中药资源评估技术指导原则.docx

附件 1中药资源评估技术指导原则一、概述为了保护中药资源，实现中药资源可持续利用，保障中药资 源的稳定供给和中药产品的质量可控，依据《中华人民共和国药 品管理法》、《药品注册管理办法》等有关规定，制定本指导原则本技术指导原则所述中药资源是指：专用于中成药、中药饮 片、中药配方颗粒等生产的动物、植物及矿物资源本原则所述 中药资源评估是指：中药生产企业对未来 5 年内中药资源的预计 消耗量与预计可获得量之间的比较，以及对中药产品生产对中药 资源可持续利用可能造成的影响进行科学评估的过程二、基本原则（一）坚持资源保护与产业发展相结合 中药资源评估工作应与“坚持节约资源和保护环境的基本国策” 相符，在加强中药资源保护的同时，积极推动中药资源可持续利用/ _、 戒斗落、、居 砧/+L 如 匕、、占 异 海 石提下评估可持续的产量，从质量和供应两方面进行综合评估三）坚持动态评估原则 根据中药资源消耗量和可持续供给量的变化及时更新评估 报告，原则上每 5 年对中药资源重新评估一次已上市中成药再注册时，如处方中含有濒危野生药材，中成 药的生产有可能导致相应药材资源枯竭的，生产企业应在再注册 前开展中药资源评估。

三、中药资源评估内容中药资源评估主要包括预计消耗量、潜在风险和可持续利用 措施三个方面对于复方中成药，其处方中所含的每一药味均应 当单独进行资源评估一）背景资料 用于中药资源评估的背景资料包括以下内容：1. 市场规模分析：中成药从产品适应症定位、目标人群、所 治疗疾病的发病率、达到治疗效果的每个患者平均所需药品量和 生物量、产品潜在的市场规模等方面论述中药饮片及中药配方 颗粒从销售目标市场覆盖范围论述4. 产地基本信息：中药材产地地理位置（野生提供来源区域）、 种植养殖基地面积、生产和组织方式进口中药材应当提供原产 地证明及进口商相关信息5. 中药材质量信息：选择中药资源物种和基地位置的主要依 据；对中药材质量进行的相关研究二）预计消耗量 中药资源预计消耗量是指在评估年限内产品预计消耗掉的 中药材总数量1.中成药 中成药根据处方和预计年销售量计算被评估产品预计消耗 量（吨/年），计算公式为：预计消耗量=每个最小包装单位消耗中药资源克数X预计年销售最小包装总数X百万分之一其中：①每个最小包装单位消耗中药资源克数，以背景资料2提供的资料为依据计算②预计年销售最小包装总数可以参考同类上市产品近 5年的年销售量，或根据产品自身既往销售情况 估算，此部分资料主要从背景资料1获得。

重点描述中药生产企业能够获得特定药材资源的途径及可 获得量对来源于人工种植养殖的中药材品种，应当说明基地的范围 基地年产量；对来源于野生的中药材品种，应当说明野生中药材 的来源区域范围、资源储量、可获得量等四）潜在风险 中药资源潜在风险可从中药材再生能力、成药周期、分布区 域、濒危等级、特殊价值等方面分析，相关内容可来源于背景资 料 3 、 4 1. 再生能力 应当说明所使用中药材是否为可再生资源以及再生的限制 条件，包括人工繁殖是否存在障碍、特殊生境需求等2. 中药材成药周期 应当说明中药资源从幼苗生长到繁殖器官成熟所需要的时 间和生产符合药品标准的中药材所需要的时间，可以引用文献数 据或实测数据3. 分布区域5. 特殊价值 应当说明所使用中药资源在生态系统和生物多样性中的特 殊作用和价值例如，甘草、麻黄对防风固沙具有重要生态价值， 过度采挖可能导致土壤沙化6. 风险特别提示 所使用中药资源含有以下任何一种情形时，需要在中药资源 评估报告结论部分对该资源含有的风险进行特别提示：① 不可进行人工繁育：该类中药材生长条件或繁育机制尚 不清楚，导致不能进行人工种植 /养殖，中药材可持续供给存在 障碍。

② 生长周期在 5年以上（含5年）：该类中药材从繁殖体种 植/养殖开始计算，生长成为达到药用标准中药材的时间超过 5 年，生产周期长导致产量波动大，供需动态匹配困难③ 对生境有特殊需求，分布较窄：该类中药材仅分布在特定 区域，产量难以扩大，过度采挖极易导致物种濒危④ 为野生珍稀濒危资源：该类药材已经出现资源问题，已收 入野生珍稀濒危资源名录，国内外法律法规对该种资源的使用具 度⑦其他可能造成资源量或质量问题的风险：如进口药材、产 地变迁、气候变化、环境污染等五）可持续利用措施 中药资源可持续利用措施的评估需着重说明以下情形：1. 可持续获得性对来源于人工种植养殖的中药材品种，应当提供基地发展5 年计划；对来源于野生的中药材品种，应当明确年产量，说明 5 年抚育措施、再生情况等2. 稳定质量的措施 应当明确并固定中药材基原、来源区域、采收时间、加工方法等来源于人工种植养殖的，还应当说明种植养殖符合中药材 生产质量管理规范要求的措施四、中药资源评估决策和动态调整 分析可持续利用措施是否能够有效防范潜在风险，根据比较 预计消耗量与预计可获得量的匹配情况，可作出中药资源评估决 策的风险较高，则应慎重考虑产品的研发或上市，并需要调整预计 消耗量或可持续利用措施。

