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认可的医疗器械受检目录认可的医疗器械受检目录 序号产品/项目名称 项目/参数检测标准 （方法）名称 及编号（ 含年号） 说 明 序号名称 1 医用分子筛制氧设 备 全部项目 医用分子筛制氧设备通用技术规范 Y Y/T0298-1998 2牙科病人椅全部项目牙科病人椅 YY/T0058-2004 3手动轮椅车全部项目手动轮椅车 GB/T13800-1992 4电动轮椅车全部项目电动轮椅车 GB12996-1991 5高速冷冻离心机 部分项目 高速冷冻离心机 YY91100-1999 转头动平衡试验、 转头超 速试验、 转头飞裂试验不 能做 6 手提式压力蒸汽灭 菌器 部分项目手提式压力蒸汽灭菌器 YY0504-2005 安全阀不能做 7 立式压力蒸汽灭菌 器 全部项目立式压力蒸汽灭菌器 YY1007-2005 8尿液化学分析仪部分项目 尿液化学分析仪通用技术条件 YY/T0 475-2004 电磁兼容性不能做 9牙科治疗机全部项目牙科治疗机 YY/T1043-2004 10高频电灼治疗仪全部项目高频电灼治疗仪 YY0322-2000 11 超声多普勒胎儿监 护仪 部分项目 超声多普勒胎儿监护仪 YY0449-2003 声输出参数的公布要求 不能做 12医用超声雾化器 全部项目 医用超声雾化器 YY0109-2003 13 超声经颅多普勒血 流分析仪 部分项目 超声经颅多普勒血流分析仪 YY0593- 2005 声输出参数的公布要求 不能做 14 超声多普勒胎儿心 率仪 部分项目 超声多普勒胎儿心率仪 YY0448-2003 声输出参数的公布要求、 超声工作频率、 综合灵敏 度测试不能做 15电动流产吸引器全部项目电动流产吸引器 YY0099-1993 16电动吸引器全部项目电动吸引器 YY0100-1993 17电动洗胃机全部项目电动洗胃机 YY91105-1999 18口腔 X 射线机 部分项目 口腔 X 射线机 YY/T0010-2002 机械性能、环境试验、G B9706.3、GB9706.11、 GB9706.12、 GB9706.14 不能做 19 内窥镜设备安全要 求 部分项目 内窥镜设备安全专用要求 GB9706.19 -2000 电磁兼容性、 高频手术设 备应用部分的内窥镜附 件和内窥镜使用时所产 生的伤害不能做 20 心电监护设备安全 要求 全部项目 医用电气设备 第 2-27 部分：心电监 护设备安全专用要求 GB9706.25-200 5 21心电图机安全要求全部项目 医用电气设备 第 2 部分： 心电图机安 全专用要求 GB10793-2000 22 心脏除颤器和心脏 除颤器监护仪安全 部分项目 医用电气设备 第二部分： 心脏除颤器 和心脏除颤器监护仪的专用安全要求 制 100Ω负载输出电压 （51.101）、限 25Ω～1 要求GB9706.8-199500Ω负载时释放能量的 精确性 （50.2 中 2） 不能 做 23 测量、控制和试验室 用电气设备的安全 要求 部分项目 测量、控制和试验室用电气设备的安 全要求第 1 部分：通用要求 GB4793.1 -2007 动态实验、防火焰蔓延、 防辐射、 声压力和超声压 力、 有毒和有害气体、 阴 极射线管内爆、 印制线路 板、提起和搬运用装置、 用作瞬态过压限制装置 的电路和元器件不能做 24 血液透析装置安全 要求 部分项目 医用电器设备第 2 部分： 血液透析 装置安全专用要求 GB9706.2-2003 电磁兼容性不能做 25 高频手术设备安全 要求 部分项目 医用电器设备 第 2 部分： 高频手术设 备安全专用要求 GB9706.4-1999 电磁兼容性、AP 及 APG 项目、 电极电缆、 连接器 及手柄不能做 26 输液泵和输液控制 器安全要求 部分项目 医用电器设备 第 2-24 部分：输液泵 和输液控制器安全专用要求 GB9706. 