药事管理学2.doc

药事管理学第一章 绪论1、 药事：与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动2、 药事管理学：应用现代管理科学的基本理论以及社会学、法学、经济学、管理与行为科 学等多学科理论与方法，对药学事业各分系统的活动进行研究,总结药事管理活动基本规律, 指导药学事业健康发展的科学3、 监管药品核的实质：监管药品的质量4、 中国古代药事管理的起源：周朝第二章国家药物政策与药品监督管理1、 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症 或者功能与主治、用法和用量的物质2、 处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品3、 非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处 方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两 类4、 药品分类管理的目的：①有效地加强药品监督管理②保障人民用药的安全有效③合理利 用医疗卫生与药品资源④推动基本医疗保险制度的建立⑤提高人们自我保健意识5、 新药：指未曾在中国境内上市销售的药品已上市药品改变剂型、给药途径的，按照新 药管理6、首次在中国销售的药品：指国内或国夕卜药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不 同药品生产企业生产的相同品种。

7、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂 医疗机构制剂不得上市销售国家基本药物：适应基本卫生医疗需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可 公平获得的药品9、 纳入《药品目录》的药品是由国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安 全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应〃的原则基本医疗保险药品目录简称《药 品目录》）10、 《药品目录》分为〃甲类目录"和"乙类目录"纳入〃甲类目录〃的药品是临床治疗 必需，使用广泛,疗效好，同类药品中价格低的药品纳入"乙类目录"的药品是可供临床 治疗选择使用，疗效好，同类药品中比"甲类目录"药品价格略高的药品〃甲类目录"由 国家统一制定，各地不得调整"乙类目录"由国家制定，各地（省级）可适当调整11. 特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品12. 药品的质量特性：有效性，安全性，稳定性，均一性13. 药品的特殊性：生命关联性，高质量性，公共福利性,高度的专业性，品种多、产量有限14、 基本药物目录每三年调整一次，为首选药，稳走在310个左右15、 药品监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信 息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管 理药品的行政机关和公务员的监督。

16、药品监督管理的作用：保证药品质量、促进新药研究开发、提高制药工业竞争力、规范药品市场、为合理用药提供保证17、药品质量监督检验的性质:公正性、权威性、仲裁性18. 药品质量监督检验的类型(1) 抽查性检验，针对市场流通过程中的药品特点：强制性，结果公示,不收费,可复 检，遵守抽样规则(2) 评价性检验，又称复核检验,注册检验,不是强制性的(3) 仲裁性检验,只对有争议的药品(4) 国家检定，不同于抽样性检查，是对未出厂的药品进行监督检验，而抽查性检验是对 已出厂上市销售的药品进行监督检验进出口检验，批检5) 委托检验，自制药不能提出委托检验19、 药品标准：指国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、 使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据第三章药学.药师和药学职业道德1、药学的社会任务：研制新药，生产供应药品，保证合理用药”培养药师、药学科学家和企业家，组织药学力量2、 执业药师：指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》，并经注册登记,在药 品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员3、 执业药师资格制度的性质：对药学技术人员实行的职业准入控制4、 再次注册：执业药师注册有效期为3年,有效期满前3个月,持证者须到原注册机构申 请办理再次注册。

再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明5、执业药师继续教育实行学分制、项目制，登记制度项目分为必修、选修、自修药事组织药品监督管理行政机构：国务院药品监督管理部门（即国家食品药品监督管理局，SFDA ）,省、自治区、直辖市药品监督管理部门，市药品监督管理机构，县药品监督管理 机构还设立有药品监督管理的技术机构，对药品进行检定国家药典委员会隶属SFDA的技术部门第五章 药品管理立法（重点，占考试20% ）1、 立法目的（宗旨）：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民 身体健康和用药的合法权益2、 开办药品生产企业，必须具备以下条件：%1 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;%1 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;%1 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；%1 具有保证药品质量的规章制度4、 开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理 部门审查批准，发给《药品生产许可证》5、 《药品生产许可证》有效期为5年有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月换证6、 禁止委托生产的药品：①疫苗、血液制品②SFDA规定的其他药品7、 开办药品经营企业必须具备的条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②要与 经营企业所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储环境、卫生环境；③具有与所经营药 品相适应的质量管理机构或者人员;④要建立健全保证药品质量的规章制度。

