[医疗药品管理]黄海制药有限责任公司.docx

{医疗药品管理}黄海制药有限责任公司公司简介基 本 情 况 （截至2007年12月） 公司所在地：青岛市高科园株洲路187号成立时间：1998年5月20日员工人数：664人资产总额：3.27亿元销售额：1.55亿元产品：非PVC软包装大输液青岛华仁药业股份有限公司是专业生产非PVC软袋输液厂家由华仁世纪集团有限公司控股，中国药科大学、云南红塔集团等参股，强大的科技力量和雄厚的经济基础使其成为一个集产、销、研为一体的新型股份制公司公司占地面积5.9万平方米，先后投资3.2亿元，从欧洲引进了最先进的制水、配液、制袋灌封、灭菌等核心设备，由西欧著名制药工程公司设计、制造、安装、调配、培训并实施“交钥匙”工程年设计输液生产能力1亿袋，成为中国非PVC软袋输液行业产量最大的企业2001年11月，公司一期工程全面通过GMP认证，2005年9月，一期扩建工程也顺利通过国家GMP认证，产品质量达到美国FDA、欧洲药典标准和国家标准现进行的二期工程建设全部以FDA为标准设计并实施产 品 介 绍 青岛华仁药业是专业生产非PVC软包装大输液的企业。

PVC(聚氯乙烯)价格便宜，是常见的用来制造静脉注射袋薄膜的聚合体但它的缺点是，其增塑剂所含有的邻苯二甲酸DEHP疑有致癌、破坏生殖系统的作用，长期使用可导致有害物质的堆积，在深埋和焚烧时会释放二恶英而影响环境而非PVC软包装袋输液是国际全新概念的全密闭静脉输液产品，是适应输液产品变革的逐步代替瓶装输液的新一代环保产品非PVC系聚丙烯或聚乙烯材料，分子链中全部为碳、氢、氧元素，非PVC共挤膜不含PVC，无增塑剂，燃烧时不产生有害气体，回收简单方便，无环保处理问题非PVC大输液软袋的环保性还体现在维护人体后健康方面不溶性微粒进入静脉后，随着血液循环被输送到全身各处的毛细血管，就形成微细血栓或肺部肉芽肿，严重影响人体后健康非PVC大输液软袋在使用过程中微粒溶离性低，远低于玻璃瓶，所用膜筒内部以100级过滤空气填充，因此产品接触表面保持极少量粒子，符合美国药典USPVI级要求，符合欧洲药典VI.1.2.2(1995)全密闭静脉输液系统，无需引入外界空气，袋体柔软，利用大气压缩袋体即可顺利滴注或可加压输液，无须进气针，不与空气接触，排除空气污染、空气栓塞的危险我公司的非PVC大输液软袋制成双管双阀，一管输液一管加药，避免单管加药后输液可能造成的交叉污染。

此外，非PVC大输液软袋具有不易破碎（2米高处落下，无任何裂缝）、便于运输等优点品种分布上，我公司目前已拥有基础输液、治疗性输液、营养性输液、无菌包装输液、冲洗液等五大系列品种，已成功开发25品种、52个规格的产品均已取得“生产批准文号”科 研 华仁药业具有完善的研究、开发、试验条件，较强的自主研发能力，并与许多国内一流科研院校有着广泛的合作关系所开发的非PVC软袋大输液产品在输注形式上应用了国际最先进的全封闭输液系统，结束了我国大输液药品长期落后、生产不环保的状况，标志着我国大输液药品进入世界先进水平行列，经过几年的不断发展，开发研制了一系列的基础输液、治疗性输液、营养性输液、无菌包装输液等安全性更好的产品1. 研发重点：①即用即配型双室袋输液②高端营养性输液③高效多器官保存液④自动化无人操作及远程集中控制的生产技术应用，低噪声、降低劳动强度，有利于职业健康2. 已取得成果①非PVC输液软袋加药连接管口盖填补国内空白②06年，公司研发中心被评为市级技术中心，正在创办省级技术中心。

③脂肪乳，血液滤过置换液已进入生产工艺制订的放大生产阶段④SFC新型口管盖获得国家专利营 销 网 络 公司根据非PVC软袋输液行业特点，加强与经销商、代理商和医院的合作，坚持“追求高品质，奉献全社会”为经营理念，全力打造“华仁药业，精品输液”的品牌，以高技术含量、高品质的输液医药精品和服务为己任，组建华仁的大营销网络，实现多方共赢、利益共享目前我们的非PVC软包装输液产品已成功进入北京、上海、广东、浙江、湖北、山东、东北等大中城市，被列入中国人民解放军战略储备药品，进入301医院、北大三院等多家三级甲等医院，受到院方和患者的普遍好评健全的营销团队、立体的销售网络、成熟的营销理念，各项任务指标实现持续稳定发展，产量销量均超过计划指标，取得了每年递增40%的销售业绩，并取得了国产非PVC软袋输液产品市场占有率前三的可喜成绩2005-2007年华仁药业公司销售额变化（单位：万元）企业管理管 理 机 构 抓好基础管理永不放松，公司确立了少层次，高效率扁平化与职能管理并行的管理构架。

