临床医师卫生法规--疫苗流通和预防接种管理条例.doc
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临床医师卫生法规■■疫苗流通和预防接种管理条例一、概述疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品 第一类疫苗，是指政府免费向公民提供第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗二、疫苗流通疫疫苗的 采购用计划级公共资源交易平台进行采购签订政府采购合同约定疫苗的品种、数量、价格等第一类疫苗的供应A. 只能给省级疾控或其指定机构供应疫苗，不得向个人供应B. 疫苗最小外包装注明“免费”及国家卫健委规定的“免疫规划” 标识第二类疫苗的采购 和供应省级疾控在省级公共交易平台集中采购，由县疾控采购后供应给本 区域的接种单位制定第一类疫苗使貰级疾控制定本地区第一类疫苗计划，并向省级卫健委报备，在省检验合格或者审核疾控及接种单位购进疫苗时，应向疫苗半产企业索取证明文件，并批准证明过程保存超过有效期2年备査省疾控一设区市疾控或县疾控一接种单位和乡级卫生机构_m 疗机构疫苗的分 发原则第一类疫苗不收任何费用特殊情况 传染病爆发流行时，设区市疾控可B［接向接种单位分发第一类疫苗相关记录建立购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并 保存至超过疫苗有效期家备查QUA広侔IIIIIIIeu •2OIO・ 0J・ 2& 2010030101 20ir 03 n三、疫苗接种接种单位的管接受技术指接受县以上疾控指导疫苗接收和做到票.账.货.款一致，无温度检测记录或不达标接种单位不得接购进记录受或购进，并向所在地药监和卫健委报告遵守工作规接种场所公示第一类疫苗的品种和接种方法接种情況登向县以上卫健委和疾控报告接种疫苗费第一类不收费，第二类可收服务费、接种耗材费医疗卫生人员告知义务疫苗的品种、作用.禁忌、不良反应以及注意事项，询问是否有接种禁忌的职责接种记录保存时间不少于5年儿童预防接种的管理群体性预防接种的管理疾病预防控制机构的职责接种单位应具备的条件SB乙I矢学建议不能接种者需提出保学建议出生1个月内办预防接种证,离开居住地在现居住地接种目的一般情况接省级范围接国家范围/跨省接种为了预防、控制传染病的暴发、流行县以上卫健委根据传染病监测和预警信息（为预防.控制传染病的暴发、流行）一报经本级政府决定一省级卫健委备案省级卫健委一报经省级政府决圧一国家卫健委备案国家卫健委决定（任何其他单位或个人不得全体性预防接种）开展与预防接种相关的宣传.培训、技术指导.监测、评价、流行病学调查.应急处置等工作医疗机构许可证+考核合擀医师+有冷藏设备及制度+有预防接种门诊预防接种门诊2/3/4/IM<•*\・・WtimiZ.BA*■”•R HI >r
二） 不属于预防接种异常反应的情形%1 疫苛本身特性引起的接种后一般反应；%1 疫苗质量不合格给受种者造成的损害：%1 因接种单位违规给受种者造成的损害；%1 受种者接种时处于疾病的潜伏期或者前驱期；%1 受种者有接种禁忌，接种前未如实提供健康情况；%1 因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应三）预防接种异常反应的处理%1 上报：发现/疑似预防接种异常反应f上报所在地县级卫健委及药监局并组织调查处理%1 争议的处理一般情况接种单位或者受种方请求接种单位所在地翹卫健委处理爭议情形处理受种者死亡/严重残疾/疑似群体 性异常反应接种单位或者受种方一采取应急措施_（并上报本级政府）匸移送上一级卫健委处理（四）预防接种异常反应的鉴定与补偿（1） 鉴定：预防接种异常反应的鉴定参照医疗事故处理条例执行2） 补偿 补偿情形因异常反应造成受种者死亡/严重残疾/组织损伤；应一次性补充补偿费来源接种第一类疫苗省级财政厅在预防接种工作经费中安排接种第二类疫苗由相关的疫苗生产企业承担疫苗不合格造成损伤依照药品管理法的有关规定处理接种单位违反制度造成损伤依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理五、法律责任(1)疾病预防控制机构的法律贵任A.疾病预防控制机构有下列情形之一的处理处理机关县以上卫计委处理意 见一般情况责令改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得拒不改正 的对主要负责人、直接负责的主管人员和其他负责人员依法给予警告、降级的 处分违法情况%1 未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的；%1 未依照规定建立并保存疫苗购进、储存、分发、供应记录的；%1 接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录、接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规 定报告的。
B. 疾病预防控制机构有下列情形之一的处理处理机关县以上卫健委处理 意见一般情况责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得拒不改正的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分造成受种者人身损 害或严重后果对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分，并由 原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书%1 违反规定，未通过省级公共资源交易平台采购疫苗的；%1 违反规定，从疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人购进第二类疫苗的；%1 接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的；%1 发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的；%1 擅自进行群体性预防接种的;%1 未依照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗进行登 记、报告，或者未依照规定记录销毁情况的2)接种单位的法律责任A.接种单位第一种违法情况的处理处理机关县以上卫健委 一般情况责令改正，给予警告处理意见拒不改正的对责任人 对卫生人员予警告、降级的处分暂停3个月以上6个月以下的执亚融%1 未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的；%1 未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的;%1 医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的;%1 实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的；%1 未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的；%1 接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规 定报告的。
B.接种单位的第二种违法情况处理机 关县以上卫健委处理意见一般情况责令改正，给予警告；没收违法所得拒不改正主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给 予警告、降级的处分造成受种者人身损害或严重后果负责人或主管人员给予开除的处分，并吊销负有责任卫生人员 执照构成犯罪的依法追究刑事责任%1 从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的；%1 接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的：%1 发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的；%1 擅自进行群体性预防接种的1 违反规定，未通过省级公共资源交易平台采购疫苗的；%1 未依照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗进行登 记、报告，或者未依照规定记录销毁情况的《疫苗流通和预防接种管理条列》规定的预防接种异常反应情形是A. 受种者在接种时处于某种疾病的潜伏期，接种后偶然发病B. 因心理因索发生的个体或者群体的心因性反应C. 合格疫苗在规范接种过程中相关各方均无过错但造成受种者机体组织器官损害D. 因疫苗质量不合格给受种者造成的损害E. 因疫苗本身特性引起的接种后一般反应『正确答案』C。
