保健食品原料目录 蛋白质2021.docx

附件3保健食品原料目录 蛋白质（征求意见稿）原料名称每日用量功效用量范围适宜人群不适宜人群注意事项大豆分离蛋白6-25g因蛋白质摄入不足而致免疫低下的成人少年儿童、孕妇、乳母成人每日蛋白质总体食用量推荐为60g,可酌情根据个人每日食用量在用量范围内食用无明显缺乏蛋白质的人群不推荐食用植物蛋白过敏者慎用（使用大豆分离蛋白原料的产品标注），动物蛋白过敏者慎用（使用乳清蛋白原料的产品标注）肾功能不全者应在医生指导下使用增强免疫力乳清蛋白大豆分离蛋白和乳清蛋白可以单独作为原料，两者也可复配使用大豆分离蛋白 原料技术要求【来源】以大豆豆粕为原料，通过提取、浓缩、分离、精制等工艺，去除或部分去除原料中的非蛋白成分(如水分、脂肪、碳水化合物等)而制得的产品 感官要求】应符合表1规定表1 感官指标项目要求色泽乳白色或淡黄色滋味、气味具有大豆蛋白特有的滋味和气味，无异味状态干燥均匀粉末，无结块，无正常视力可见外来异物【理化指标】应符合表2规定表2 理化指标项目指标检测方法水分，% ≤ 7.0GB5009.3灰分，% ≤ 8.0GB5009.4脂肪，% ≤ 2.0GB/T5512粗纤维，% ≤ 0.5GB/T5512黄曲霉毒素B1，μg/kg ≤ 0.5GB5009.24脲酶阴性GB5413.31铅（以Pb计），mg/kg ≤ 0.5GB5009.12总砷（以As计），mg/kg ≤ 1.0GB5009.11汞，mg/kg ≤ 0.3GB5009.17镉（以Cd计），mg/kg ≤ 0.2GB5009.15铬（以Cr计），mg/kg ≤ 1.0GB/T5009.123【标志性成分指标】应符合表3规定表3 标志性成分指标项目指标检验方法蛋白质，% 以干基计 ≥ 90.0GB 5009.5 第三法 燃烧法以上氮折算成蛋白质的系数以6.25计。

微生物指标】应符合表3规定表3 微生物指标项目指标检验方法菌落总数，CFU/g ≤ 30000GB 4789.2霉菌和酵母，CFU/g ≤ 50GB 4789.15大肠菌群，MPN/g ≤ 0.92GB 4789.3 MPN计数法沙门氏菌 ≤ 0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌 ≤ 0/25gGB 4789.10【剂型】粉剂产品生产工艺按照现行保健食品备案产品要求，粉剂产品采用粉碎、混合、包装等物理工序，不得以水解等方式改变原料目录的物质基础乳清蛋白 原料技术要求【来源】以乳清为原料，经分离、浓缩、干燥等工艺制成的粉末状产品感官要求】应符合表1规定表1 感官要求项目要求色泽乳白色滋味、气味略有如香味或乳腥味，无异味状态干燥均匀的粉末状产品、无结块、无正常视力可见杂质理化指标】应符合表2规定表2 理化要求项目指标检测方法水分，% ≤ 6.0GB5009.3灰分，% ≤ 9.0GB5009.4黄曲霉毒素M1，μg/kg ≤ 0.5GB5009.24铅（以Pb计），mg/kg ≤ 0.3GB5009.12总砷（以As计），mg/kg ≤ 0.5GB5009.11汞，mg/kg ≤ 0.3GB5009.17【标志性成分指标】应符合表3规定表3 标志性成分指标项目指标检验方法蛋白质，% ≥ 80GB 5009.5 第三法 燃烧法以上氮折算成蛋白质的系数以6.25计。

微生物指标】应符合表3规定表3 微生物指标项目指标检验方法菌落总数，CFU/g ≤ 30000GB 4789.2霉菌和酵母，CFU/g ≤ 50GB 4789.15大肠菌群，MPN/g ≤ 0.92GB 4789.3 MPN计数法沙门氏菌 ≤ 0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌 ≤ 0/25gGB 4789.10【剂型】粉剂产品生产工艺按照现行保健食品备案产品要求，粉剂产品采用粉碎、混合、包装等物理工序，不得以水解等方式改变原料目录的物质基础关于公开征求《保健食品原料目录 营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》和《保健食品原料目录 蛋白质（征求意见稿）》制修订说明 为了推进保健食品备案工作，国家市场监督管理总局委托食品审评中心组织开展此次原料目录的制定。

