有源手术器械.docx

有源手术器械说明一、 范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频射频、微 波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗 器械二、 框架结构本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为10个一级产 品类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个， 列举12 0个品名举例本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学 器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854 手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧 伤（整形）科手术器械〉（部分）》，还包括了 2012版医疗器械分类目录中《〈6823医 用超声仪器及有关设备〉（部分）》该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：与2002/2012版分类目录对应关系一级产品类别2002/2012版产品类别备注01-01超声手术设备及附件6823-03超声治疗设备中超声手术设备和高强度聚焦超声治疗设备（2012版）/世世01-08手术照明设备6854-13 手术灯（2002 版）新增二级产品类别：手术辅助照明灯01-09内窥镜手术用6822-02心及血管、有创、腔内手术用新增二级产品类别：内窥镜有源设备内窥镜（2002版）手术用有源设备01-10其他手术设备6816-06烧伤（整形）用其他器械（2002 版）新增二级产品类别：水刀、手术动力系统、分离控制盒、电动吻合器三、其他说明（一）医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术治 疗。

依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕 587号）和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通 知》（国食药监械〔2012〕36号）分类界定文件规定管理类别为二类，分类编码6824 因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中二射频消融设备用灌注泵，管理类别由第三类降为第二类三）发光二极管（LED ）手术照明灯，管理类别由第二类降为第一类2021版 / 01-有源手术器械序 号一级 产品 类别二级 产品 类别产品描述预期用途品名举例管 理 类 别01超声 手术 设备 及附 件01超声手 术设 备通常由超声波发生器和 带有外科的手持部件组 成，手持部件通常由一 个换能器、一个连接构 件和一个治疗头组成用于软组 织的切 割、止 血、整 形软组织超声手术 仪、外科超声手 术系统、超声手 术系统、超声切 割止血刀系统、 软组织超声手术 系统、超声手术 刀、超声刀系统III通常由主机、换能器和 负压吸引装置组成，运 用超声波能量使人体组 织有选择性地被破碎， 使其呈乳化态，同时利 用负压吸除已经乳化的 组织细胞用于人体 软组织的 破碎、乳化。

超声脂肪乳化 仪、超声外科吸 引系统、软组织 超声手术仪、软 组织超声手术系 统III通常由超声波发生器、 手柄、工作尖和冲洗部 分组成，利用压电效应 或者磁致伸缩效应将电 能转化为超声能，通过 工作尖将超声振动作用 于骨组织以达到切割和 破碎目的用于骨组 织（包括 牙齿）的 切割和破碎超声骨科手术 仪、超声骨组织 手术系统III通常由主机、换能器、 负压吸引和灌注装置组 成，在内窥镜直视下将 超声碎石头（变幅杆） 接触结石，利用超声波 能量将其击碎，并利用 液体灌注、负压吸引将 碎石排出体外用于泌尿 系统结石 的破碎超声碎石系统III02高 强度 超声 治疗 设备通常由超声功率发生 器、治疗头、控制装置 等组成，一般采用聚焦 或弱聚焦超声波超声 强度一般不超过 1000W/cm2o用于手术 及辅助治 疗超声治疗仪、超 声治疗系统、减 脂聚焦超声治疗 系统III通常由超声功率发生 器、治疗头、声耦合装 置、测位装置、定位装 置、控制装置、患者承 载装置和水处理及水温 控制装置组成由单元 换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声 源，发出的超声通过传 声媒质后，以人体正常 组织可接受的声强透过 患者体表，将能量聚集 在靶组织上，致其凝固 性坏死（或瞬间灭活） 的治疗系统。

超声强度 超过 lOOOW/cm?用于手术 治疗中人 体组织的 凝固性坏 死（或瞬 间灭 活）磁共振引导高强 度聚焦超声治疗 系统、肿瘤消融 聚焦超声治疗系 统、肿瘤聚焦超 声治疗系统、肿 瘤咼强度聚焦超 声治疗系统III03超 声手 术设 备附件通常与超声手术设备主 机配合使用，附件的组 成与原理依据超声手术 设备的型式和功能用于辅助 实现超声 手术设备 功能腔内前列腺咼强 度聚焦超声治疗 仪用配件、软组 织超声手术系统 用附件-手柄， 工作尖、软组织 超声手术系统附 件-导管组件、 软组织超声手术 系统附件-工作 尖II02激光 手术 设备 及附 件01激 光手 术设备通常由激光器、冷却装 置、传输装置、目标指 示装置、控制装置、防 护装置等部分组成利 用激光与生物组织的相 互作用机理进行手术治 疗用于对机 体组织进 行汽化、 碳化、凝 固，以达 到手术治 疗的目 的钦（Ho:YAG）激 光治疗机、掺钕 钇铝石榴石激光 治疗机、掺铥光 纤激光治疗仪、 半导体激光治疗 机、二氧化碳激 光治疗机III02医 用激 slz.、【八 儿儿 纤通常由光纤、激光器连 接接口和手持部组成用于传输 激光能 量。

