流化床制粒批生产记录.docx

代号:产品名称：配方颗粒产品批号:批量:房间名称:房间编号:规格：每 克，相当于饮片 克一、生产前检查步骤检杳内容操作记录1.文件检查有批生产指令及本批生产用文件□有 □无2.工作区域检查现场已清洁□已清洁□未清洁确认有上批“清场合格证副本”且在有效期内□有，在有效期内□无□已超期，需重新清场无与本批生产无关的物料和产品□已清洁□未清洁3.设备检查打开辅机房的电源、压缩空气、蒸汽手动阀门， 打开在位清洗设备上的饮用水、热水、纯化水、 压缩空气手动阀门□已打开□未打开确认设备、设施状况，有“已清洁”和“完好”状 态标志□有 □无检查滤袋、底部筛网是否完好，无破损滤袋□完好□异常 筛网□完好□异常按口 FL-30流化床制粒干燥机操作规程□S49-800旋振筛操作规程 □XZS630旋振筛操作规程安装设备零部件，根据工艺要求选择合适的喷 枪位置□已安装 □未安装 喷枪位置：第号位设备运行情况□运行正常□运行异常，需检修，并悬挂“待 维修”标志4.工器具、容器检查工器具（勺子等）、转料机、配液罐清洁消毒□已清洁消毒 □未清洁消毒5.计量检查电子台秤有“检定合格证”并在有效内按《电子台秤日校操作规程》对电子秤进行自 校并填写《计量器具自校记录》□有、在有效期内□无□已超期，需重新检定□已填写□未填写电子台秤编号：开始时间:年时分月日代号： 产品名称； 配方颗粒 产品批号：6.生产环境检查3、房间温度18-26°C相对湿度20-60% 不同洁净级别压差压差＞10Pa，相同洁净级 别不同功能区＞5Pa温度：C湿度：%压差：Pa□温湿度、压差均符合要求□温湿度、压差不符合要求生产前检查结果□符合规定□不符合规定 首次检查合格，班长发放生产证，允许生产设备“已清洁”标志更换成“运行”标志□已更换□未更换结束时间： 年 月 日 时 分二、提取物领用：根据批生产指令及配料核料单到中间站向中间站管理员领料，核对名称、批号、数量无误后将提 取物运往制粒房间并在中间站物料进出站台账上签名提取物代号：提取物名称：提取物批号：提取物总量： kg 件辅料名称：辅料重量：日期时间锅次领用量(kg)使用量(kg)乘余量(kg)操作人复核人领用量合计： kg代号： 产品名称： 配方颗粒产品批号：规格：每袋装 克，相当于饮片 克三、生产操作开始时间： 年 月 日 时 分 第 锅次生产设备名称： 口卩・-30流化床制粒干燥机设备编号：020119S设备名称： DXZS630旋振筛□S49-800-2S三兀旋振筛设备编号：010453S步骤工艺要求（参数）操作记录1、配液粘合剂名称□纯水□酒精□乳糖□麦芽糊精□聚维酮□提取物 按工艺要求粘合剂用量按工艺要求加水量粘合剂用量：kg加水量：kg□按工艺要求配比□不符合要求设定加热温度70-90 °C 搅拌时间30分钟 检查溶液融化情况加热温度：C搅拌起止时间：~□完全溶解□不完全溶解2、烘机设置参数如下： 风量 1000-5000m3/h 进风温度70-80C 烘机时间1 Omin风量m3/h进风温度C 烘机起止时间~3、上料半开风门，打开进料阀门，投料□按要求操作□未按要求操作代号：产品名称 配方颗粒产品批号4、提取物预热全开风门，设置参数如下 物料温度55-65°C 升温后预热时间1 Omin物料温度C 预热起止时间~5、喷雾制粒根据内部物料生产情况调整参数：风量 1000-5000m3/h进风温度70-80 C露点温度20-25 C 进风绝对湿度5-15 g/m3抖袋时间6-10 Sec 抖袋间隔时间10-40Sec抖袋频率1.0-1.5 Sec 外层雾化压力120-160KPa 内层雾化压力100-130KPa蠕动泵输液速度120-150风量m3/h 进风温度C 露点温度C 进风绝对湿度g/m3 抖袋时间Sec 抖袋间隔时间Sec 抖袋频率Sec 外层雾化压力KPa 内层雾化压力KPa 蠕动泵输液速度6、干燥风量 1000-5000m3/h 进风温度70-90 C 干燥时间10-30 min风量m3/h 进风温度C 干燥起止时间~ □按要求操作 □未按要求操作7、出料【蠕动泵停】-【滤袋清粉】-【加热停】- 【手动停】-【风机停】-【人工清粉】-【程 序停】-【气囊排气】-【容器降】-提升翻 转出料□按要求操作 □未按要求操作8、过筛振荡筛过筛，粗颗粒整粒机整粒 收集合格颗粒，细粉投入下锅次进行制粒生 产，最后一锅筛分的细粉作为尾料处理□符合要求□不符合要求生产结束时间： 年 月 日 时 分操作人： 复核人：代号产品名称 配方颗粒 产品批号9、产量汇总日期时间锅次重量(kg)袋号操作人复核人本批颗粒合计：kg件 中间站管理员：10、制粒 物料平衡1、 计算公式=颗粒重量+尾料重量+可见损耗量X100%物料使用量2、 计算结果=X100% = %3、 物料平衡标准(90〜100%)11、质量检查1、 外观均匀度：2、 粒度:取颗粒 g (W1)，不能通过10目筛和能通过40目筛的物料总重 g(W2)。

粒度=W2/W1X100%= / X100%= %(标准为：不能通过10目筛和能通过40目筛的物料总量，不得过8%)□符合要求□不符合要求QA：3、堆密度：取10ml (V)颗粒测得质量为 g (W)堆密度=W/V= / 10ml = g/ml□符合要求□不符合要求QC：尾料 处理尾料重量：kg；销毁 口是 口否 QA：操作人： 复核人：代号： 产品名称： 配方颗粒产品批号：四、清场清场开始时间： 年 月 日 时 分清场 要求按口卩・-30流化床制粒干燥机清场操作规程 □XZS630旋振筛清场操作规程 □S49-800-2S二兀旋振筛□ “清场管理规程”清场要求进行清场清场 检杳检查内容检查结果1、现场无本批产品、废弃物、剩余物料与生产无 关的文件□符合要求□不符合要求2、生产设备清洁、无物料粘附、无油垢污迹设备、 料桶表面粘附的粉尘清理干净，设备内无可见物 料/产品□符合要求□不符合要求3、工器具、容器清洁，置规定处□符合要求□不符合要求4、地面、门窗、墙壁等，清洁、无水渍、无粉尘、 无污迹□符合要求□不符合要求5、衡器清洁□符合要求□不符合要求6、检查确认批生产记录和设备使用日志、计量器 具使用记录已全部填写完毕，无错误、缺漏，操 作人和复核人在记录上签名□已填写无错误、缺漏清场结束时间： 年 月 日 时 分操作人： QA：QA检查合格后发放清场合格证 口已发放清场合格证代号： 品名： 配方颗粒产品批号：规格：每 克，相当于饮片 克批量： 万袋操作过程是否存在偏差： □无偏差□有偏差如有偏差请填写偏差情况说明偏差详细情况请见偏差处理单及纠正和预防措施（CAPA）处理单偏差编号偏差发现人现场QA 日期。