企业生产乳制品许可条件审查细则版.docx

企业生产乳制品许可条件审查细则（2010版）一、 适用范围本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品为主 要原料，加入或不加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律 法规及标准规定所要求的条件，加工制作的乳制品生产条件的审查及 其产品生产许可的检验乳制品包括液体乳（巴氏杀菌乳、火菌乳、 调制乳、发酵乳）；乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调 制乳粉、牛初乳粉）；其他乳制品（炼乳、奶油、干酪等乳制品的申证单元为3个：液体乳、乳粉、其他乳制品其食品 品种类别编号为0501生产许可证产品名称须注明食品品种类别、 申证单元和产品品种，即乳制品［液体乳（巴氏杀菌乳、调制乳、火 菌乳、发酵乳）、乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制 乳粉、牛初乳粉X其他乳制品（炼乳、奶油、干酪等）］生产许可 证附页注明获得生产许可的食品品种明细仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许 可审查本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容凡是注 日期的引用文件、标准，其随后所有的修改单（不包括勘误的部分） 或修订版均不适用于本细则凡是不注日期的引用文件、标准，其最 新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。

二、 生产许可条件审查（一）管理制度审查应按照食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例等 有关法律法规规定及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品 质量安全管理制度的完整情况进行审核主要审核以下内容：1. 主要原料及产品管理制度审核内容：（1 ）生乳及原料乳粉进货查验逐批检测记录制度；（2）不合格 原辅材料拒收、报废、返厂等处理办法规定；（3）半成品、成品的 不合格判定规定，并有相关处理办法；（4）设备故障、停电停水等 特殊原因中断生产时生产产品的处置办法，保障不符合标准的产品按 不合格产品处置（5）出厂不合格产品的召回制度应包含食品安全国 家标准《乳制品良好生产规范》（GB12693）中的相关内容，有实 施召回电子信息系统的管理规定2. 人员要求管理制度审核内容：（1 ）技术人员、操作人员上岗培训、考核办法；（2）重要工 段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任；（3）进行 定期乳制品质量安全、加工技术培训、质量管理教育的培训计划； （4 ）生产加工人员安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品的 生产加工人员患法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离原 工作岗位。

3 .技术标准、工艺文件审核内容：（1 ）附件1所列的相关现行有效的国家标准文本；（2 ）技术 标准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点等的管理规定，记录 保存2年的规定（3）企业建立的台账和生产过程的记录包括：进货 验收记录、进货台账、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒记录、 库房保管记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、出厂检验记录、 产品检验留样记录、不合格产品处置记录、不合格原料处理记录、产 品销售记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、从业人员健康检 查记录、学习培训记录、消费者投诉受理记录、风险收集记录、食品 安全事故处置记录、检验设备记录、停产复产记录等4. 企业采购制度审核内容：（1 ）有原辅料供应商评价办法；（2）进货验收制度要包含对进 厂的主要原材料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理 意见和审批手续等内容；（3 ）采购制度应保证原料、辅料应符合相应 的食品安全国家标准、地方标准和企业标准的规定杜绝企业使用乳 或乳制品以外的动物性蛋白质（允许使用的食品添加剂除外）或其他 非食用原料制成的产品作为生产原料；（4）采购制度应按照有关规定 保证对购入的生乳和原料乳粉及其加工制品批批进行三聚氰胺等项 目检验；（5）企业制定的生乳收购查验规定，应保证收购的生乳来自 取得生鲜乳收购许可证的生鲜乳收购站，每批有检验报告表明生乳符 合GB19301《生乳》的质量、安全要求，并严格执行索证索票制度， 做好记录。

兽药、重金属等有毒有害物质或者致病性的寄生虫和微生 物、生物毒素等指标符合相关食品安全国家标准规定；（6 ）采购制度 应保证购入的生产配方乳粉时使用的食品营养强化剂进行合格验证， 确保产品质量5. 过程管理制度审核内容：过程管理制度应规定:（1 ）进入清洁作业区的人员应进行定期或 不定期的体表微生物检查（2 ）清洁作业区的员工工衣为连体式或一 次性工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋准清洁作业区、一般作业区 的员工工衣为符合要求的工衣，并配备帽子和工作鞋指定区域使用 的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着生产人员在未消毒 和更换工作服前，不得进行乳制品的加工、生产（3）所有设备和工 器具必须定期清洗或消毒；接触湿物料的设备和工器具使用前、后应 清洗，接触干物料的设备和工器具使用前、后应用干法清扫（必要时 采用湿法清洗）6. 产品防护管理制度审核内容：产品防护制度应规定：（1 ）有效防止生产加工中乳制品污染、 损坏或变质的制度；（2）确保采购的不合格原辅材料、加工中发现 的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制；能根 据购入原辅料的实际情况，对使用的所有原辅材料中可能出现的掺杂 使假物质进行必要的检测（3 ）企业应主动收集企业内部发现的和国 家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息。

7. 检验管理审核内容：检验制度中应有:（1 ）对出厂的乳制品产品逐批出厂检验，并保 存检验报告2年，样品保留至保质期；（2 ）全脂乳粉、部分脱脂乳粉、 脱脂乳粉等原料乳粉出厂检验应自行检验出厂检验是委托检验或部 分委托检验的，企业应和有资质的检验机构签订有效期至少三年的委 托检验合同合同书中应载明：检验项目符合食品安全标准、检验机 构出具的出厂检验报告对企业生产批次负责；（3）合格的产品应当符 合食品安全国家标准，检验不合格的不得出厂；（4）检验合格的乳制 品，标识检验合格证号，检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告； （5）三聚氰胺为出厂自行检验项目等规定二）场所核查按照食品生产许可审查通则的要求，对照企业提交的申请材料， 现场核查以下场所要求1. 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符 合国家标准GB12693《乳制品良好生产规范》的相关规定2. 有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施生产车间一般包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、灌装 车间、半成品贮存及成品包装车间等采用干法工艺生产调制乳粉的 生产车间一般包括前处理车间、混合车间、灌装车间等辅助设施包 括检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等。