同时，职能管理部对口相应的政府部门，如：质量管理部对药监局，安全管理部门对安监局，综合行政办公室对环保局，公司高管分工负责等等在生产过程中，公司严格遵守国家法律法规，加强管理，在供应、生产、流通、销售、售后服务等各个环节，以对消费者生命高度负责的态度，严把产品质量关，确保所有产品各项指标不低于正式发布的国家标准或行业标准；遵循公平、公开、公正的竞争原则，与同行保持良好的竞争与合作，反对商业贿赂，反对不正当竞争；不造假，不售假，不做虚假广告，联合打击假冒伪劣；坚守诚信原则，弘扬诚信理念，培育诚信企业品牌，在信用体系建设中发挥带头作用管理标准 华仁药业股份有限公司在标准化管理、全员质量管理、5S管理等管理标准的基础上，积极引入先进的管理体系，并通过绩效考评对引入体系进行严格执行，目前已通过了多个认证，如ISO14001：2004、GB/T28001：2001等认证随着ISO14001、GB/T28001：2001的认证通过和持续改进性执行，公司开始导入ERP数字化管理系统，以固化已取得的公司运营、风险控制、质量管理、复核监控管理等成果，提高全员素质。

质量与企业 青岛华仁药业生产的非PVC软袋输液产品实行全员质量管理，严格按照GMP生产要求，通过规范、监控、总结、整理、创新、改进等多种形式，建立多个质量QC小组，全面提高产品质量管理水平；公司质量管理部下设了QA和检验中心，拥有20余名中高级以上职称的专业质管人员，采用国际最先进的医药检验检测设备；公司所采用的质量标准均高于国家药典标准，与美国FDA标准一致不溶性微粒控制标准国家标准:>10um/ml≤25粒>25um/ml≤3粒（100ml以上）华仁标准：>10um/ml≤20粒>25um/ml≤2粒细菌内毒素控制标准国家药典标准:小于0.5EU/ml美国药典标准:小于0.25EU/ml华仁药业标准:小于0.25EU/ml实际检验结果：低于检测限华仁药业从生产的各个环节控制产品质量，同时制定企业内控标准在细菌内毒素方面和不溶性微粒方面均全面高于国家标准；我们将致力于产品的不断创新，不断改进，为临床提供更加安全的输液产品，为人类的后健康而努力奋斗国家抽检合格率：100%成品率：98.5%～99.7%投诉及重大质量事故为“0”（100ml以上）污染因子分析 电水天然气材料（非PVC膜、管、塞）原料（糖、盐）其它物料动污锅废品、废料废品生产、生活垃圾力水炉消排烟耗放气我公司生产耗用的主要是非PVC材料，非PVC材料燃烧时不产生有害气体，无降解污染。

但其材料是从石油化工提炼合成的，故要求我们提高质量水平，减少废品废料同时，对于我公司来说，环保工作的重点在于节能降耗环保工作方针 l 节能降耗保护环境l 质量控制l 各项污染指数符合国家标准环保工作计划 *严格执行ISO14001：2004*实行清洁生产并依法强制审核*通过环保培训提高全员环保意识*持续进行节能降耗的技术改造*抓好基础管理，提高质量水平环境目标及完成情况 华仁药业于2007年1月9日通过了ISO14001环境质量体系认证，并且通过每年审核，提高了企业环境管理水平，增强了市场竞争力清洁生产 公司于2007年03月通过了ISO14001环境、GB/T2008-2001职业健康安全管理体系认证,并以次为基础于2008年04月与青岛青环环保科技与清洁生产服务中心签订了《清洁生产审核协议书》，开始启动清洁生产审核工作公司参加了环保局举办的清洁生产培训，又邀请了专家对公司的干部、技术人员及全体员工进行清洁生产基础知识的培训在环保局和专家的指导下，在全公司范围内展开了广泛的宣传发动和全员培训，职工立足本职岗位，从清洁生产的八个方面，积极参加清洁生产方案征集。

同时，在全公司其他各部门全面进行了清洁生产审核工作，并提出了一系列清洁生产方案从而形成重点突出,全面实施的工作局面清洁生产工作正在进行第二阶段工作公司为了企业发展制定了创新合理化建议提报管理制度，通过各种激励措施，发动全体员工积极提报节能降耗合理化建议通过清洁生产审核工作，目标是不但降低生产成本，同时也注重环保效益；减少固废物的排放，可循环利用的经过合理的处理充分循环利用环境培训 企业环境培训主要分三个层次，即公司级宣传培训、部门级宣传培训、班组级宣传培训结合公司推行的内部培训师制度，将环保相关内容作为培训师考评项目之一，以此确保环境培训的效果在开展环境培训初始以公司级培训为主，主要通过上大课开培训班等形式进行班组级培训主要集中在生产班组进行公司各有关部门定期组织环境管理体系培训，通过企业内部培训，外出培训和聘请专家到企业讲课等多种形式，使员工了解环境管理体系，使管理人员掌握环境管理的具体操作节能降耗 执行部门环境目标指标达成情况、经济效益和环境效果设备动力部节约用电注塑车间空调回风利用改造注塑车间空调原回风100%外排，现将回风系统进行改造，60%利用40%外排，降低制冷负荷量30%，每年节约用电8100度节省电费5.265万元。

与07年11月份完成利用纯化水冷凝纯蒸汽制取注射用水注射用水制备时需要使用大量的冷却水进行降温冷凝，经设备工艺改进后，制水设备使用进入系统的纯化水进行冷凝换热，每年节省自来水和电能消耗11.616万洗塞机改造洗塞机使用的注射用水经改造过滤后重复使用3次，每年节省注射用水1255m，每年节省制水费用为17.57万元与07年5月完成普液线压缩空气管路改造原每天开启4台压缩空气机来满足生产，现将设计不合理的管道改造后开启一台压缩机即可满足生产，每月可节电37800度，全年节省电费31.75万元。