27-2005 电磁兼容性不能做 27 人造气氛腐蚀试验 盐雾试验 全部项目 人造气氛腐蚀试验 盐雾试验 GB/T10125-1997 28 医用超声诊断和监 护设备专用安全要 求 全部项目 医用电器设备 医用超声诊断和监护 设备专用安全要求 GB9706.9-1997 29 呼吸机安全专用要 求——治疗呼吸机 部分项目 医用电气设备第 2 部分： 呼吸机安 全专用要求——治疗呼吸机 GB9706. 28-2006 储气囊和呼吸管道、 湿化 器和热湿交换 器、 血氧饱和仪和二氧化 碳监护仪、氧 气监护仪和报警条件、V BS 接口不能做 30 医院电动床安全要 求 部分项目 医院电动床安全专用要求 YY0571-20 05 电磁兼容性不能做 31手术台安全要求部分项目手术台安全专用要求 YY0570-2005电磁兼容性不能做 32医用电气系统全部项目 医用电气系统专用要求 GB9706.15— 1999 33 X 射线计算机体层摄 影设备 部分项目 X 射线计算机体层摄影设备通用技术 条件 YY0310-2005 扫描时间准确度、 高压电 缆插头、插 座、 指示仪表、 环境试验 要求、 GB9706.11、GB9706.12、 GB9706.14、 GB9706.18 不能做 34 医疗诊断用磁共振 设备 部分项目 医疗诊断用磁共振设备技术要求和试 验方法 YY/T0482-2004 静磁场强度 2T 以下、静 磁场强度（共振 颇率） 偏差、 图像的均匀 性、磁场的均 匀性不能做 35医用诊断 X 射线机部分项目 医用诊断 X 射线机通用技术条件 YY/T 0106-2004 高压电缆插头插座、 环境 试验、间歇方 式下的稳定性、微型 X射线机、X 射线 体层摄影装置、GB9706. 3、GB9706.11、 GB9706.12、 GB9706.14 不能做 36 一次性使用医用橡 胶检查手套 全部项目 一次性使用医用橡胶检查手套 GB 10 213-2006 37 一次性使用避光输 液器 全部项目 专用输液器 第 3 部分： 一次性使用避 光输液器 GB 18458.3-2005 38针灸针全部项目针灸针 GB 2024-94 39 一次性使用灭菌橡 胶医用手套 全部项目 一次性使用灭菌橡胶医用手套 GB 75 43-2006 40 天然胶乳橡胶避孕 套 全部项目 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验 方法 GB 7544-2004 41医用缝合针全部项目医用缝合针 YY 0043-2005 42脚踏吸引器全部项目脚踏吸引器 YY 0101-1993 43非吸收性外科缝线部分项目非吸收性外科缝线 YY 0167-2005植入不能做 44 一次性使用无菌导 尿管 全部项目 一次性使用无菌导尿管 YY 0325-200 2 45常用型气管插管全部项目 气管插管 第 1 部分： 常用型插管及接 头 YY 0337.1-2002 46柯尔型气管插管全部项目 气管插管 第 2 部分： 柯尔型气管插管 YY 0337.2-2002 47 成人用气管切开插 管 全部项目 气管切开插管 第 1 部分： 成人用插管 及接头 YY 0338.1-2002 48 小儿用气管切开插 管 全部项目 气管切开插管 第 2 部分： 小儿用气管 切开插管 YY 0338.2-2002 49呼吸道用吸引导管全部项目呼吸道用吸引导管 YY 0339-2002 50一次性使用输注泵全部项目一次性使用输注泵 YY 0451-2003 51 一次性使用无菌直 肠导管 全部项目 一次性使用无菌直肠导管 YY 0488－ 2004 52 一次性使用无菌引 流导管及辅助器械 全部项目 一次性使用无菌引流导管及辅助器械 YY 0489-2004 53疫苗注射器全部项目 一次性使用无菌注射器第 3 部分：自 毁型固定剂量疫苗注射器 YY 0573.3 －2005 54输液用肝素帽全部项目输液用肝素帽 YY 0581-2005 