体外诊断试剂临床试验数据自查表.docx

体外诊断试剂临床试验数据自查表临床试验备案表 试验名称临床备案号试验用医疗器械名称规格型号分类□境内I【类 □境内III类 □进口 I［类 口进口III类注册需进行临床试验审批的第三类医疗器械口是 □否试验方案版本号 及日期基本情况申办者（企业名称）申办者监查员申办者项目负责人邮箱申办者组织机构 代码申办者联系地址CRO （如有）CRO监查员姓名CRO注册地址CRO项目负责人邮箱承担临床试验项目 机构名称数据管理及 统计单位项目实施科室主要研 究者医疗器械临床试验 项目起止时间至临床试验条件与合规性是否为省级医疗卫 生单位口是 □否其他情况：（注：对于特殊使用目的的体外诊断试剂，可在市级以上疾病预防控制中心、专 科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展）是否具有与试验用 体外诊断试剂相适 应的专业技术人员、仪器设备、场地等口是 □否仪器设备是否具有使用记 录，使用记录与临床试验是 否吻合口是 □否临床试验的伦理审查知情同意书是否符合有关要求（客观上不可能获得受试者知情同意，经伦 理委员会审查和批准后可免于受试者的知情同意）口是 □否是否有伦理审查文件口是□否伦理委员会是否保存所审查的文件 □是 资料，审查的方案/知情同意书版本 □否及内容是否与执行的版本及内容一 致临床试验备案情况是否按规定向省级食品药品监督管理局提交备案口是 □否临床试验协议/合同是否签署临床试验协议/合同口是□否协议/合同内容是否与试验用体外 诊断试剂信息相符口是□否是否制定文件明确各方的职责分工口是 □否临床试验准备情况申请人是否与各临床试验机构协商制 定统一的临床试验方案口是□否临床试验方案及其修改是否经伦理 委员会审查同意或者备案口是□否申请人是否根据临床试验方案制定标 准操作规程，并对参加试验的所有研究 者进行临床试验方案和试验用体外诊 断试剂使用的培训，是否有培训记录口是□否临床试验机构是否具有试验用体外 诊断试剂及相关文件物品的交接记 录口是□否知情同意情况（免知情同意除外）知情同意书签署已签署—份受试者信息登记表是否与临床试验 报告中的病例数相符：口是□否签署的知情同意书版本是否与伦理审 查通过的版本一致口是□否伦理审查时间是否早于知情同意书 签署时间口是□否知情同意书签署的内容是否完整、规 范（含临床试验人员号码，签署 日期等）口是□否受试者签署知情同意书是否为受试 者本人或其法定代理人签署口是□否其他情况：临床试验实施情况申请人是否与临床试验工作人员进行 临床试验的预试验，临床试验工作人 员是否掌握试验用体外诊断试剂所适 用的仪器、操作方法、技术性能等口是□否临床试验过程是否遵循临床试验方 案口是□否各临床试验机构执行的试验方案是否 统一口是□否临床试验的原始数据收集、病例报 告表（如适用）是否由临床试验工 作人员签字口是□否临床试验统计分析是否由试验方案规 定的人员、按照规定的方法完成口是□否申请人是否对临床试验实施监查， 是否有监查记录口是□否临床试验数据管理是否具有病例筛选入选记录及病 例鉴认文件（如适用）口是□否口不适用病例筛选入选记录及病例鉴认文 件（如适用）中佛选、入选和完 成例数是否与临床试验报告中信口是□否 口不适用息相符病例筛选入选记录及受试者鉴认 文件（如适用）等是否可以溯源， 并且具有关联性口是□否口不适用病例报告表填写是否完整（如适 用）口是□否口不适用病例报告表中填写的内容是否在 原始病历、检验记录等原始记录 中可追溯（如适用）口是□否口不适用试验中生成的检测报告或结果中 的数据是否可以溯源口是□否临床试验中的所有试验数据，是否试验操作者、复核者签字，试验机构盖章口是□否试验用体外诊断试剂的管理是否有具备资质的检测机构出具的结 论合格的产品检验报告口是□否试验用医疗器械保存原始记录是否 符合要求口是□否接收量剩全使用量 二 返还量里运输条件、储存温度、储存条件、储 存时间、安全有效期是否符合要求口是□否受试产品是否与检测报告、临床试 验报告中的产品名称、规格型号一 致口是□否临床试验用样本的管理临床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否有原始记录口是□否临床试验用样本检测与临床试验方案 规定一致，是否具有完整的原始记录口是□否临床试验用样本是否重复使用，如 有，应提供相应说明口是□否申报资料的情况注册申请的临床试验方案版本及内容 是否与临床试验机构保存的版本及内 容一致口是□否注册申请的临床试验报告版本及内 容是否与临床试验机构保存的版本 及内容一致口是□否注册申请的临床试验报告中数据是否 与临床试验机构保存的原始记录和原 始数据一致口是□否注册申请的临床试验报告中临床试 验人员签名及临床试验机构签章是 否属实口是□否自 查 结 论申请人项目负责人（签名）：注册申请机构法人（签名）：注册申请机构（公章）临床试验机构负责人（签名）临床试验机构（公章）填表日期:。