医用激光光纤、 无菌医用激光光纤II03高频 /射 频手 术设 备及 附件01高频手 术设 备通常由高频发生器、手 术手柄、手术电极（包 括中性电极）、连接电 缆和脚踏开关组成在 两个电极之间产生咼频 （通常高于200kHz ）电 流用于外科 手术中对 相应组织 进行切割 和凝固咼频电刀、咼频 手术器、双极电 凝固器、双极电 凝器、高频手术 系统、高频电外 科手术系统、等 离子手术设备III通常由高频发生器、手 术手柄、手术电极、连 接电缆和脚踏开关组 成在两个电极之间产 生高频（通常高于 200kHz）电流仅用于皮 肤科、耳 鼻喉科、 妇科和肛 肠科浅表 部位的手 术中，对 相应组织 进行凝 固、使组 织变性和 /或坏 死高频电灼仪II02射 频消 融设备通常由射频发生器，射 频电极、电缆、中性电 极和脚踏开关组成在 电极间产生射频电流用于组织 和器官 （心脏、 肝脏、前 列腺、妇 科和耳鼻 喉等）的 消融和凝 固射频治疗仪、射 频消融治疗仪、 射频热凝器、射 频消融发生器、 射频消融系统、 心脏消融系统III03氩 保护 气凝 设备通常由主机、手术输出 端口、开关检测器、氩 气源等组成，需要配合 高频手术设备使用。

利 用氩气源，在两个电极 之间的氩气带内产生高 频电流配合高频手术 设备进行氩气增强下的 电外科手术，保证氩气用于配合 高频手术 设备使大 面积流血 面快速均 匀凝固氩气控制器、氩 气增强电外科系 统III在手术电极周围流动， 用于减轻组织烟雾和碳化形成04高 频/射 频用 电极 及导 管通常配合高频/射频手 术设备使用的附件使 电流从高频/射频发生 器流入或流出患者的终 端，用于在手术时对组 织进行切割，或使组织 坏死、血液凝固等该 类附件可以是手术端 的，即作为发生器的终 端，用于发出电流，施 行手术；也可以是返回 端的，即不用于提供能 量，而用于使电流返回 发生器用于与射 频发生器 配合使用以导 管等形式 通过血管 和腔道， 将射频能 量作用于 目标组织，对组 织实施切 割、消融 等作用的 射频附 件消融导管、射频 消融导管、双向 消融术导管、温 控消融导管、诊 断/消融可调弯 头端导管III通常配合高频/射频手 术设备使用的附件使 电流从高频/射频发生 器流入或流出患者的终 端，用于在手术时对组 织进行切割，或使组织 坏死、血液凝固等该 类附件可以是手术端 的，即作为发生器的终 端，用于发出电流，施 行手术；也可以是返回 端的，即不用于提供能 量，而用于使电流返回 发生器。

用于内窥 镜外科手 术中，与 高频/射 频手术设 备配合使 用作为 高频/射 频手术设 备的附件 对目标组 织实施切 割、消融、凝血 等作用电凝手术剪、电 凝手术钳、双极 电凝钳、高频切 开刀、等离子凝 开刀、热活检钳III用于非内 窥镜外科 手术中， 与高频/ 射频手术 设备配合 使用作 为高频/高频手术电极、 中性电极、随弃 式中性极板、双 极电极、消融电 极、射频消融电 极、射频凝闭电 极、一次性使用 手术电极II射频手术 设备的附 件对目标 组织实施 切割、消 融、凝血 等作用； 或与患者 身体相连，具有 相对较大 面积的电 极，预期 为高频电 流提供一 个低电流 密度的返 回通道， 以防止在 人体组织 中产生不 希望的灼 伤等物理 效应的高 频附件05射 频消 融设 备用 灌注泵通常由主机、控制器和 电缆组成通常用于 降低消融 区域与患 者接触部 分的温度与射 频消融设 备配套使 用射频灌注泵II04微波 手术 设备01微 波手 术设备通常由微波发生源、微 波传输线缆和热凝器（手术电极、消融针 等）组成，利用工作频 率0.3GHz〜30GHz的微 波辐射能量进行手术治 疗的设备。

用于手术 中的止血，和对 增生或病 变组织进 行凝固微波手术刀、微 波消融仪、微波消融治疗仪III05冷冻 手术 设备 及附 件01冷 冻手 术设备通常由低温工质、升温 装置、储存容器、控制 系统主机和探针组成探针直接作用于人体治 疗部位用于采用 冷冻/快 速升温方 式对局部 组织进行 冷冻手术 治疗低温手术设备、 低温冷冻治疗系 统、冷冻手术治 疗机、冷冻治疗 仪、冷冻消融系 统、冷冻消融仪、冷冻减脂仪III02冷 冻消 融针 及导管通常由手柄、导管、冷 却部分组成用于配合 冷冻消融 设备对局 部组织进 行冷冻消 融冷冻消融针、冷 冻消融导管III06冲击 波手 术设 备01冲 击波 碎石机通常由波源发生系统、 定位系统、水系统、三 维运动系统和辅助系统 组成通过经过聚焦的 具有高能量的压力脉冲 对结石的应力作用，引 起结石的开裂和破碎冲击波在发生形式上可 以分成压电式、液电式 和电磁式产生的压 力脉冲波 在患者体 内碎石体外引发碎石设 备、冲击波碎石 机、电磁式体外 冲击波碎石机、 液电式碎石设备、体内冲击波 碎石机III07手术 导 航、 控制 系统01手 术导 航系统通常由主机、跟踪定位 装置、功能软件、定位 框架、适配器、标记物 和附件组成。

分为光学 和电磁导航部分导航 系统带有机械臂用于配合 已生。