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估计样本含量样本含量估计是指为确保研究结论在一定检验效能基础上的最少观察单 位数样本含量的大小应根据研究目的、研究设计的类型、研究资料的性质、接 受的处理因素、研究对象的种类、研究阶段等因素而决定样本含量的估计方法 有公式计算法和查表法一）样本含量估计的主要参数1. 检验水准a a是第I类错误的概率；是指研究希望a取值为0.05时还是0.01时的检验水准上发现组间差别a越小，所需样本例数越多， 一般a取值为0.05同时，应根据专业知识确定用单侧检验还是双侧检验，在 a相同的条件下，双侧检验要比单侧检验所需要的样本例数要多些2•检验效能1-B B是第II类错误的概率；1—B也称把握度，是指 囚1为真时，则在每100次实验中平均能发现出差别来的概率1—B越大，所需 样本例数越多通常取1—B为0.90、0.85或0.803.容许误差6 由于抽样误差的影响，用样本指标估计总体指标常有一定的误差，因而要确定一个样本和总体间或两个样本间某统计量相差所容许的限度，如6 = N -卩，或8 = n -n§越小，所需样本含量越多通常根据 1 2 1 2预实验、查阅文献和专业知识估计有意义的差值4•总体变异度o 。

越大，所需样本含量越多通常根据预实验、查阅文献和专业知识判断二）常用统计设计的样本含量估计1.完全随机设计样本均数与总体均数比较的样本含量估计样本均数与总体均数的比较，在确定比和#后，令事二声-抖，O"为实验结果的总体标准差，样本含量的计算公式为：式中：/有单双侧之分，声只取单侧，％和吟为相应的正态分位数2. 完全随机设计两样本均数比较的样本含量估计当要求两样本例数相等时，先要求出两个总体参数间的差值，即'二叭一區若卩及卩未知时，可分别以耳及町估计之；未知时，可以合并 1 2标准差s估计；a、B分别是对应于a和B的u值，或可由t界值表（附表2）自由度由u=«查出，a常取0.05, %有单双侧之分；B常取0.20或0.10,吟1只取单侧值可按下列公式估算每组需观察的例数nn= 2 x ｛（%+吟）x式中：§为两均数之差，o为总体标准差或其估计值3. 配对设计和交叉设计数值变量资料的样本含量估计配对设计包括异体配对、自身配对、自身前后配对及交叉设计的自身对 照，均可按下列公式进行样本含量估计n = + Uj,)x (Tj /J}2式中：6、a、B的含义同前，％为每对差值的总体标准差或其估计值耳。

4・随机区组设计的样本含量估计■ = 2x+式中：MS为误差的均方，d为总组间差值；一般取a =0.05, Q值查表1e表1 随机区组设计样本含量估计的Q值表组数345678910Q值3.43.84.04.24.44.54.64.75. 完全随机设计样本率与总体率比较的样本含量估计样本率与总体率的比较：确定隹和河后，听为历史对照的总体率，孤为 实验结果的总体率S，令序二箍-吗，”为实验结果的总体标准差，样本 含量的计算公式为話=叭（1 -蛊仏十牛）/肅｝°式中：a有单双侧之分，B只取单侧，％和吟为相应的正态分位数6. 完全随机设计两样本率比较的样本含量估计令n为每组所需例数，p p为对两总体率的估计值（用小数表示），p为合1. 2并的率，当设两组例数相等时，即P=（p+p）/2a=0.05, %有单双侧之分；1 2吟只取单侧值，则计算公式为7. 配对设计计数资料的样本含量估计配对计数资料的整理格式如表2若采用配对才检验进行分析，其样本 含量的估计采用公式2表 2 配对计数资料的模式A法B法——合计＋－＋aba＋b－cdc＋d合计a＋cb＋da＋b＋c＋d式中：J =时匕词，J = 严a有单双侧之分,B只取单侧，u和u为相应的正态分位数。

a B8. 完全随机设计多个样本均数比较的样本含量估计證=4迟P"可/［迟（崗-盯朋—1）式中：n为各组样本所需的例数，叫为各总体的标准差，舛为各总体均数,尸2心 ,k为所比较的样本组数，©值是由a、B、歹—1、怜=也查表得9. 完全随机设计多个率样本比较的样本含量估计多个率样本比较样本含量估计有三角函数的弧度和角度两种方法计算这里仅介 绍三角函数的角度计算公式为：n = 2A /（25m-1 - 2™ 1式中n为每个样本所需要观察的样本含量，也和皿分别为最大率和最小率，当仅已知最大率和最小率差值恳时，e 可用0.5+羽/2估计，》■■则用0.5-凤/2估计入是以a、B、自由度v =k-1，查附表16而得，k为组数我国新药临床试验分为四期，即I、11、皿和W期临床试验（一） 1期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢过程，为制定给药方案提供依据要求试验组病例数为20〜80例二） 11期临床试验随机盲法对照临床试验对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量，要求试验组病例数为100〜300例三） 皿期临床试验扩大的多中心临床试验应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。

要求试验组病例数为1000〜3000例四）W期临床试验新药上市后监测在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（特别是罕见 不良反应）要求试验组病例数不少于 2000例这里的试验组病例数是我国《新药审批办法》中规定的最低试验组人数新药的临床试验，除考虑有效性外，更重要的是安全性药物的不良反应，尤其是严重不良反应的发生率一般均较低，只有在样本量足够大的情况下才能监测到。