ISPE-GEP简介.pdf

UYOUNG GEP Introduction 1 Good Engineering Practice 优良工程规范 －GEP介绍 王庆春 上海优扬医药科技有限公司 优扬～医药智造领域的探索者！ 1，GEP－优良工程规范介绍 GEP定义： Established engineering methods and standards that are applied throughout the project lifecycle to deliver appropriated cost-effective solution. 在项目周期中全程采用已建立的 工程方法和标准，以交付合理的、 经济有效的解决方案 ISPE=国际制药工程协会 优扬～医药智造领域的探索者！ UYOUNG GEP Introduction 2 GEP旨在描述规范的公司期望的工程管理系统，其 范围涵盖从概念到退役的整个生命周期 制药工程项目流程 1，GEP－优良工程规范介绍 Operational Startup PhaseImplementation PhasePlanning PhaseStage 1InceptionStage 2FeasibilityStudyStage 3ConceptDesignStage 4SchemeDesignStage 5DetailedDesignStage 6ConstructionStage 7CommissioningFEFO)； 4，标识 5，清洁：净化与清洁预防交叉污染 6，项目储备：非常规设备 1.标准及规程 2.文件管理规范 3.变更管理 4.创新及持续改进 5.校准 6.资产管理 7.供应商管理 8.工程储备 3.3.8 工程储备 1.文档 2.工程指南及记录 3.常规维护 4.故障维修 5.内部审计 6.废物管理 7.设备报废&退役 8.设施设备利旧及 再利用 3.4 操作与维护 UYOUNG GEP Introduction 32 操作与维护的文件支持，保证活动的一致性及可追溯性。

培训后的员工能有效的执行 1，操作规程 确保活动围绕已批准的方法重复地执行 细节化程度保证员工能理解活动要求 2，记录 保存操作和施工记录 保持记录的符合和批准状态 按规定期限保存 3，记录有效性 有效性、准确性及完整性 1.文档 2.工程指南及记录 3.常规维护 4.故障维修 5.内部审计 6.废物管理 7.设备报废&退役 8.设施设备利旧及 再利用 3.4.1 文档 创建和维护有关设施、设备和产品的工程指南和记录 1，评估与审核 确认必需记录及其有效的储存和维护 2，记录的维护 确保贮存的记录是当前的，过时版仅限于特 定情况下使用 历史版本的控制 3，修订控制 通知相关员工 4，指南使用 指南/手册尽量存放在相关设备附近（*文件控 制要求及其完整性、精确性和时效性） 1.文档 2.工程指南及记录 3.常规维护 4.故障维修 5.内部审计 6.废物管理 7.设备报废&退役 8.设施设备利旧及 再利用 3.4.2 工程指南和记录 UYOUNG GEP Introduction 33 预防性维护活动的计划和规程 调配维护方法和资源以最大化商业利益，最小化商业活动和 产品功能失效的后果，向企业交付生产过程的质量保证。

1，评估 评估设备潜在失效模式及对生产和产品质量 的影响（可能性） 以风险评估确定初始维护频率 2，维护间隔 维护的重要性取决于EHS,GXP,产品影响或 临界操作等方面 在经验和用户需求基础上实施维护 维护周期根据数据审核和变更管理来调整 1.文档 2.工程指南及记录 3.常规维护 4.故障维修 5.内部审计 6.废物管理 7.设备报废&退役 8.设施设备利旧及 再利用 3.4.3常规维护 3，优先权：根据对产品/病患影响、法规 不符合性、生产后果等优先或合理安排 4，维护计划与记录 预防性维护包括时间和进度的日程安排 1.文档 2.工程指南及记录 3.常规维护 4.故障维修 5.内部审计 6.废物管理 7.设备报废&退役 8.设施设备利旧及 再利用 3.4.3常规维护 UYOUNG GEP Introduction 35 9，成本控制 10，备件 预防性维护需考虑备件需求平衡 活动关键性 MTBF平均故障间隔时间 MTTR预计平均更换时间 11，软件 软件错误的纠正，升级软件或功能强化等 技术指标随版本的升级而定期更新 记录的持续更新。