经过调整，仍无法有效防范潜在风险，预计消耗量与预计可 获得量不相匹配的，说明中药产品的生产有可能导致相关中药资 源的枯竭附：1.中药资源评估报告格式要求2. 数据汇总表3.2015年版《中国药典》栽培中药材名录（植物、真菌类）附1中药资源评估报告格式要求一个完整的报告由封面、编制人员名单、致谢、说明、目录、 报告主体和相关附件等 7 部分内容组成，并按此顺序排列1.报告封面 封面应含有报告题目、报告序列号、起草单位和有效时间等 信息2.编制成员 该部分应包含专家、工作成员等对评估有贡献的所有人员信 息3.说明报告说明须包含以下内容：3.1 任务来源和评估目的3.2 评估所需数据的来源及数据的机密性、完整性和可利用 性等阐述3.3 报告起草人、评议人及与待评估药物相关3.4 报告可公开范围评估药物及其载体信息和“中药资源评估”关键词2）报告标题应用中英文双语书写4.2 摘要（1）摘要应简明扼要地概括评估目的、评估所用数据来源、 评估方法、评估结果、评估结论和建议等2）一般不对报告内容作诠释和评论4.3 缩略语 为了减少后续报告撰写中使用冗长术语，也使受众群体更好 地理解报告，报告中所涉及的所有缩略语需集中列出中英文全称 对照。

4.4 前言 该部分主要对与评估工作相关的问题进行阐述，具体为： （1）开展评估的原因和目的（2）与待评估药物相关的研究现状和进展4.5 一般背景资料（1）研发过程摘要：详述产品研发背景、目的和依据；产 品研发过程概述；同类产品市场分析；产品意义2）市场规模分析：中成药从产品的适用人群、所治疗疾 之间的关系4）中药基本资源信息：企业所用中药资源基原物种分类 信息，所使用中药资源的药用部位和加工炮制信息，来源于野生 或栽培情况矿物药从矿物组成、加工炮制情况说明5）基地位置信息：企业所用中药资源产地、来源基地位 置（野生提供来源区域）、面积、生产和组织方式进口中药材 需要提供原产国及进口商相关信息6）质量信息：选择中药资源物种和基地位置的主要依据； 对中药材质量进行的相关研究；所采用质量标准及标准编制依据4.6 预计消耗量评估（1）预计消耗量的计算过程；（2）各项数据来源的说明4.7 资源风险特征评估（1）繁殖能力；（2）生命周期；（3）分布区域；（4）濒危等级；（5）特殊价值；（6）风险特别提示根据评估结果，以准确、概括性措辞将评估结论言简意赅地 表述出来6. 不确定性分析任何材料和数据方面的不确定性（如：知识的不足、数据限 制、有争议问题等）都要在该节进行充分地讨论，并对各种不确 定性对结果可靠性的影响程度进行详细说明。

7. 数据汇总表8. 其他相关内容根据需要，对报告中难以理解、易误导受众群体的问题进行 详细说明9. 参考资料若评估报告中引用了文献和文件，在评估报告的最后要提供 引用文献和文件的出处附2数据汇总表为了科学和完整地获取中药资源评估的相关数据，申请人应 按照以下表格汇总数据每个中药材单独填写一张数据汇总表药材名来源中文名拉丁名（参看注1）（参看注1）药用部位□植物（□根□果实和种子□全草□根及根茎□花□皮□叶□茎木□树脂□生理或病理产物）□动物（□全体□器官□生理或病理产物□组织□角骨 □贝壳）□矿物 、□菌□藻□地衣年份2017 年2018 年2019 年2020 年2021 年拟销售量*（百万盒）每盒消耗资源量（克）*资源年消耗量（吨/年）人工繁育分布范围□不可 □可以 □不成熟□6省以上口3 6省□I 2省一 1 c 一 c u 一 u A： b / L区域质量特征可种植中药材填写 不可种植中药材埴 可持续利用措施面积~~基地位置 生产组织方式 是否规范化种植经纬度及地名信息□公司自建□合作基地□其他□是□否年份可用面积（亩）亩产量 （千克/亩）可获得量（吨）2017 年2018 年2019 年2020 年2021 年加总可获得量位置面积获取途径限制措施采挖时间加工方式经纬度□自采□收购□其他□有围栏□无其他:XX月-XX月年份可用区域可获得量（吨）2017 年2018 年可卄最 终 决 朿决策类型□A决策 决策 决策资源量可获得量〉预计消耗量 □确认资源质量质量稳定□确认注1：中药资源基原物种分类信息以《中国植物志》《中国动 物志》以及具有同等效力的分类学专著的名称为准，名称有更新 的以最新名称为准，拉丁名应遵循双名法。

具有种下分类单元或 栽培品种或品系的应进一步详述注2：野生药材是否被相关保护名录收载：《濒危野生动植 物物种国际贸易公约》（CITES）附录1、2,《国家重点保护野生 动物名录》，《国家重点保护野生植物名录（第 1批）》，《国家重 点保护野生药材物种名录》 ，《野生药材资源保护管理条例》（ 1 987年1 0月国务院） ， 《中国珍贵树种》 ， 《中国生物多样性红 色名录-高等植物卷》（2013年环境保护部），《中国生物多样性 红色名录-脊椎动物卷》等注3：标*部分，中药饮片和中药配方颗粒无需填写附32015 年版《中国药典》栽培中药材名录（植物、真菌类）序号药材名科属类别基原植物名拉丁名部位备注1八角茴香木兰科植物八角茴香Illicium verum Hook. f.干燥成熟果实2人参五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.干燥根和根茎3人参叶五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey。