吸收障碍,进食受限,医用食品,针对人群,该类食品可以与普通食品或其它特殊食品共同使用医用食品的目的,,第四页，共三十页章节,CHAPTER,医用食品概念,1,医用食品的开展与分类,2,医用食品的政策,3,正大丰海产品,4,第五页，共三十页医用食品的开展,,国外开展现状,欧盟在1999年正式公布了FSMP标准在2001年又公布了“可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单〞美国在1988年首次在药品法修订版“Orphan Drug Act Amendments〞中对于医用食品进行明确定义同年，FDA首次出台对于医用食品的生产和监管的指导原那么，不需要上市前的注册和批准澳大利亚/新西兰食品法规委员会于2022年5月发布关于FSMP标准的评估报告终稿〔Proposal P242〕，不需要上市前的注册批准要求第六页，共三十页CODEX,,美国,,欧盟,,澳新,,日本,,食品名称,FSMP,Medical foods,FSMP,FSMP,Food for Sick,,食品分类,,特膳,,特膳,,特膳,,特膳,,特膳,,食品添加剂,,－－,,符合本国食品添加剂横向标准 及相关质量标准要求,日本厚生省对产品进行审评和批准,,,营养物质,,单独标准,GRAS,物质,,单独标准,,以附录形式列表,在,FSMP,标准中,,标签标识,,规定详细,,无标准,,基本同,CODEX,,基本同,CODEX,,微生物,,－－,,规定详细,,微生物限量横向标准,,FSMP,标准有规定,,污染物,,－－,,－－,,－－,,－－,,生产,,－－,,有特别规定,,符合对食品生产厂的相关要求,符合对食品生产厂的相关要求,,新成分,,－－,,添加剂申请或,GRAS,评估,食品添加剂申报或新资源申报,食品添加剂申报或新资源申报,食品添加剂申报食物成分申报,,上市许可,,－－,,不需要,,不需要,,不需要,,需要,,使用,/,销售,,在医生指导下使用，仅允许在医院、康复中心和药店销售。

各国FMSP标准比照,,第七页，共三十页北美,,RMB270-300,亿,+3%,,,,拉丁美洲,RMB21,亿,+9%,,,欧洲,RMB130-150,亿,+5%,,,日本,,RMB100-120,亿,+7%,,,其它亚太国家,RMB30,亿,+7%,,,全球市场年销售额,,RMB560-640,亿,+6%,,,中国特殊医学用途食品,应用：,处于早期发展阶段，,约,6,亿,人民币近年,发展迅速，平均增长率,37%,2022年数据,,,国外：,200,多年,国内：,50,年,,各国销售现状比照,,第八页，共三十页中国开展现状,,第一阶段(1970—2000年)政策初始阶段，在这一阶段随着临床营养学开展，对特医食的临床效果和社会价值开始有一些认识早期，特医食也就是常说的“肠内营养制剂〞〔EN〕，一直作为药品管理，医患对其缺乏足够的认识和重视EN在我国已经有约40年的使用历史，1974年EN制剂就已经在北京应用于临床，并取得了良好的效果第九页，共三十页中国开展现状,,第二阶段( 2001—2022年)逐步重视阶段，这段时期我国说明对特医食的技术和功能具有一定要求，同时也提出了因政策上的不配套带来的问题，为我国调整和完善特医食政策提供了科学依据。

第三阶段( 2022—2022年)政策完善阶段，新食品平安法中，明确了特医食的“食品〞身份，在此之前是根据国家药品管理法中化学药品注册管理进行管理，如此影响了我国特殊医学用途配方食品的产品开发，也制约了外资产品的进入第十页，共三十页医,用,用,食,食,品,品,的,的,分,分,类,类,,全,营,营,养,养,配,配,方,方,食,食,品,品,特,定,定,全,全,营,营,养,养,配,配,方,方,食,食,品,品,非,全,全,营,营,养,养,配,配,方,方,食,品,品,糖,尿,尿,病,病,全,全,营,营,养,养,配,配,方,方,食,食,品,品,呼,吸,吸,系,系,统,统,疾,疾,病,病,全,全,营,营,养,养,配,配,方,方,食,食,品,品,肾,病,病,全,全,营,营,养,养,配,配,方,方,食,食,品,品,肿,瘤,瘤,全,全,营,营,养,养,配,配,方,方,食,食,品,品,肝,病,病,全,全,营,营,养,养,配,配,方,方,食,食,品,品,肌,肉,肉,衰,衰,减,减,综,综,合,合,症,症,全,全,营,营,养,养,配,配,方,方,食,食,品,品,创,伤,伤,、,、,感,感,染,染,、,、,手,手,术,术,及,及,其,其,他,他,应,应,激,激,状,状,态,态,全,全,营,营,养,养,配,配,方,方,食,食,品,品,炎,性,性,肠,肠,病,病,全,全,营,营,养,养,配,配,方,方,食,食,品,品,食,物,物,蛋,蛋,白,白,过,过,敏,敏,全,全,营,营,养,养,配,配,方,方,食,食,品,品,难,治,治,性,性,癫,癫,痫,痫,全,全,营,营,养,养,配,配,方,方,食,食,品,品,胃,肠,肠,道,道,吸,吸,收,收,障,障,碍,碍,、,、,胰,胰,腺,腺,炎,炎,全,全,营,营,养,养,配,配,方,方,食,食,品,品,脂,肪,肪,酸,酸,代,代,谢,谢,异,异,常,常,全,全,营,营,养,养,配,配,方,方,食,食,品,品,肥,胖,胖,、,、,减,减,脂,脂,手,手,术,术,全,全,营,营,养,养,配,配,方,方,食,食,品,品,,第,十,十,一,一,页,页,，,，,共,共,三,三,十,十,页,页,。

医,用,用,食,食,品,品,的,的,适,适,用,用,人,人,群,群,,单,一,一,营,营,养,养,源,源,不,适,适,用,用,于,于,作,作,为,为,单,单,一,一,营,营,养,养,源,源,特,殊,殊,医,医,学,学,用,用,途,途,配,配,方,方,食,食,品,品,三,三,种,种,类,类,别,别,目,标,标,人,人,群,群,营,养,养,需,需,求,求,特,殊,殊,疾,疾,病,病,医,学,学,状,状,况,况,下,下,营,营,养,养,需,需,求,求,局,部,部,营,养,养,需,需,求,求,全,营,营,养,养,配,配,方,方,食,食,品,品,特,定,定,全,全,营,营,养,养,配,配,方,方,食,食,品,品,非,全,全,营,营,养,养,配,配,方,方,食,食,品,品,,,第,十,十,二,二,页,页,，,，,共,共,三,三,十,十,页,页,章节,CHAPTER,医用食,品,品的概,念,念,1,医用食,品,品的开,展,展与分,类,类,2,医用食,品,品的政,策,策,3,正大丰,海,海产品,4,第十三,页,页，共,三,三十页,医用食,品,品的法,律,律法规,,2022年10月1,日,日新修,订,订的?,食,食品平,安,安法?,将,将特殊,医,医学用,途,途配方,食,食品〔,简,简称FSMP,〕,〕列为,特,特殊食,品,品，严,格,格监督,管,管理，,规,规定FSMP,实,实施注,册,册制。

法律法,规,规,,1.?中华,人,人民共,和,和国食,品,品平安,法,法?〔,主,主席令,第,第21,号,号〕(2022-04-24)2.?中,华,华人民,共,共和国,行,行政许,可,可法?,〔,〔主席,令,令第7,号,号〕(2022-03-09)3.?特,殊,殊医学,用,用途配,方,方食品,注,注册管,理,理方法?〔局,令,令第24号〕(2022-03-10),第十四,页,页，共,三,三十页,医用食,品,品标准,性,性文件,及,及相关,标,标准问,答,答,,1.,总,总局关,于,于发布?特殊,医,医学用,途,途配方,食,食品注,册,册管理,方,方法?,相,相关配,套,套文件,的,的公告,〔,〔2022年,第,第123号〕(2022-07-14)2. 总,局,局关于,发,发布特,殊,殊医学,用,用途配,方,方食品,临,临床试,验,验质量,管,管理标,准,准〔试,行,行〕的,公,公告〔2022年第162,号,号〕(2022-11-01)3.,总,总局,关,关于给,予,予特殊,医,医学用,途,途配方,食,食品注,册,册管理,过,过渡期,的,的公告,〔,〔2022年,第,第119号〕(2022-06-29),1.GB29922-2022 食,品,品平安,国,国家标,准,准 特,殊,殊医学,用,用途配,方,方食品,通,通那么,〔,〔2022-7-1,实,实施〕2. GB 29923-2022,食,食品,平,平安国,家,家标准,特,特殊,医,医学用,途,途配方,食,食品良,好,好生产,标,标准〔2022-1-1实,施,施〕3.GB25596-2022 食,品,品平安,国,国家标,准,准 特,殊,殊医学,用,用途婴,儿,儿配方,食,食品通,那,那么〔2022-01-01 实,施,施〕4.GB13432,—,—2022食,品,品平安,国,国家标,准,准 预,包,包装特,殊,殊膳食,用,用食品,标,标签5.?特,殊,殊医学,用,用途配,方,方食品,通,通那么?〔GB 29922-2022,〕,〕问答6. GB29922-2022?,特,特殊医,学,学用途,配,配方食,品,品通那,么,么?,科,科普问,答,答7.?预包,装,装特殊,膳,膳食用,食,食品标,签,签?〔GB13432-2022,〕,〕问答,〔,〔修订,版,版〕8.?特,殊,殊医学,用,用途婴,儿,儿配方,食,食品通,那,那么?,〔,〔GB25596-2022〕问,答,答,第十五,页,页，共,三,三十页,。

