医疗器械监管实训任务11.doc

任务1-1：医疗器械生产企业开办申请医疗器械生产企业许可证〔开办〕申请表拟办企业名称医疗器械股份注册地址浦东新区居家桥路515号邮政编码20009356712012生产地址闸北区民和路144号〔增1〕嘉定区嘉松北路3878号〔增2〕浦东新区居家桥路515号〔加工〕〔增3〕浦东新区老港镇建港村港西944号〔增4〕虹口区天通庵路690号邮政编号20009356712012法定代表人波职称工程助理学历本科专业食品药品监视管理企业负责人王震职称工程师学历硕士专业医疗器械监管联系人江华联系 2电子188.jhmsn.开办企业类别■二类三类隶属单位实业医药投资股份企业性质国营生产围Ⅲ类 6863 口腔科材料＃ Ⅲ类、Ⅱ类 6854 手术室、急救室、诊疗室设备与器具＃ Ⅱ类 6820 普通诊察器械＃ Ⅱ类 6821 无创监护仪器；心电诊断仪器＃ Ⅱ类 6857 压力蒸汽灭菌设备＃生产品种手术室设备手术台 无影灯 麻醉机 呼吸机 医用吊塔 其他类产品光学诊断设备医用窥经 图象显示系统 手术显微镜 工业窥镜 窥镜冷光源系列口腔材料义齿材料 印模材料 模型材料 金属材料 口腔治疗设备口腔器械 牙科综合治疗设备 医疗保健设备 血压表 血压计医用耗材急救护理类 手术麻醉类 / 企业根本情况注册资本一亿元医疗器械专营企业是 口否 口职工总数1000技术人员数200企业场所状况〔m2〕建筑总面积其中5000生产面积净化面积检验面积仓储面积200010005001500检验机构状况总人数100技术人员数20企业意见法定代表人签字：波 2011 年11月14日企业盖章：医疗器械股份2011年11月14日审核意见资料根本齐全,同意送审.签字：江华2011年11月14日省级〔食品〕药品监视管理部门意见资料根本齐全,符合<<医疗器械生产监视管理方法>>之要求,准予发证.2011年12月2日〔盖章〕市食品药品监视管理局备注医疗器械股份简介.注：本表一式三份，书写工整简历表某某江华性 别男年龄24学历大专职 称审员籍贯住址市浦区路101号联系毕业院校医疗器械高等专科学校专 业医疗器械监视管理从事器械经营质量管理工作年限5年邮政编码2000939健康状况健康工作经历无聘 任 书江华先生经本公司董事会一致协商同意聘任你为我公司助理工程师,聘期为2011年11月4日至2013年11月3日,聘期享受工程师待遇.医疗器械股份 2011年11月4日医疗器械股份质量管理组织、机构的设置与职能框架图总经理技术部生产部行政人事市场部供给部财务部仓库新产品研发质量控制技术支持生产车间上医药董事会总经理首席执行官常务副总生产副总营销副总财务部人事部技术部生产部研发部市场部仓库生产车间质量控制技术支持新产品研发医疗器械股份注册地址、仓库地址的地理位置图栖山路公司所在地：江华大厦18层FF 居家云桥山路路友谊云山路桥地址: 市浦东新区居家桥路515号江华大厦18层 : 200093: 2 :06公交路线：步行至靖宇东路站，乘坐大桥五线，在黄兴路周家嘴路站换乘公交962到浦东大道居家桥路站下车，步行至医疗器械股份。

医疗器械股份浦东新厂注册地址的平面图市场部〔500㎡〕财务部〔100㎡〕办公室〔100㎡〕质检室〔200㎡〕质管科〔80㎡〕总经理室〔70㎡〕医疗器械仓库地址的平面图合格区〔300㎡〕不合格区〔50㎡〕退货区〔50㎡〕发货区〔150㎡〕待验区〔100㎡〕主要生产设备清单序号设备名称型号制造商数量购置年份1数控机床检验仪器清单序号名称规格型号生产厂家精度数量用途1示波器49861860.。