医疗器械质量风险评估、审核、控制管理制度.doc

质量风险评估、控制、审核管理制度文件名称质量风险评估、控制、审核管理制度页数4文件编号TSYY-QM-042-2014版本号第二版修订人：刘俊杰审核人： 高惠景批准人： 段东辉日期：2014年11月01日日期：2014年11月25日执行日期：2014年12月12日变更记录时间：变更原因：一、目的：正确识别质量风险、评估质量风险、科学控制质量风险，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，确保所经营医疗机构质量安全二、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规三、范围：适用于医疗机构流通过程中的质量风险识别、评估、控制、沟通、审核四、责任：总经理：为公司风险管理第一责任人，负责风险管理的决策，审核重大质量风险，提供必要的资源确保实施风险管理质量负责人：负责对风险管理的过程进行协调、审核质管部：组织对质量风险进行评估、控制、沟通和审核，并对相关过程进行记录各部门：参与风险管理，按照岗位职责配合对突发风险事件的处理五、内容：5.1原则和定义5.1.1风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。

5.1.2质量风险是指由于产品质量的原因导致伤害发生的可能性及危害性的集合5.1.3质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程5.1.4质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应5.1.5应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量5.2质量风险管理要求5.2.1质量风险管理方式：5.2.1.1前瞻式：通过对可能出现的质量风险进行识别、控制的过程，规避风险的出现5.2.1.2回顾式：通过对已经发生的质量风险，评估、沟通，避免类似质量风险的再次发生5.3质量风险管理应用于与医疗机构质量相关的所有方面，包括了质管、采购、收货、验收、入库、养护、销售、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有医疗机构质量风险意识5.4风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策5.5在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。

5.6质量风险管理的组织及责任5.6.1质量风险管理组织结构图总经理组长质量负责人副组长行政部经理组员业务部经理组员质管部经理组员财务部经理组员储运部经理组员5.6.2设立由公司领导层参与、组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质管部、储运部、业务部、财务部、行政部各部门负责人5.7质量风险管理项目（1）、质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性2）、标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性3）、岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多4）、质量：安全、稳定、有效、可控5）、偏差和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施6）、紧急情况处理：确定及时、有效、可行7）、GSP自查：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性8）、医疗机构年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价9）、教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作10）、人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷11）、校验/确认/验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度（如仪器、设备和操作方法等）。

12）、环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度13）、办公室/仓库/设备/设施/计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况14）、清洁卫生：办公室和仓库的卫生情况、人员的着装情况15）、医疗机构和供应商：医疗机构本身的特性、储存条件；供应商和生产厂家的全面评估（评审，质量协议等）16）、稳定性试验：确定储存、运输条件的差异对医疗机构质量带来的影响17）、防护：确定防护措施和防护用品18）、变更：可行性、采取措施及质量影响19）、医疗器械安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性20）、医疗机构检验报告：准确性、可靠性21）、产品发运与召回：能够追溯和及时召回医疗机构经营过程风险管理表评分规则：1、最高分均为4分，可能性和严重性越大，分数越高，可检测性越差，分数越高 2、三项乘积大于12或者严重性为4分，均应采取控制措施后重新评分，直到低于12分 3、风险输出结果可为新增设备或者重新修订制度等 4、为便于直观表示，低于12分的项目底色为绿色，12至16分为黄色，16分以上红色经营环节关键步骤风险评估得分风险控制措施控制后评分风险输出可能性严重性可检测性质量方针和目标确定企业负责人未参与44116由企业负责人组成质量领导小组，起草审核质量方针4形成企业负责人发布的质量方针各部门负责人未参与3216接受风险形成各部门质量目标组织机构确定企业负责人未参与44116由企业负责人组成自检小组，起草组织机构图4形成组织机构图人员招聘和培训关键岗位资质不足44116由质量负责人组织起草岗位职责4形成岗位职责关键岗位培训不到位44116由质量负责人组织起草制度和操作规程1形成制度及操作规程关键岗位继续教育不到位32212定期抽查6质量管理考核制度采购环节资质不齐全24324由质量管理员统一录入基础数据4确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；非授权人不能在系统内审批；资质审核不及时44348计算机系统增加报警和锁定功能4资质过期，系统自动报警；。