更新由变更管理来控制 1.文档 2.工程指南及记录 3.常规维护 4.故障维修 5.内部审计 6.废物管理 7.设备报废&退役 8.设施设备利旧及 再利用 3.4.3 常规维护 12，持续改进 把维护活动纳入持续改进程序，如实施 RCM审核和改进维护活动的有效性 13，分析 分析维护、校正的数据来确定： 有效的维护间隔 设备生命周期 潜在的趋势 1.文档 2.工程指南及记录 3.常规维护 4.故障维修 5.内部审计 6.废物管理 7.设备报废&退役 8.设施设备利旧及 再利用 3.4.3 常规维护 UYOUNG GEP Introduction 36 1，组织机构 培训员工解决常规故障、恢复使用的能力 （发现、汇报故障/偏差处理） 培训维修人员工程或设备维修技能 2，分析 趋势分析来确定RCA，采取CAPA解决重复 发生的问题 3，故障恢复计划 基于风险评估的故障恢复计划，识别关键设 备和其操作风险 缓解措施：建立运行/备用搭配，关键备件的 储备，或替代产品的服务协议和计划 1.文档 2.工程指南及记录 3.常规维护 4.故障维修 5.内部审计 6.废物管理 7.设备报废&退役 8.设施设备利旧及 再利用 及时和经济的方式纠正设备和系统故障。

3.4.4 故障维修 4，业务持续计划：应对重大故障事件发生 5，计算机系统 培训员工处理计算机软、硬件故障的能力，包 括PM、监控、测试及备份、存档 避免重大系统故障影响，可采用数据备份的异 地存贮，适当的冗余和高集成系统 6，备件保有 识别关键零部件，保证必需设备的维修 结合供应商的建议来评定备件的保有量 1.文档 2.工程指南及记录 3.常规维护 4.故障维修 5.内部审计 6.废物管理 7.设备报废&退役 8.设施设备利旧及 再利用 及时和经济的纠正设备和系统故障 3.4.4 故障维修 UYOUNG GEP Introduction 37 及时和经济的纠正设备和系统故障 7，应急系统 有效的供应商清单，供应备件或加工 服务 8，公用系统故障 管理和弥补公用系统故障的规程和设 计 9，审核 审核设备维护历史以确保维护规程的 有效性 1.文档 2.工程指南及记录 3.常规维护 4.故障维修 5.内部审计 6.废物管理 7.设备报废&退役 8.设施设备利旧及 再利用 3.4.4 故障维修 内审规程确保GEP在所有领域的适用性和有效性 1，审计计划 涵盖工程作业（内部）和关键供应商（外 部）的常规审计计划。

2，审计检查清单 检查清单确保审计活动的一致性 1.文档 2.工程指南及记录 3.常规维护 4.故障维修 5.内部审计 6.废物管理 7.设备报废&退役 8.设施设备利旧及 再利用 提问提问 分析分析 观察观察 记录记录 聆听聆听 3.4.5 内部审计 UYOUNG GEP Introduction 38 符合环保要求、不影响业务运营为前提，处理废品/废料 1，废物收集（系统） 收集、分类、中间贮存和处理废物 2，（处置）设计 废物流：废物产生处进行隔离或分类更可取 危险或潜在危险废物的环境安全问题，如灭火 器排放物或细胞毒废物系统管控 3，治理与处置 风险、法规要求及成本利益兼顾的治理/处理 4，（成本）设计 废物处理的相关成本 1.文档 2.工程指南及记录 3.常规维护 4.故障维修 5.内部审计 6.废物管理 7.设备报废&退役 8.设施设备利旧及 再利用 3.4.6 废物管理 设施、设备的报废与退役的管理 1，设施与设备评估 评估资产投资回报率和绩效 基于成本/质量/效益来确定替代、增补、修订 或翻新现有资产 2，报废 根据环境/商业/社会的风险选择报废措施。

3，相关活动 质量/验证记录已封存 修订备件需求清单、处理库存旧货 获得必须的认可和许可….. 4，环境风险 解决潜在污染，符合相关法规的要求 1.文档 2.工程指南及记录 3.常规维护 4.故障维修 5.内部审计 6.废物管理 7.设备报废&退役 8.设施设备利旧及 再利用 3.4.7 设备报废与退役 UYOUNG GEP Introduction 40 7，参考附件（共19份） a)优良工程规范原则 b)项目质量计划 c)项目用户需求/URS d)项目风险分析 e)成本管理及报告 f)现场开发计划 g)项目执行计划 h)项目变更控制 i)系统用户需求/URS j)设计审核 k)维护测试证书 l)设施调试 m)项目GMP评估 n)系统界限设定 o)调试计划 p)压缩空气供应调试计划 q)PM完成检查表 r)审计模板 s)供应商质量询问表 优扬～医药智造领域的探索者！ 优扬～医药智造领域的探索者！ 联系我们： 上海优扬医药科技有限公司 ：394017947；电邮：qcwqc@ HTTP：//WWW.UYOUNGPHARM.COM 。