医用吸引设备产品注册技术审查指导原则.doc

1医用吸引设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用吸引器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第Ⅱ类负压吸引装置中符合 YY0636 系列标准中规定的电动吸引设备、人工驱动吸引设备、以负压源为动力的吸引设备，类代号现为6854本指导原则不包括终端件（吸引管和吸引头） 二、技术审查要点（一）产品名称的要求医用吸引设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构、应用范围或压力、流量特征为依据命名按结构命名，如：手提式电动吸引器、便携式电动吸引器、台式电动吸引器、膜式电动吸引器等、壁式负压吸引器、手动吸引器、脚踏吸引器。

2按产品应用范围命名，如：电动手术吸引器、急救吸引器、电动吸痰器、妇科吸引器、电动流产吸引器、羊水吸引器，小儿吸痰器等 按产品的压力、流量特征命名，如：高负压吸引器、低负压吸引器、低压大流量吸引器等 注：高负压（负压值大于等于 60kPa） 、中负压（负压值大于 20kPa 小于 60kPa） 、低负压（负压值小于等于 20kPa） ；大流量（吸引产生的自由气流量大等于 20L/min） 、低流量（吸引产生的自由气流量小于 20L/min） 二）产品的结构和组成医用吸引设备的主要结构包括负压源、负压指示器、空气过滤器、收集容器组件（收集容器和带吸引接头的密封盖） 、防溢流装置（浮子阀或缓冲杯等） 、负压调节装置、中间管道、吸引管道组成医用吸引设备根据结构、功能的不同也可能配置单向阀、脚踏开关、自停装置、定时装置、压力释放阀、压力传感器、控制电路、软件、报警提示装置等常见的负压源有三种类型： 1.由电动机驱动的负压泵，常见的有旋片泵（又称滑片泵） ，活塞泵，膜片泵，电磁泵；2.人工驱动的活塞泵，有手动泵，脚踏泵；3.中心吸引系统，一般由中心吸引站，管道，阀门及终端接口组成3电动吸引器电动吸引器4脚 踏吸引器壁式负压吸引器（三）产品工作原理负压吸引设备由负压源产生负压，通过负压调节器的调节在收集容器和吸引管道内产生所需要的负压，吸引部位与管道内的压力差带动液体/固体流动进入收集容器。

收集容器或管路中安装有防溢流装置，防止被吸引的液体/固体溢出进入负压源中在吸引容器和负压泵之间安装有空气过滤器用于阻挡杂质进入负压源中负压吸引的流量与负压值、设备和管路的流阻及被吸引物体的粘度有关四）产品作用机理通过负压抽取人体中的气体、液体和/或固体例如：吸取人体呼吸道中的分泌物；吸引胃中的气体、液体；以负压吸引的方法，吸出早期妊娠产物；通过吸引胸腔中的气体、液体保5持手术后胸腔内负压环境；吸引伤口的渗出液五）产品适用的相关标准目前与医用吸引设备产品相关的标准如下：表 1 相关标准GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用标准》GB/T 9969-2008 《 工业产品使用说明书 总则》GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》YY/T 0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》YY/T 0466.1-2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第一部分：通用要求》YY 0505-2005 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用标准 并列标准：电磁兼容要求和试验》YY 0636.1-2008 《医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求》YY 0636.2-2008 《医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备》YY 0636.3-2008 《医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》YY/T 0664-2008 《医疗器械软件 软件生存周期过程》YY 0709-2009 《医用电气设备 第1-8部分 安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》YY 91057-1999 《医用脚踏开关通用技术条件》上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。

有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标6准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效其次对引用标准的采纳情况进行审查即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号注意“规范性引用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准六） 产品的预期用途医用吸引设备供医疗机构作吸脓、血、痰及其他情况下的负压吸引用产品预期用途的描述可以根据产品的特征和临床使用作描述，如：供于医疗机构对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术用；供医疗机构作呼吸道、食道、手术等临床医疗中产生的废液的负压吸引，不适用于流产和胸腔负压吸引；供医疗机构用于对患者进行术后连续引流用。

具有特殊使用环境的设备，如产品适用于野外/运输中，应在预期用途中明确描述七） 产品的主要风险7医用吸引设备的风险管理报告应符合 YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性1．危害估计和评价（1）与产品有关的安全性特征判断可参考 YY/T 0316-2008 的附录 C；（2）危害、可预见的事件序列和危害处境可参考 YY/T 0316-2008 附录 E、 I；（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考 YY/T 0316-2008 附录F、G 、J 2．产品的危害示例（1）能量危害电磁能：包括网电源的波动对设备产生的影响（使用网电源供电时） ，可能共同使用的设备对医用吸引设备的电磁干扰，静电放电对医用吸引设备产生干扰，医用吸引设备产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等漏电流：可触及金属部分、外壳、应用部分与带电部分隔离/保护不够（特别是使用网电源供电时） ，导致使用者、患者造成电击伤害热能：电动部件的温度过高造成电气危险机械能：长时间过高的负压输出；过低的负压输出。