医用食,品,品的使,用,用,,全营养,配,配方食,品,品适用,于,于有此,类,类食品,需,需求且,对,对营养,素,素没有,特,特别限,制,制的人,群,群符,合,合全营,养,养配方,食,食品技,术,术要求,的,的产品,单,单独食,用,用时即,可,可满足,目,目标人,群,群的营,养,养需求,患者,应,应在医,生,生或临,床,床营养,师,师的指,导,导下选,择,择使用,全,全营养,配,配方食,品,品,全营,养,养配,方,方食,品,品,,,第十,六,六页,，,，共,三,三十,页,页医用,食,食品,的,的使,用,用,,在特,定,定疾,病,病状,况,况下,，,，全,营,营养,配,配方,食,食品,无,无法,适,适应,疾,疾病,的,的特,异,异性,代,代谢,变,变化,，,，不,能,能满,足,足目,标,标人,群,群的,特,特定,营,营养,需,需求,，,，需,要,要对,其,其中,的,的某,些,些营,养,养素,进,进行,调,调整,特,定,定全,营,营养,配,配方,食,食品,适,适用,于,于这,类,类a,特,特定,疾,疾病,人,人群,特定,全,全营,养,养配,方,方食,品,品是,在,在相,应,应年,龄,龄段,全,全营,养,养配,方,方食,品,品的,根,根底,上,上，,依,依据,特,特定,疾,疾病,的,的病,理,理生,理,理变,化,化而,对,对局,部,部营,养,养素,进,进行,适,适当,调,调整,的,的一,类,类食,品,品，,单,单独,食,食用,时,时即,可,可满,足,足目,标,标人,群,群的,营,营养,需,需求,。

符,合,合特,定,定全,营,营养,配,配方,食,食品,技,技术,要,要求,的,的产,品,品，,可,可有,针,针对,性,性的,适,适应,不,不同,疾,疾病,的,的特,异,异性,代,代谢,状,状态,，,，更,好,好地,起,起到,营,营养,支,支持,作,作用,特定,全,全营,养,养配,方,方食,品,品的,适,适用,人,人群,一,一般,指,指单,纯,纯患,有,有某,一,一特,定,定疾,病,病且,无,无并,发,发症,或,或合,并,并其,他,他疾,病,病的,人,人群,对,于,于伴,随,随其,他,他疾,病,病或,并,并发,症,症的,患,患者,，,，均,应,应由,医,医生,或,或临,床,床营,养,养师,根,根据,患,患者,情,情况,决,决定,是,是否,可,可以,选,选用,此,此类,食,食品,特定,全,全营,养,养配,方,方食,品,品,第十,七,七页,，,，共,三,三十,页,页医用,食,食品,的,的使,用,用,,非,全营,养,养配,方,方食,品,品是,按,按照,产品,组,组成,特,特征,来进,行,行分,类,类的,由,于,于非,全,全营,养,养配,方,方食,品,品不,能,能作,为,为单,一,一营,养,养来,源,源满,足,足目,标,标人,群,群的,营,营养,需,需求,，,，该,类,类产,品,品应,在,在,医生,或,或临,床,床营,养,养师,的指,导,导下,，,，按,照,照患,者,者个,体,体的,特,特殊,医,医学,状,状况,，,，与,其,其他,特,特殊,医,医学,用,用途,配,配方,食,食品,或,或普,通,通食,品,品配,合,合使,用,用。