55一次性使用胸腔引全部项目一次性使用胸腔引流装置 水封式 YY 流装置0583－2005 56 一次性使用无菌牙 科注射针 全部项目 一次性使用无菌牙科注射针 YY 0587－2005 57全玻璃注射器全部项目 玻璃注射器 第 1 部分： 全玻璃注射器 YY 1001.1-2004 58蓝芯全玻璃注射器全部项目 玻璃注射器 第 2 部分： 蓝芯全玻璃注 射器 YY 1001.2-2004 59 输血输液及配套用 针 全部项目输血输液及配套用针 YY 91020-1999 60 一次性使用圆宫型 宫内节育器放置器 全部项目 一次性使用圆宫型宫内节育器放置器 YY/T 0470-2004 61 医用非织造敷布生 产用非织造布 全部项目 医用非织造敷布试验方法 第 1 部分： 敷布生产用非织造布 YY/T 0472.1-2004 62 医用非织造成品敷 布 部分项目 医用非织造敷布试验方法 第 2 部分： 成品敷布 YY/T 0472.2-2004 干态落絮不能做 63 一次性使用输液瓶 悬挂装置 全部项目 输液瓶悬挂装置 第 1 部分： 一次性使 用悬挂装置 YY/T 0582.1-2005 64多用悬挂装置全部项目 输液瓶悬挂装置 第 2 部分： 多用悬挂 装置 YY/T 0582.2-2005 65粉状型石膏绷带全部项目石膏绷带 粉状型 YY/T 1117-2001 66硬性亲水接触镜全部项目硬性亲水接触镜 GB 11417.1-1989应力不能做 67软性亲水接触镜部分项目软性亲水接触镜 GB 11417.2-1989 光学中心厚度、光学偏 差、透氧量不能做 68 医用透明质酸钠凝 胶 部分项目医用透明质酸钠凝胶 YY 0308-2004植入、遗传毒性不能做 69浮标式氧气吸入器全部项目浮标式氧气吸入器 YY 1107-2003 70牙根尖挺全部项目牙根尖挺 YY0277-1995 71外科纱布敷料部分项目外科纱布敷料通用要求 YY0594-2006 X 射线可探测组件的质 量、 X 射线不透性不能做 72液状石蜡黏度部分项目中国药典 2005 年版二部只测黏度 73 接触性创伤敷料液 体吸收性 全部项目 接触性创伤敷料试验方法第 1 部分： 液体吸收性 YY/T 0471.1-2004 74 接触性创伤敷料透 气膜敷料水蒸气透 过率 全部项目 接触性创伤敷料试验方法第 2 部分： 透气膜敷料水蒸气透过率 YY/T 047 1.2-2004 75 接触性创伤敷料阻 水性 全部项目 接触性创伤敷料试验方法第 3 部分： 阻水性 YY/T 0471.3-2004 76 接触性创伤敷料舒 适性 全部项目 接触性创伤敷料试验方法第 4 部分： 舒适性 YY/T 0471.4-2004 77 接触性创伤敷料阻 菌性 全部项目 接触性创伤敷料试验方法第 5 部分： 阻菌性 YY/T 0471.5-2004 78 接触性创伤敷料气 味控制 全部项目 接触性创伤敷料试验方法第 6 部分： 气味控制 YY/T 0471.6-2004 79数字式电子血压计全部项目数字式电子血压计 YZB/冀 0361-2006 80 产前及新生儿筛查 系统 全部项目 产前及新生儿筛查系统 YZB/冀 0344- 2006 81脉搏血氧仪全部项目CMS 型脉搏血氧仪 YZB/冀 0518-2007 82 多导睡眠呼吸监测 分析系统 全部项目 DSHF-II 型多导睡眠呼吸监测分析系 统 YZB/冀 0456-2006 83超声骨质分析仪部分项目 BMD-1000 型超声骨质分析仪 YZB/冀 0 443-2006 声输出参数不能做 84医用控温毯全部项目HL 型医用控温毯 YZB/冀 0451-2006 85 全自动内窥镜清洗 消毒机 全部项目 HB 系列全自动内窥镜清洗消毒机 YZB /冀 0015-2005 86红光治疗仪部分项目 HGY-I 型红光治疗仪 YZB/冀 0272-200 4 主波长、 照射头亮度不能 做 87心脏稳定器全部项目心脏稳定器 Y。