药品GMP认证申报材料要求细化.doc

1、企业的总体情况 1.1 企业信息— ◆企业名称、注册地址；—— ◆企业生产地址、邮政编码；— ◆联系人、、联系（包括应急公共卫生突 发事件24小时联系人、联系）— 1.2 企业的药品生产情况— ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；—药品生产范围描述— ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；①应同时提供生产许可证副本复印件；②如有委托（受托)生产情况，应同时提供相应批准文件— ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；— ①品种表（序号、产品名称、规格（包装规格）、批准文号、执行标准、生产车间（厂区）、是否常年生产）（附表1）— ②近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、年产量）（附表2）— ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附 件中予以标注 ①无此项，应在此处写明“无此类操作”②如有此类操作，则应在厂房设施中予以明确说明 — 1.3 本次药品GMP认证申请的范围—  ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； 列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批量）（附表3）— ①明确写明此次认证的车间或生产线—  ②申请认证品种注册批件、质量标准复印件—  ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的 检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情 况，并附相关的药品GMP证书）。

如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况 ①最近一次检查缺陷项、整改报告复印件； ②相关认证车间药品GMP证书复印件 ③如有境外检查，同时提供其复印件及说明  1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的 变更情况 ①关键人员、设施设备、产品（如车间增加或减少新的品种） 内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况 ②如无变更应明确写明无变更 ③文件变更不必在此处描述  2. 企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等 四个关键人员以及质量保证部职责 建议参照GMP第九条“药品质量保证系统”的十项要求，对企业的实际管理体系执行情况进行简要描述 2.2 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等） ①放行流程描述（流程图）‐批生产记录审核、批检验记录审核、汇总审核、批准、证书发放 ②负责产品放行的具体人员，有无转授权 ③受权人、转受权人的资历（姓名、年龄、毕业院校、 专业、毕业时间、相关工作经历及年限）。

附表4）  2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用 到的质量风险管理方法； ①供应商分级情况 ②供应商质量评估 ③新供应商采用基本质量要求 ④供应商变更管理 ⑤物料（供应商）质量回顾 ⑥供应商清单 ◆简述委托生产的情况；（如有） 委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况 ◆简述委托检验的情况如有） ①如有委托检验，包括原辅料、包材委托检验，应有委托检验项目清单，并说明其管理及备案情况 ②如无委托生产或委托检验，应明确写明“无委托生产、委托检验”  2.4 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险 管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程 ①是否建立风险管理程序，风险管理方针是什么？ ②风险管理的应用范围如何确定，重点是什么，何时启 用风险评估措施 ③风险评估的方式有哪些？ ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点 ①产品质量回顾管理方式（流程图）、职责 ②质量回顾的重点（范围）、实施方式 ③与趋势分析的关联（如有）。

3. 人员 3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部 门各自的组织机构图； ①企业组织机构图 ②生产、质量部门组织机构图及主要职责说明（应包括所有质量管理要素所涉及的部门）  3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历； ①至少4名关键人员表（姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、相关工作年限）（附表5） ② 生产、质控、质保技术人员数量及资历表（姓名、性别、年龄、 岗位、毕业院校、专业、在职工作年限）（附表6）  3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数 ①员工花名册附表7） ②部门细分应与组织机构图划分一致4. 厂房、设施和设备 4.1 厂房 ◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积； 应包括厂房设施及生产车间建筑概况描述 ◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动； — ◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； 申请认证剂型（产品）与车间的对应关系，当有同品种多车间生产时应特别说明。

 ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述 接发区、储存区划分、取样区布置、特殊储存条件（阴凉、低温、冷库等）— 仓储区总体情况描述   空调净化系统的简要描述 ◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进 风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等 ①系统描述 ②HVAC系统数量，对应型号、控制区域（图）面积、洁净级别 ③局部层流状况描述 ④系统控制图 ⑤确认与验证状况描述 ⑥运行维护情况描述   水系统的简要描述 ◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图 ①系统描述（水源、制水能力、制备过程及主要参数、 分配系统材质） ②制水系统控制图 ③分配系统图 ④确认与验证状况描述 ⑤运行维护情况描述（循环方式、清洗消毒、监控）   其他公用设施的简要描述 ◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原 理、设计标准以及运行情况 ①系统描述（来源、生产能力、制备过程及主要参数、 分配系统材质） ②系统控制分配图 ③确认与验证状况描述 ④运行维护情况描述4.2  列出生产和检验用主要仪器、设备 ①主要生产设备清单 所属车间（生产线） 序号、名称、制造厂家、规格型号、生产能力、安装 位置、确认与验证时间、验证周期（附表8） ②主要检验仪器清单 所属实验室（如有多个实验室） 序号、名称、仪器编号、制造商、规格型号、精度、校验时间、校验周期、校验单位、设置位置（附表9）  清洗和消毒 ◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

 ①生产厂房清洁管理 ②生产车间洁净区清洁与消毒管理 ③主要生产设备清洁清洗与消毒（灭菌）管理（方法、周期、验证）  与药品生产质量相关的关键计算机化系统 ◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况 应写明有无计算机化管理系统（如物料管理系统、称量系统、生产控制系统等） 主要系统设计、使用情况描述（系统控制图） 主要系统验证情况描述  5. 文件 — ◆描述企业的文件系统； ◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统 ①文件系统结构层次描述—  ②文件分类情况描述，文件结构图—  ③文件管理状况描述— 6. 生产 6.1 生产的产品情况 ◆所生产的产品情况综述（简述）； 产品与生产车间（线）对应情况、产品历史情况、批量、产量情况、产品控制情况（关键质量属性、生产控制方式）等 ◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目 工艺流程图 质量控制项目表（工序、控制项目、指标、频次）（附表10） 6.2 工艺验证 ◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ①工艺验证管理要点描述（验证方式、组织部门、流程、周期、再验证、变更验证等）（附表11） ②认证产品工艺验证情况登记表。

品名、规格、车间、验证时间）（附表12） ◆简述返工、重新加工的原则 ①如有应写明管理原则、方式 ②如无应明确写明企业无返工及重新加工情况 6.3 物料管理和仓储 ◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存； ◆不合格物料和产品的处理 ①仓储物料管理情况（验收、储存、待验、取样、合格、发放、退回） ②中间物料（领料、周转）、半成品（储存条件、周期、发放等）管理情况描述 ③成品管理情况（待验储存位置、入库时间、发放） ④不合格品管理情况（发现与报告、批准、暂存、处理、偏差管理等）7. 质量控制 ◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况 ①质量管理组织情况（机构划分与职责、工作流程等） ②质量检验场所平面布局图 ③质量标准制订批准管理 ④校验方法的确认与验证 ⑤持续稳定性实验管理情况8 发运、投诉和召回 8.1 发运 ◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/ 湿度控制； ◆确保产品可追踪性的方法 8.2 投诉和召回 ◆简要描述处理投诉和召回的程序9 自检 ◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

药品GMP检查缺陷项整改药品GMP认证（跟踪、飞行）检查缺陷项整改报告对照新版GMP整改情况表企业名称：（盖章）序号缺陷内容整改措施责任人/部门完成时间备注      报告时间:注：本细则中的附表1-12主要是该项内容建议企业能以附表的形式表达，由于各企业的实际情况不同个别表格的内容会有些许不同，企业可根据自身实际制定表格。