非全,营,营养,配,配方,食,食品,第十,八,八页,，,，共,三,三十,页,页章节,CHAPTER,医用,食,食品,的,的概,念,念,1,医用,食,食品,的,的开,展,展与,分,分类,2,医用,食,食品,的,的政,策,策,3,正大,丰,丰海,产,产品,4,第十,九,九页,，,，共,三,三十,页,页正大,丰,丰海,产,产品,,商品,名,名：,素,素乾,通用,名,名：,麦,麦芽,糊,糊精,果,果糖,饮,饮品,保质,期,期：12,个,个月,规,格,格：200mL/瓶*6,配,料,料：,水,水、,麦,麦芽,糊,糊精,、,、结,晶,晶果,糖,糖、,柠檬,酸,酸、,柠,柠檬,酸,酸钠,、,、柠,檬,檬酸,钾,钾、,适用,患,患者,：,：择,期,期手,术,术患,者,者〔,急,急诊,、,、抢,救,救、,胃,胃排,空,空障,碍,碍等,患,患者,除,除外,〕,〕,用法,用,用量,：,：手,术,术前10,小,小时,，,，服,用,用4,瓶,瓶〔200mL,×,×4,〕,〕,手术,麻,麻醉,前,前2,小,小时,，,，服,用,用2,瓶,瓶〔200mL,×,×2,〕,〕,第二,十,十页,，,，共,三,三十,页,页正大,丰,丰海,产,产品,,低渗,配,配方,，,，提,高,高,腹泻,补,补液,止泻,效,效果,降低,高,高钠,血,血症,的,的发,生,生率,，,，更,利,利于,钠,钠和,水,水的,双,双重,吸,吸收,补充,重,重要,元,元素,锌,锌，,缩,缩短,腹,腹泻,病,病程,，,，减,少,少复,发,发,水果,口,口味,，,，儿,童,童更,易,易接,受,受,，,易携,带,带，,剂,剂型,选,选择,多,多样,腹泻,、,、发,热,热儿,童,童专,用,用水,果,果味,ORS,III-,恬能,第二,十,十一,页,页，,共,共三,十,十页,。

正大,丰,丰海,产,产品,,经典,全,全营,养,养配,方,方,肠道,耐,耐受,性,性好,海维,安,安〔1.0kcal/mL,〕,〕,,,〔复,合,合维,生,生素,矿,矿物,质,质乳,清,清蛋,白,白饮,品,品〕,适应,症,症：,1,、营,养,养风,险,险评,估,估,NRS2002Score,≥,≥3,或已,存,存在,营,营养,不,不良,；,；,2,、不,能,能或,不,不愿,经,经口,正,正常,摄,摄食,，,，或,经,经口,摄,摄食,量,量,<,目标,量,量的,60%,；,,并且,，,，胃,肠,肠道,能,能耐,受,受的,患,患者,以上,所,所有,患,患者均适,合,合应,用,用海,维,维舒,进,进行,营,营养,支,支持,治,治疗,本品,能,能用,于,于糖,尿,尿病,病,病人,第二,十,十二,页,页，,共,共三,十,十页,正大,丰,丰海,产,产品,,海维,舒,舒〔0.75kcal/mL,〕,〕,,〔复,合,合维,生,生素,矿,矿物,质,质蛋,白,白饮,品,品〕,围手,术,术期,营,营养,乳,乳剂,含,含膳,食,食纤,维,维,适用,术,术前,准,准备,和,和术,后,后早,期,期营,养,养,适应,症,症：,1.,将,将取,代,代肠,道,道准,备,备期,间,间传,统,统的,流,流质,饮,饮食,，,，可,到,到达,术,术前,准,准备,和,和,肠道清洁,的,的双重成,效,效，减少,清,清洁灌肠,次,次数、减,少,少患者痛,苦,苦；,2.手术,后,后早期应,用,用，减缓,急,急性期炎,症,症反响、,维,维护肠粘,膜,膜屏障,第二十三,页,页，共三,十,十页。

