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ISO15189体系性能验证报告模版-EP15 天冬氨酸氨基转移酶〔AST〕检测性能验证1 目的 验证AST检测性能是否满意临床要求，满意客户需求 2 材料 2.1 仪器 日本TOSHIBA公司TBA-120FR型全自动生化分析仪2.2 试剂 湖南圣湘AST(速率法)试剂，朗道多项生化校准品水平2、BIO-RAD质控品水平1、水平2 3 方法 3.1 精细度 参考EP15-A《用户对精细度和精确性能的核实试验-批准指南》；允许总误差参考《卫生部临床检验中心室间质量评价标准》， 采纳2个浓度的样本〔质控物〕，每天分析1批，每批对2个浓度样本重复测定4次，连续测定5天统计数据，计算批内精细度〔Sr〕和试验室内精细度〔总精细度〕〔Sl〕，进一步计算批内CV(%)、总CV(%)，与允许范围比拟，判定验证是否通过 工程名称/单位 检测设备/编号 检测试剂/批号 校准品/批号 质控品/批号 检测方法 分析物浓度 厂家声称 精细度值 日期/操作人员 第一次测量(x1) 其次次测量(x2) 第三次测量(x3) 第四次测量(x4) 天内均值 总均值 S批内 S试验室内〔总〕 批内CV(%) 总CV(%) AST/ U/L TBA-120FR/SWE-CH-001 湖南圣湘 AST试剂A2022006 RANDOX CAL2350-1014UN BIO-RAD 14481 速率法 浓度水平① U/L CV〔%〕 第1批 批内 批内 第2批 10 5% 第3批 试验室内 试验室内 第4批 10 5% 第5批 34.8 34.6 34.2 35.2 34.70 0.42 1.20% 33.8 33.6 35.0 33.6 34.00 0.67 1.101% 结论：TBA-120FR 所测工程 AST批内精细度、试验室内精细度均在允许范围内。

34.9 36.9 35.6 35.6 35.75 34.75 0.83 0.87 2.33% 2.51% 35.1 34.1 35.1 35.4 34.93 0.57 1.63% 33.9 33.7 35.3 34.6 34.38 0.73 2.12%工程名称/单位 检测设备/编号 检测试剂/批号 校准品/批号 质控品/批号 检测方法 分析物浓度 厂家声称 精细度值 日期/操作人员 第一次测量(x1) 其次次测量(x2) 第三次测量(x3) 第四次测量(x4) 天内均值 总均值 S批内 S试验室内〔总〕 批内CV(%) 总CV(%) AST/ U/L TBA-120FR/SWE-CH-001 湖南圣湘 AST试剂A2022006 RANDOX CAL2350-1014UN BIO-RAD 14482 速率法 浓度水平② U/L CV〔%〕 第1批 批内 批内 第2批 10 5% 第3批 试验室内 试验室内 第4批 10 5% 第5批 206.3 208.0 208.6 208.2 207.78 1.01 0.49% 207.6 207.7 206.9 208.7 207.73 0.74 0.36% 结论：TBA-120FR 所测工程AST 批内精细度、试验室内精细度均在允许范围内。

3.2 正确度采纳室间质评回报结果作为评价指标 最近一次参与的卫生部室间质评 样本编号 202211 测试均值 35 靶值 35 允许范围 28-42 与靶值偏倚〔%〕 0.00% 评价结果 通过 210.5 209.8 209.7 211.2 210.30 209.11 0.70 1.45 0.33% 0.69% 210.0 209.2 209.6 209.1 209.48 0.41 0.20% 211.0 211.0 209.0 210.0 210.25 0.96 0.46% 202212 202213 202214 202215 173 73 283 108 173 73 286 107 138-208 58-88 229-343 86-128 0.00% 0.00% -1.05% 0.93% 通过 通过 通过 通过 判定标准：GB/T 20470-2006 正确度验证结果： ■满意要求 □不满意要求 结论：TBA-120FR分析检测系统所检测的该工程正确度在允许范围内，保证检验结果精确牢靠，可以满意临床需求 3.3 参考区间取40个安康人群的检测数据，其中有不超过4个数据落在参考区间以外，那么可确定该工程的参考区间。