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督 管理部门批发并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理 登记注册9、 《药品经营许可证》有效期为5年有效期届满,需要继续经营药品的，持证企业应当 在许可证有效期届满前6个月换证10、 药品经营企业销售中药材，必须标明产地11、 城乡集贸市场出售中药材,国务院另有规定的例外城乡集贸市场在一定限制条件下 可以出售中药材以外的药品，条件：持有《药品经营许可证》的零售企业，在规定的范围内 销售，设点出售药品12、 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所 在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后,可以在该城乡 集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品13、 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意, 由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》14、 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。

有效期届满,需要继续配制制剂的,持证企业 应当在许可证有效期届满前6个月换证15、 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要的而市场上没有供应的品种，并须经所 在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制酉己制的制剂必须按照 规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用,特殊的，可以在指定的医疗机 构之间调剂使用医疗机构配制的制剂，不得在市场销售17、医疗机构配制的制剂不得在市场销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》 的有效期为5年有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申 请再注册针对港澳台，除名称外其他一律参照《进口药品注册证》19、 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称已经作为药品通用名称的，该名称不 得作为药品商标使用20、 对国内供应不足的药品,国务院有权限制或者禁止出口21、 "禁止生产（包括配制,下同）销售假药有下列情形之一的，为假药：%1 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；%1 以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的有下列情形之一的药品，按假药论处：%1 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；%1 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；%1 变质的；%1 被污染的；%1 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；%1 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

22、 劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的有下列情形之一的药品，按劣药论处：%1 未标明有效期或者更改有效期的；%1 不注明或者更改生产批号的；%1 超过有效期的;%1 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;%1 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；%1 其他不符合药品标准规定的23、 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健 康检查患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作24、 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学 专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告 宣传OTC不可发传单）25、 生产、销售假药的企业、医疗机构%1 没收假药和违法所得%1 并处罚款：药品货值金额2-5倍%1 撤销药品批准证明文件%1 并责令停产、停业整顿%1 情节严重的吊销许可证,如《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许 可证》刑事责任：构成》0罪的依法追究刑事责任26、 生产、销售劣药的企业、医疗机构%1 没收劣药和违法所得%1 并处罚款：为药品货值金额1-3倍。

1 情节严重,责令停产停业整顿或撤消药品批准证明文件,吊销许可证刑事责任：构成30罪的依法追究刑事责任27、生产、销售假药、劣药的情节严重的企、事业①直接负责的主管人员和其他直接责任人,10年内不得从事药品生产、经营活动②对生产者专门用于假、劣药的原辅料、包材予以没收例：某药厂生产的"香连丸"被查岀麝香酮（被污染）成分，该药共发现50件，价值25 万元，药监部门查封时已销30件问：该厂行为属何性质,如何处罚（行政）?生产、销售假药；依据：被污染，成分不符；罚：50-125万元；没：没收假药和非法所得15万元；撤：撤销批准证明文件；停：责令停产,停业整顿；吊：情节严重吊销药品生 产许可证第六章 药品注册管理（难点）1、 药品注册：SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安 全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程2、 药品注册申请人：提岀药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有 药品批准证明文件的机构3、 药品注册申请①新药申请/未曾在中国境内上市销售药品的注册申请/已上市药品改变剂型、改变给药途径，增加新适应症的药品注册，按照新药申请 程序申报。

/生产SFDA已批准上市的已有国家标准的生物制品,按照新药申请程序申报②仿制药申请：是指生产SFDA已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请1 进口药品的申请：在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请1 补充申请：新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原 批准事项或内容的注册申请4、 临床试验分为I、口、皿、IV。