正压输出声能：噪声危害坠落：坠落导致机械部件松动、导致测量错误、失效8（2）生物学和化学危害生物学：提供的消毒方法不正确，设备的结构不利于彻底消毒吸引导管、吸引头的生物相容性化学：使用的清洁剂和消毒剂造成过滤器的失效，收集容器、吸引管路的性能劣化 （3）操作危害使用错误：未经培训的人员使用负压吸引设备，错误地设定负压值，导致负压过高或过低长时间的负压吸引，及不正确的放置吸引部位引起组织，粘膜损伤设备拆卸后未能正确组装，如空气过滤器、吸引管道的错误连接，及未在使用前进行功能测试溢流防护装置的受阻或失效在制造商规定的使用环境条件外使用产品未实施规定的保养4）信息危害标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认等不完整的说明书表 1 初始事件和环境通用类别 初始事件和环境示例不完整的要求 性能要求不符合不完整的标记、警告说明书未对设备及附件维护保养的方式、方法、频次进行说明未对校准间期进行说明等制造过程 控制程序（包括软件）修改未经验证，导致产品的性能误差不9符合要求生产过程中关键工序控制点未进行检测，导致部件、整机不合格供方的控制不充分：外购件、外协件供方选择不当，外购件、外协件未进行有效进货检验等运输和贮藏 不适当的包装不恰当的储运环境条件等环境因素 过冷、过热的环境供电不稳定电磁场等清洁、消毒和灭菌对过滤器、吸引管道、收集容器的清洗、消毒方法未经确认使用者未按要求进行清洗、消毒等处置和废弃 未在说明书中对电动吸引器或其他部件的处置方法进行说明未对一次性使用部件的废弃方法进行说明人为因素 设计缺陷引发的使用错误等未经培训的人员失效模式 由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化/疲劳失效等防溢流装置、空气过滤器失效，导致液体/固体吸入负压泵引起设备功能下降或失效表 2 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系示例危害 可预见的事件序列 危害处境 损害在强电磁辐射源边使用电动吸引设备电磁干扰程序运行 程序错误电磁能量电压波动 设备正在工作中 负压流量变化10危害 可预见的事件序列 危害处境 损害漏电流 电动吸引器漏电流超标 使用者、患者接触 灼伤、引起房颤、室颤，严重可至死亡热能 电动泵、蓄电池过热 设备长时间工作 降低绝缘及寿命，严重时泵烧毁，可能引起火灾（1）长时间及过高的负压（2）过低的负压（3）滑片泵反转（1）气道吸引、胃部吸引、妇科吸引、手术吸引、伤口引流、胸腔引流（2）气道吸引、胃部吸引、妇科吸引、手术吸引、伤口引流、胸腔引流（3）未设置单向阀装置（1） 对吸引部位造成组织、粘膜损伤，在呼吸道吸引中还可能引起心脏静脉回流的增加，引起并发症；（2） 吸引效率低，增加吸引时间，延长吸引时间，引起组织、粘膜刺激及受伤。

在胸腔引流中可能造成肺张开不足，引起低血氧症（3） 输出正压，引起组织损伤机械能提拎手柄断裂、产品意外坠落机械部件松动、损坏 管路泄漏、负压表损坏，负压调节装置损坏，引起输出11危害 可预见的事件序列 危害处境 损害错误不正确的测量 负压表未经校准 负压输出偏差 输出过高或过低的负压生物学 提供的消毒方法不正确，设备结构不利于彻底消毒交叉感染防溢流装置、空气过滤器失效，液体/固体溢出，进入中间管路和负压源患者伤口感染负压泵性能下降、（包括负压气源的）管路细菌污染化学 （1）使用错误的消毒灭菌方法（2）润滑油泄漏对可重复使用的部件进行消毒、灭菌（1）空气过滤器失效、收集容器、吸引管道性能劣化（2）内部连接用的橡胶管老化、变质造成漏气使用错误：未经培训的人员使用负压吸引设备，错误地设定负压值；错误地操作吸引设备 长时间的负压吸引，及不正确的放置吸引部位引起组织，粘膜损伤负压过高或过低，引起组织，粘膜损伤操作错误设备拆卸后未能正确组装，如空气过滤器、吸引管道的错误连接，及未在使用前进行功能测液体/ 固体溢出，进入中间管路和负压源12危害 可预见的事件序列 危害处境 损害试在制造商规定的使用环境条件外使用产品 设备性能下降、失效患者得不到有效治疗使用不正确的附件 负压功能失效 患者得不到治疗未实施规定的保养（如对有油润滑泵加注润滑油）产品性能劣化，严重时烧毁未对错误操作进行说明 见“操作错误” 患者得不到治疗组织，粘膜损伤不正确的消毒方法 使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂产品部件腐蚀，防护性能降低不正确的产品贮存条件 器件老化，部件寿命降低产品性能降低，寿命缩短，不完整的说明书未规定校验周期 负压表偏差 见“不正确的测量”（八）产品的主要技术指标：本部分给出需要考虑的产品主要技术指标。

具有附加功能（如气密性、压力控制、定。