此次拟纳入保健食品原料目录的原料共6个，包括大豆分离蛋白、乳清蛋白为功能性保健食品的原料，DHA、酪蛋白磷酸肽+钙、四氢叶酸钙和四氢叶酸，氨基葡萄糖盐为营养素补充剂的原料此次原料目录的制定是在2018年保健食品原料目录招标研究的基础上，总局再委托中国营养学会对部分原料纳入目录的文献进行了深入的研究，食审中心在结合既往已批准和在审产品的配方、功能、安全性、质量控制梳理基础上，提出各原料纳入原料目录中应注意的问题，并组织业内专家、行业协会、原料生产企业等座谈研讨，最终专家和企业行业对目录内容意见达成基本一致的情况下，起草了此次保健食品原料目录信息一、 含蛋白质原料纳入原料目录的情况（一）原料来源的确定此次将大豆分离蛋白和乳清蛋白作为含蛋白质的原料纳入目录中，是根据已批准产品中标志性成分为蛋白质的原料使用情况确定的以上述两个原料为单方或复配的原料较为常用，因此作为此次纳入目录的原料此外，国际上用PDCAAS评分（即蛋白质吸收率校正后的氨基酸分数）来评价蛋白质质量，PDCAAS数值越接近1，则该蛋白越容易被吸收利用1991年由FAO/WHO联合专家评估小组的计算表明，大豆分离蛋白和乳清蛋白的蛋白质PDCAAS评分均为1.00。

因此此次将这两种原料作为蛋白质来源的原料，能够更好的为消费者提供优质蛋白二）保健功能根据已批准产品的梳理，以上述两个原料为配方的产品，其保健功能基本都是增强免疫力在中国营养学会对文献梳理，以含蛋白质缺乏、补充蛋白质、免疫力等关键词对国内外大量动物和人体试验文献进行了检索研究，按照世界卫生组织WHO证据评价的指南及GRADE评价体系制定的证据评价要求、证据评价及结论评价方法，开展了蛋白质功能证据研究，按照循证医学的原则，最终在证据评价和推荐意见的四个等级（A/B/C/D）中，针对因蛋白质缺乏导致的免疫力低下者，补充蛋白质能够增强免疫力的证据支持为B级（B 级意义为在大多数情况下证据体指导实践是可信的）鉴于上述科学研究的有力证据，此次将蛋白质原料纳入保健食品原料目录时，推荐的保健功能为增强免疫力三）使用人群原已批准的含有上述原料的产品中，适宜人群表述为免疫力低下的人群此次将上述原料纳入原料目录后，进一步规范并细化了适宜人群，以便为消费者合理正确选择由于少年儿童、孕妇、乳母属于特殊敏感人群，为了保证他们的食用安全，将这类人群列入不适宜人群四）每日用量根据已批准的产品说明书中标志性成分含量计算每日用量，结合中国居民膳食每日蛋白质推荐量，确定此次纳入目录的蛋白质每日用量为6-25克。

五）注意事项蛋白质作为人体必需营养素，中国居民膳食指南中蛋白质每日推荐量55-65克，结合植物蛋白（大豆分离蛋白）和动物蛋白（乳清蛋白）的特点、蛋白质在人体产生的作用机制，以及已批准产品情况，制定了注意事项.（六）原料技术要求1.大豆蛋白原料技术要求的确定目前涉及大豆蛋白的国家标准包括《食品安全国家标准 食品加工用植物蛋白》（GB20371—2016）、《中华人民共和国国家标准 大豆蛋白粉》（GB/T 22493-2008）前者的标准并不是针对大豆蛋白的专属性标准，其中仅列入了植物蛋白（包括大豆蛋白等其他植物蛋白）通用标准，并对部分植物蛋白进行了分类；后者的标准为2008年颁布实施的推荐标准，其中对大豆蛋白分类与第一个标准不同，指标设定不完全相同此次在整合上述两个标准的同时，参考了已批准产品所用原料的情况，确定了原料技术要求对于标志性成分，考虑到保健食品的用途是蛋白质摄入不足，优质蛋白缺乏或生理原因导致蛋白质不足可导致免疫力低下，因此选用蛋白质含量≥90%的大豆分离蛋白；对于安全性指标，结合现行发布的污染物指标等进行了明确由于在对已批准产品的梳理过程中，发现以大豆为原料加工成不同含量的蛋白质产品，其原料名称有多种叫法，未来在注册产品转备案时，对于符合原料技术要求中原料来源，及以蛋白质为标志性成分的大豆蛋白产品，均应该转为备案管理。

2.乳清蛋白原料技术要求的确定现行乳清蛋白的标准为《食品安全国家标准乳清粉和乳清蛋白粉》（GB11674-2010），2020年该标准经向社会征求意见后，目前尚为发布此次原料技术要求的制定，在标志性成分蛋白质指标上的考虑与大豆分离蛋白相同，最终将蛋白质大于等于80%作为基本要求；在安全性指标上，参考了国内外的标准进行了明确未来在注册产品转备案时，对于符合原料技术要求中原料来源，及以蛋白质为标志性成分的乳清蛋白产品，均应该转为备案管理七）备案产品剂型已批准含这两个原料的产品剂型均为粉剂，故将粉剂列入可备案剂型已批准此类产品工艺为混合、分装等，为避免备案企业以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料，通过水解等工艺生产多肽等物质来改变原料目录的物质基础，故上述原料的粉剂工艺范围与2021年发布的《保健食品备案产品可用剂型》中粉剂的主要工序相同，均为物理工序八）备案产品名称按照目前的保健食品命名规定，和注册产品审评情况，对于单独使用大豆分离蛋白的产品，产品的通用名为“大豆分离蛋白”；对于单独使用。