欧盟正式发布RoHS替代指令.pdf

PONY-PMD-EXPRESS-1018-2011-0704-SC欧盟正式发布 RoHS 替代指令 欧盟正式发布 RoHS 替代指令 引言引言：根据 EU Official Journal（欧盟官方公报）网站最新消息，欧洲议会和欧盟委员会于2011 年 6 月 8 日重写 RoHS 指令，更新后的指令为：2011/65/EU，并于 2011 年 7 月 1 日正式发布 原指令未管控的部分企业将受新指令的管控， 需采取措施限制六种有害物质的使用 【信息来源：http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:174:0088:0110:EN:PDF】 更新背景更新背景 2003 年 1 月 27 日欧洲议会发布的指令 2002/95/EC 已经经过多次修改，为了更清楚地表达 RoHS 指令， 欧洲议会和欧盟委员会于 2011 年 7 月 1 日在官方公报上正式颁布了 RoHS的替代指令－2011/65/EU作为中国电子电气产品制造企业非常熟悉的一项指令，其更新版本的出台历程可谓是一波三折由于修订过程中各方分歧较大，因此这项本来意欲在 2009年就出台的修订案一拖再拖，时至今日才正式出台。

新指令的主要修订新指令的主要修订 ? 管控范围：管控范围： 原 RoHS 指令中管控的电子电气产品从 10 类正式修订为 11 类： 1.大型家用电器 2.小型家用电器 3.IT 和电信设备 4.消费设备 5.照明设备 6.电子电气工具 7.玩具、娱乐和运动设备 8.医疗设备 9.监控设备（包括监视器和控制单元） 10.自动售货机 11.以上未包括的其他电子设备 管控扩大了产品范围： 将所有的电子电气产品都涵盖在了指令规管的范围内 （包括线缆和备用零部件） ，并给予了第 8 类医疗器械、第 9 类监视和控制仪器（包括工业监控仪器）一定的过渡期： 从 2014 年 7 月 22 日，将开始管控在市场销售的医疗和监控设备； 从 2016 年 7 月 22 日，将开始管控在市场销售的体外诊断医疗设备； 从 2017 年 7 月 22 日，将开始管控在市场销售的工业监测控制设备 ? 豁免项：豁免项： 1.新指令附件 III 维持原指令第 4（1）条中的 39 项豁免 2.新指令附件 IV 列出了对医疗设备和监控设备的 20 项豁免 PONY-PMD-EXPRESS-1018-2011-0704-SC? 管控物质：管控物质： 维持均质材料中对六种有害物质的限制： 管控物质 铅 汞 镉 六价铬 多溴联苯 (PBB) 多溴联苯醚（PBDE’s） 限值 0.1% 0.1% 0.01% 0.1% 0.1% 0.1% 虽然管控物质的范围未扩大，但提出了在今后的审查过程中，要对包括 DEHP 等在内的物质优先进行考察，为指令今后扩大管控物质的范围铺路； ? 新增文件保存的要求：新增文件保存的要求： 成员国需要确保所有经济参与者 （生产商、 销售商等） 保存该电子电气产品相关信息 （如EU 合格声明） ，并且根据市场监管当局要求而提供。

规定自该商品上市开始保存期限为 10年，同时删除了其中的生产商（producer）规定，而添加了“制造商” （manufacturer） 、 “授权代表” （authorized representative） 、 “进口商（importer） ” 、 “经销商” （distributor）的定义，并对其职责进行了明确的界定 ? 新增新增 CE 标识的要求：标识的要求： CE 标识将遵守 EC No 765/2008 第三十条的相关规定，其中包括 CE 标识必须清晰地、合法地、不可删除地标示在电子电气产品或者其数据盘中 如果由于产品本身特性而不能实现上述标注，那么必须标注在产品包装上 ? 新指令的生效：新指令的生效： 新指令将在发布于欧盟官方公报第 20 日起生效，成员国需要在 2013 年 1 月 2 日前将其转化为本国法律 PONY 提示提示 2011/65/EU 的发布将给中国的电子电气产品制造企业带来一定的影响，特别是医疗器械类产品、监视和控制仪器产品，新指令正式将其列入规管范围，因此对这两类制造企业的影响将是非常巨大的；此外，新指令提出的 CE 标志的要求，也将是一个巨大的挑战。

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