文件编码管理规程.doc

海南康乏药业股用有眼公司HAINAN HONZ PHARMACEUTICAL CO..LTD.文件名称文件编码SMP-A-Q002-00文件编码管理规程制定人日期部门审核日期质量部审核日期批准人日期生效日期颁发部门质量部分发数量份使用区域分发部门：总经理、质屋部、生产部、设备动力部、物资部、人力资源部、行政部、财务部1.目的:建立一个文件编码管理规程，规范公司质量体系内所有文件的编码，以方便文件的分类、查询与归档2.依据：药品生产质量管理规范3.适用范适用于本公司质量体系内标准文件的文件编码管理4. 责任：各部门文件编制人员对本规程的实施负责，质量部对本规程的实施进行监督5. 程序：5.1. 文件编码由四部分组成：文件类别码、部门码或部门码+车间码、分类号+流水 号、版本号；文件编号举例：用于部门通用文件的编码SOP Q T007 00t t t t t文件类别 所属部门 分类号流水号版本号用于不同车间的文件编码，如相同设备不同车间的设备标准操作规程、设备 清洁操作规程等在文件名称前加上车间名称SOP P/G1 T007 00文件类别 生产部固体车间 分类号流水号 版本号SOPE/GlT00700文件类别 设备动力部固体车间分类号 流水号 版木号5.2. 记录编号举例：R Q/G1 T007 00t t t t t t文件类别 所属部门车间 分类号流水号 版本号5.3. 文件类别，本公司文件分七类，分别是：QS-•—质量标准SVP验证方案SMP管理规程SVR验证报告SOP标准操作规程TP工艺规程R-记录5.4. 部门编码本公司部门代码详见下表:序号部门部门编码1行政部A2人力资源部H3物资部M4质量部Q5设备动力部E6财务部F7生产部P5.5.车间编码序号车间车间编码1口服固体制剂车间（G1）（保税区）GI2口服固体制剂车间（G2）G23口服固体制剂车间（头砲类）（G3）G34口服固体制剂车间（青霉素类）（G4）G4序号车间车间编码5口服液体制剂车间(Y1)Y16冻干粉针制剂车间(Z1)Z17头鞄粉针制剂车间(Z2)Z28青霉素粉针制剂车间(Z3)Z35.6.文件分类号，各部门根据文件使用范围的不同，将文件分成不同的小类，下列字母代表不同类别。

为方便文件编码的归属管理，将分类号的适用范帀举例说 明序号分类名称分类号内容1通用G部门通用的文件2QAA委托生产检验、偏差、日常监督、物料放行、变更、口检、投诉与不良反应3QCL检验管理、试剂配制、检验器具检定 项目检验方法，工作对照品管理、对 照品管理、菌种管理文件4包材B包装材料质量标准及检验操作规程5辅料F辅料质量标准及检验操作规程6原料Y原料质量标准及检验操作规程7中间休Z中间体/半成晶质量标准及检验操作规程8成品C成品质量标准、成品检查方法验证、 成品检验操作规程、工作对照品及工 作对照品精制、分装操作规程9介质N纯化水、注射用水压缩空气及二氧化碳等介质的系统验证10文件Q文件格式、编码、起草及保存管理11岗位职责R各岗位工作职责序号分类名称分类号内容12维护保养M设备的维护与保养13厂房与设施W消防、配电、环保等设施管理，厂房 的验证与管理14设备、仪器E仪器、设备的操作及验证、仪器仪表 校验15卫生S卫生管理、清洁操作、设备清洁验证16工艺P工艺规程、工艺验证17生产操作0生产操作18销售X销售、退货与合同管理5.7.文件的流水号由三位数字构成，第一份文件的流水号为001,以后每增加一•份文件，文件的流水号顺次加1,即第二份文件的流水号为002。

5.8.文件的版本号由两位数字组成，新起草的文件为00版，每修订一次，文件的版 本号顺次递加1,即第一次修订时为01版6. 培训6.1. 培训时间：1小时6.2. 培训部门：质量部63 受训人员：文件起草人、文件修订人、文件审核人。