埃美丁(富马酸依美斯汀滴眼液).doc

埃美丁( 富马酸依美斯汀滴眼液)【药品名称】商品名称：埃美丁通用名称：富马酸依美斯汀滴眼液【成份】本品主要成分为富马酸依美斯汀适应症】用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状用法用量】推荐最为患眼每次 l 滴，每日 2 次，如需要可增加到每日 5 次不良反应】持续 42 天的临床对照试验中，最常见的小良反应是头疼(11％) 小于 5％的患者出现下列并发症：异梦、乏力、怪味、视物模糊、眼部灼热或刺痛、角膜浸润、角膜着染、皮炎、不适、眼干、异物感、充血、角膜炎、瘙痒、鼻炎、鼻窦炎和流泪有些表现与疾病本身的症状相似禁忌】富马酸依美斯汀和埃美丁 TM 中任何成分过敏者禁用注意事项】警告：埃美丁 TM 只用于眼部滴用，不能用于注射或口服患者须知：为防止污染药瓶口和药液，不要使药瓶口接触眼睑和眼周部位不用时应将药瓶口拧紧如果液变色，请勿再使用佩戴隐形眼镜的患者，如果眼部充血，用埃美丁 TM 治疗期间建议其不要配戴隐形眼镜，因为埃美丁 TM 中的防腐剂笨扎氯铵可被软隐形眼镜吸收戴用软隐形眼镜而且眼部不充血的患者，在滴药至少 10 分钟后才能最新戴用隐形眼镜不能应用埃美丁 TM治由隐形眼镜引起的眼部刺激症状。

药理作用】依美斯汀是一种相对选择性的组胺 H1 受体拮抗剂依美斯汀对组胺受体亲和力的体外试验表明，它对组胺 H1 受体具有相对选择性的作用（ H1;Ki=1.3nM,H2;Ki=49,067nM,H3; Ki=12,430nM） 体内研究表时，本品对组胺引起的结膜血管渗透性的改变没有作用致癌作用、致突变和对生育功能的损害：分别给小鼠和大鼠口服超过 50 公斤体重的成人眼部滴用富马酸依美斯汀最大推荐量 0.002mg/kg/天的 80000 及 26000 倍的药品，没有显示出在动物生存期间有致癌作用没有进行更大剂量的试验在体外细菌回复突变(Ames)试验、改良 Ames 试验、哺乳动物染色体畸变试验、哺乳动物正向突变试验、哺乳动物DNA 修复合成试验和体内哺乳动物姊妹染色体变换试验及小鼠微核试验中，都没有显示出富马酸依美斯汀有诱发突变的作用贮藏】4℃-30℃远离儿童，开盖一个月后应丢弃批准文号】H20130956。