贮存巴氏杀菌乳、需要冷藏的调制乳、发酵乳等成品库房应必备 冷库及相应的制冷设备，以满足产品的贮存要求3. 生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求， 有序而合理布局同时，应根据生产流程、生产操作需要和生产操作 区域清洁度的要求进行隔离，防止相互污染4. 车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区清洁作业区包括液体乳灌装间、湿法工艺的喷雾干燥塔出粉口区 域、干法工艺的配料和混合区域、包材暂存间、裸露待包装的半成品 贮存、充填及内包装车间、牛初乳粉生产、包装车间等准清洁作业区包括如原料预处理车间、其他加工车间和干法工艺 的拆包和隧道杀菌区域等一般作业区包括收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间 及成品仓库等5. 清洁作业区空气中的菌落总数分别应控制在30CFU/皿以下 （按GB/T 18204.1中的自然沉降法测定，并提交有资质的检验机 构出具的空气洁净度每年的检测报告清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制 作清洁作业区的温度、相对湿度应与生产工艺相适应空气应进行 杀菌消毒或净化处理，并保持正压企业的质量检验机构每星期均需 对清洁区的空气质量进行监测6 .生产车间地面应平整，易于清洗、消毒。

7. 更衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻洗手消毒 室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设 施清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置消 毒设施8. 生产区域内的卫生间应有洗手、消毒设施，卫生间外门不得 与清洁作业区、准清洁作业区的门窗相对三）设备核查应核查《食品生产许可证申请书》中申请人陈述第十一条的申报 生产能力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度1. 生产设备（1 ）乳制品生产企业应具备与《食品生产许可证申请书》中设 计能力相适应的生产设备;（2）所有接触乳制品的原料、过程产品、 半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作， 清洁作业区内不得使用竹、木质工具；（3 ）盛装废弃物的容器不得与 盛装产品与原料的容器混用，应有明显标志（4 ）直接接触生产原材 料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套（5）吹入干燥塔空 气的供风设施必须达到要求，排出的气体应经过除尘处理；（6）设备 台账、说明书、履历、档案应保管齐全；（7 ）设备维护保养完好，其 性能与精度符合生产规程要求设备维修计划、维修记录齐全2. 必备的生产设备（1 ）液体乳A巴氏杀菌乳：储奶罐；净乳设备；均质设备；巴氏杀菌设备； 灌装设备；制冷设备；全自动CIP清洗设备；保温运输工具。

B调制乳：储奶罐；净乳设备；均质设备；高温杀菌或灭菌设 备；灌装设备；制冷设备；全自动CIP清洗设备；保温运输工具（常 温产品除外）C灭菌乳：储奶罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；超高温 灭菌设备或高温保持灭菌设备；无菌灌装设备；全自动CIP清洗设 备D发酵乳：储奶罐；净乳设备；均质设备；发酵罐（发酵室）； 制冷设备；杀菌设备；灌装设备；全自动CIP清洗设备；保温运输 工具（常温产品除外）2） 乳粉A湿法工艺：储奶设备；净乳设备；高压均质机（要求加工能 力5000kg/h以上）；制冷设备；配料设备（不包括全脂乳粉）；浓缩 设备（双效或多效真空浓缩蒸发器、要求单机蒸发能力2400kg/h以 上）；杀菌设备；立式喷雾干燥设备（要求单塔水分蒸发能力500kg/h 以上）；全自动小包装设备或半自动大包装设备；全自动CIP清洗设 备B干法工艺：原料的计量设备；隧道杀菌设备、预混设备、混 合设备；半成品和成品的计量设备；内包装物的杀菌设备或设施；全 自动小包装设备全脂奶粉、脱脂奶粉、部分脱脂奶粉不得采用干法工艺生产C牛初乳粉：制冷设备；离心脱脂设备；浓缩设备；杀菌设备； 低温干燥设备；包装设备；全自动CIP清洗设备。

3） 其他乳制品A炼乳：储奶罐；净乳设备；杀菌设备；浓缩设备；灌装设备； 全自动CIP清洗设备企业如果使用乳粉作为生产原料，生产设备可以不要求储奶罐和 净乳设备B奶油：采用1法生产的：储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪分离设备； 杀菌设备；压炼设备；包装设备；全自动CIP清洗设备采用2法生产的：储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪分离设备； 杀菌设备；真空干燥设备；包装设备；全自动CIP清洗设备生产稀奶油不需要压炼设备如果使用稀奶油生产无水奶油，则 生产设备中不需要储奶罐和净乳设备C干酪：采用1法生产的：储奶罐；净乳设备；制冷设备；杀菌设备；搅 拌设备；凝乳设备；压榨设备；全自动CIP清洗设备采用2法生产的：配料设备；净乳设备；均质设备；杀菌设备； 凝乳结束后的均质设备生产再制干酪不需要储奶罐；净乳设备；凝乳设备；压榨设备 应必备包装（灌装）设备3. 必备的检验设备所有适用于乳制品的相关标准（含企业标准）所规定的检验项目， 申请人申明自检或部分自检的，应具有相应的检验设备参见附件2《乳制品生产企业检验项目表》检验设备的数量应与企业生产能力相适应应审查企业提交。