年龄/样本序号 姓名 性别 测定结果 样本序号 姓名 别 年龄/性测定结果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 王辉 谭逸轩 陈国圣 李程 邓兴平 潘永刚 张四玉 陈小军 刘益慧 陈梅艳 王满春 邓月娥 谭丽霞 孙玉荣 易恒远 龚慧玲 唐美姣 谭宇扬 丁三君 刘艳 厂家参考区间 43/男 17/男 44/男 30/男 53/男 33/男 66/女 35/男 56/女 34/女 64/女 63/女 35/女 46/女 65/男 67/女 68/女 49/男 33/女 38/女 25.9 35.7 31 22.6 20.6 27.6 26.7 28.7 26.4 22 29.1 21.8 21.5 25.5 36.6 20.5 33.2 32.3 32.8 20.6 0-40U/L 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 王晨琨 刘贝贝 梁翠 谭凯文 陈翠风 刘玉香 李素贞 刘淑珍 王瑛 刘良辉 谢新娘 金波 邓云莲 肖端和 何田英 李华英 简君成 余绍雄 余培兰 张伦 17/男 33/女 35/女 21/男 30/女 46/女 54/女 66/女 36/女 45/男 36/女 40/男 88/女 70/女 73/女 32/女 69/男 74/男 82/男 23/男 18.9 13.2 27.2 31.2 26.9 22.3 36.4 24.4 29.9 46.8 27.2 16.4 22.6 24 26.8 22.5 30.2 30.7 28 31.7 1 超出数据个数 结果判定：R?测定结果在参考范围内的例数?90%为合格 总测定例数R值：97.5% ■满意要求 □不满意要求 结论：厂家供应参考范围可用。

3.4 分析测量范围取评价工程的高、低值病人标本各一份，〔高值标本为接近线性范围上限或高于线性上限 10%~15%的标本，低值标本为接近线性范围下限的标本〕低值标本为1 号，高值标本为6 号，低高值标本4：1 混和为2 号，3：2 混和为3 号，2：3 混和为4 号，1：4混和为5号每个编号标本重复测定2次，实际测定值/理论值×101％在90-110％之间均可以承受经统计后拟合回来 线Y=bX+a判定标准：相关系数R2>0.95，b在0.97-1.03范围；在直线回来方程可承受根底上，假如验证线性范围小于厂家申明的线性范围，是由于没有找到更高浓度的标本，没有验证全部线性范围，将验证的上限扩展为〔上限+上限*10%〕，验证下限扩展为〔下限-下限*50%〕；假设验证上限超出厂家声明上限，以厂家线性范围上限为准，假设没有超出厂家声明上限，以自行验证为准 工程名称/单位 检测设备/编号 检测试剂/批号 校准品/批号 检测方法 AST/ U/L TBA-120FR/SWE-CH-001 湖南圣湘 AST试剂A2022006 RANDOX CAL2350-1014UN 速率法 厂家声明线性范围：0-300 U/L 样本编号 配制比例 测定值1 测定值2 测定值3 测定均值 预期值 偏倚% / 1 2 3 4 5 6 平均斜率b 5～0 4～1 3～2 2～3 1～4 0～5 -0.1 58.7 115.4 175.1 235.5 292 0.5 58.6 115.7 174.4 234.2 291.9 0.1 58 115.4 173.7 233.1 290.3 b=0.10140 0.17 58.43 115.50 174.07 234.27 291.40 0.00 58.00 116.00 174.00 232.00 290.00 0.75% -0.43% 0.04% 0.101% 0.48% 采纳线性回来，以预期值为X，以按比例稀释的实测均值为Y，得线性方程： Y=0.10140X+0.2408线性回来散点图：回来方程：0.10140X+0.2408 ■b在0.97-1.03范围内 □b不在0.97-1.03范围内 R2：0.101101 ■R2≥0.95 □R2＜0.95 直线回来方程是否可承受 ■可承受 □不行承受 线性范围延长： ? 在直线回来方程可承受根底上，假如验证的线性范围小于厂家申明的线性范围，将验证的上限扩展为〔上限+上限*10%〕，验证下限扩展为〔下限-下限*50%〕； ? 假设验证上限超出厂家声明上限，以厂家线性范围为准，假设没有超出厂家声明上限，以自行验证为准； 结论：在标本状态良好无干扰的状况下，已验证AST测定结果在0~300U/L范围内呈线性，进展线性范围延长后，可运用的线性范围为0-300 U/L。

3.5 临床可报告范围收集接近线性范围高值的标本，用生理盐水进展系列稀释〔3-5个浓度〕，每个浓度重复测定2次，以样品未稀释结果作为预期值，将样品进展稀释后测定结果为实测值，与预期值比拟两数值间的偏倚，确定符合临床要求的适宜的稀释度，结合厂商供应的分析测量范围确定临床可报告范围〔局部参考《临床检验方法学评价》P193〕偏倚应在0.9～1.1〔个别工程0.8～1.2〕范围内符合该条件的最大稀释度为该工程的最大稀释倍数 工程名称/单位 检测设备/编号 检测试剂/批号 校准品/批号 检测方法 AST/ U/L TBA-120FR/SWE-CH-001 湖南圣湘AST试剂A2022006 RANDOX CAL2350-1014UN 速率法 已验证线性：0-300 U/L 拟稀释样本浓度：288 U/L 稀释倍数 测定值1 测定值2 均值 平均斜率 理论值 实测偏倚 0 279.7 279.3 279.5 279.5 0.00% 2 139.3 139.4 139.35 139.75 -0.29% 4 69.4 68.7 69.05 a=0.10192 69.875 -1.18% 8 35 35.3 35.15 34.9375 0.61% 16 17.9 17.9 17.9 17.46875 2.47% 线性回来散点图：本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第6页 共6页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页。