正大丰海,产,产品,,海乐泰〔1.0kcal/mL〕,,(复合维,生,生素矿物,质,质水解乳,清,清蛋白饮,品,品),短,肽型全营,养,养,为胃肠道,功,功能障碍,的,的患者,研制,适应症,:,有胃肠道,功,功能障碍,或,或者脂肪,代,代谢障碍,的,的患者：,1,、,急、慢性,胰,胰腺炎,2,、炎性肠,道,道疾病,3,、肠瘘,4,、化学性,及,及放射性,肠,肠炎,5,、胆囊纤,维,维化,6,、肝移植,、,、肝外伤,、,、肝硬化,7,、腹部感,染,染,第二十四,页,页，共三,十,十页正大丰海,产,产品,,康启力〔1.0kcal/mL〕,,〔复合维,生,生素矿物,质,质乳清蛋,白,白饮品〕,肠内免疫,营,营养乳剂,专为危重,患,患者、肿,瘤,瘤患者研,制,制,适应症,:,用于,危重患者,的,的肠内营,养,养,：,1,、恶病质,2,、厌食,3,、咀嚼和,吞,吞咽障碍,4,、食道梗,阻,阻,5,、对脂肪,或,或者ω-3脂肪酸,需,需要量增,高,高的患者,第二十五,页,页，共三,十,十页正大丰海,优,优势,,学术优势,—,—,在特医食,品,品领域树,标,标准 树,权,权威,正大丰海,投,投入巨资,，,，开展全,国,国第一项,针,针对特医,食,食品的随,机,机双盲多,中,中心临床,研,研究工作,，,，以循证,研,研究打造,产,产品品牌,和,和核心竞,争,争力,正大丰海,独,独家赞助,我,我国第一,本,本?加速,康,康复外科,学,学?出版,工,工作〔人,卫,卫出版社,〕,〕,第二十六,页,页，共三,十,十页。

正大丰海,优,优势,,,公司投资,3,亿元，打,造,造特医厂,房,房、生产,线,线,坚持用制,药,药的经验,生,生产食品,,质量优势,—,—,投资,3,亿元打造,特,特医生产,线,线,第二十七,页,页，共三,十,十页正大丰海,优,优势,,渠道优势,：,：,掌握一系,列,列特医食,品,品进院内,营,营养科系,统,统的经验,，,，对于新,品,品上市快,速,速启动；,专家资源,：,：,公司两糖,、,、素乾前,期,期积累大,量,量的临床,处,处方专家,资,资源，可,快,快速嫁接,到,到特医新,品,品；,营销经验,：,：,区域样板,打,打造卓有,成,成效，积,累,累了丰富,的,的快速覆,盖,盖、上量,经,经验营销优势,——,多渠道、,多,多专家、,多,多经验,第二十八,页,页，共三,十,十页PPT模,板,板下载：1ppt/moban/,行,行业PPT模板：1ppt/hangye/,节日PPT模板：1ppt/jieri/PPT素材下,载,载：1ppt/sucai/,PPT背,景,景图片：1ppt/beijing/PPT图表,下,下载：1ppt/tubiao/,优秀PPT下载：1ppt/xiazai/PPT教,程,程：1ppt/powerpoint/,Word,教,教程：1ppt/word/Excel教程：1ppt/excel/,资料下载,：,：1ppt/ziliao/PPT,课,课件下载,：,：1ppt/kejian/,范文下载,：,：1ppt/fanwen/,试,试卷,下,下载：1ppt/shiti/,教案下载,：,：1ppt/jiaoan/PPT,论,论坛：1ppt,,感 谢,聆,聆 听,！,！,第二十九,页,页，共三,十,十页。

内容总结,特医食品,开,开展现状,及,及国家政,策,策在2001年,又,又公布了,“,“可用于,特,特殊营养,目,目的用食,品,品中的可,添,添加物质,名,名单〞食,食品添加,剂,剂申报或,新,新资源申,报,报食品,添,添加剂申,报,报食物成,分,分申报在,在医生指,导,导下使用,，,，仅允许,在,在医院、,康,康复中心,和,和药店销,售,售用法,用,用量：手,术,术前10,小,小时，服,用,用4瓶〔200mL×4,〕,〕2、,不,不能或不,愿,愿经口正,常,常摄食，,或,或经口摄,食,食量<目,标,标量的60%1.将取代,肠,肠道准备,期,期间传统,的,的流质饮,食,食，可到,达,达术前准,备,备和专,为,为危重患,者,者、肿瘤,患,患者研制,第三十页,，,，共三十,页,页。